Prospecto e instrucciones de COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 59181
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59181/59181_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59181/59181_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de COLEMIN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Colemin 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Colemin 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Colemin 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Colemin 10 mg comprimidos


Colemin 10 mg comprimidos
(simvastatina)

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido ascórbico, butilhidroxianisol, celulosa
microcristalina, dióxido de titanio, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco,
ácido cítrico monohidrato, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo, óxido
de hierro amarillo.

Titular y Responsable de la fabricación:
Titular
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

1. QUÉ ES COLEMIN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Colemin 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color salmón
anaranjado grabados con “10” en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Colemin 10 mg pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Colemin 10 mg está indicado en: - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR COLEMIN 10 mg comprimidos

No tome Colemin 10 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Colemin.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
? Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
? Inhibidores de la proteasa de VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
? Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Colemin 10 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Colemin o que toman junto con
Colemin algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el
riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol
ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Colemin al
menos unos pocos días antes de ser operado.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Colemin.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Colemin si usted presenta insuficiencia
respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Colemin 10 mg con alimentos y bebidas:
Colemin 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo
de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Colemin.
Colemin 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Colemin 10 mg está contraindicado durante el embarazo y el periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales Colemin 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Colemin 10 mg y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Colemin 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia
el efecto anticoagulante si se toma junto con Colemin.

3. COMO TOMAR COLEMIN 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Colemin. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su
médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Colemin en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Colemin 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Colemin 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Colemin 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con
el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Colemin 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Colemin 10 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más
de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una
persona por cada 1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por
cada 10000) y casos aislados.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del
páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los
vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular,
artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al
respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).

También se han descrito los efectos adversos:
? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Disfunción sexual
? Depresión
? Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respira o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.


Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE COLEMIN 10 mg comprimidos
Mantenga Colemin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No conservar por encima de 30ºC.

Caducidad
No utilice Colemin 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
Colemin 20 mg comprimidos
Colemin 40 mg comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/