Prospecto e instrucciones de COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales, compuesto por los principios activos COLISTIMETATO SODIO.

1. ¿Qué es COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
2. ¿Para qué sirve COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
3. ¿Cómo se toma COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales

Nº Registro: 78208
Descripción clinica: Colistimetato de sodio 1.000.000 UI inyectable 10 viales/ampollas
Descripción dosis medicamento: 1.000.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: COLISTIMETATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/78208/78208_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78208/78208_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: XELLIA PHARMACEUTICALS APS
Dirección: Dalslandsgade 11
CP: DK-2300
Localidad: Copenhaguen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales

Prospecto: información para el usuario

Colistimetato de sodio Xellia 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante para usted .
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia
3. Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Colistimetato de sodio Xellia
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza
Colistimetato de sodio Xellia contiene colistimetato sódico. Es un antibiótico que combate infecciones bacterianas graves, especialmente infecciones
respiratorias y del tracto urinario.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta
eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

El colistimetato sódico se utiliza cuando otros antibióticos más frecuentes han dejado de funcionar o no se pueden usar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia 
En ciertos casos su médico puede decidir no prescribir Colistimetato de sodio Xellia.

No use Colistimetato de sodio Xellia
- si es alérgico  al principio activo de Colistimetato de sodio Xellia (colistimetato sódico) u otras polimixinas.
Si es su caso, informe a su médico antes de que se le administre Colistimetato de sodio Xellia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia si:
• tiene o ha tenido problemas renales;
• padece miastenia gravis (una enfermedad rara que provoca que los músculos estén sumamente debilitados y el paciente se canse muy rápidamente) ;
• padece porfiria (una enfermedad metabólica rara con la que nacen algunas personas).
Si se encuentra en cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Uso de Colistimetato de sodio Xellia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, aunque
se trate de medicamentos adquiridos sin receta. Estos medicamentos pueden alterar los efectos de Colistimetato de sodio Xellia.

Si toma algún medicamento que pueda afectar a sus riñones, incluidos otros antibióticos como cefalotina sódica, gentamicina, amikacina,
netilmicina y tobramicina, comuníqueselo a su médico . Tomar Colistimetato de sodio Xellia junto con estos otros medicamentos puede aumentar
el riesgo de sufrir problemas renales .
Colistimetato de sodio Xellia podría prolongar el efecto de los relajantes musculares que se pueden usar como parte de una anestesia general en
caso de intervención quirúrgica. Si necesita someterse a una anestesia general, comunique al anestesista que se le está administrando
Colistimetato de sodio Xellia .

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes
de utilizar Colistimetato de sodio Xellia.

 1 de 5  Si su médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos, es posible que le administre Colistimetato de sodio Xellia si está embarazada
o intentando quedarse embarazada. Se desconoce si tomar Colistimetato de sodio Xellia puede perjudicar al feto.

No se recomienda dar el pecho mientras se toma este medicamento, ya que Colistimetato de sodio Xellia puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Colistimetato de sodio Xellia puede provocar mareos, confusión o problemas de visión, como visión borrosa. Si esto sucede, no conduzca ni utilice ningún
tipo de herramientas o máquinas.
3. Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia
Su tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia le ha sido prescrito y se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero.
La dosis de Colistimetato de sodio Xellia depende de la gravedad de su enfermedad, de si sus riñones funcionan bien y de su peso.
La dosis habitual para adultos y niños de hasta 60 kg es de 50.000 a 75.000 Unidades internacionales (UI) por cada kilogramo de peso corporal al
día. Esta dosis se divide en 3 dosis iguales que se administran cada 8 horas.
La dosis habitual para adultos de más de 60 kg es de 1­2 millones de Unidades internacionales cada 8 horas.
Su médico puede decidir que usted necesita una dosis mayor.
Si tiene problemas renales, normalmente se le administrará una dosis menor de Colistimetato de sodio Xellia menos veces al día. Su médico
determinará la dosis correcta para usted.
Colistimetato de sodio Xellia se administra mediante inyección lenta (perfusión) en vena durante 30 minutos.
Si lleva un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (DAVTI) , es posible que se le administre un volumen menor de Colistimetato
de sodio Xellia y durante un tiempo más corto.
Antes de administrarlo, Colistimetato de sodio Xellia se debe disolver en solución estéril salina (agua con sal) o agua para inyección.
A continuación, la dosis correcta de Colistimetato de sodio Xellia se termina de diluir en un volumen adecuado (normalmente 50 ml).
Por lo general el tratamiento dura 5 días como mínimo.
Si se le administra más Colistimetato de sodio Xellia del que debiera
Puesto que será un médico o enfermero quien le administre Colistimetato de sodio Xellia, es poco probable que tome una dosis incorrecta.
Comunique a su médico o enfermero cualquier duda acerca de la cantidad de medicamento que se le administre.
Los síntomas de tomar demasiado Colistimetato de sodio Xellia pueden incluir:
mareo y sensación giratoria (vértigo)
dificultad para hablar
trastorno visual
confusión
trastorno mental
rubor (enrojecimiento de la cara)
problemas renales
debilidad muscular
sensación de no poder respirar
En caso de sobredosis o ingestión consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica , teléfono 9
15620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida .
Si no se le administra Colistimetato de sodio Xellia cuando debiera
Si cree que se ha saltado una dosis de Colistimetato de sodio Xellia y han pasado menos de 3 horas desde que se le debería haber administrado la
dosis, comuníquelo a su médico o enfermero.
Si han transcurrido más de 3 horas después de la dosis no administrada, el médico o enfermero esperará hasta la dosis siguiente.
Interrupción del tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia
Su médico decidirá durante cuánto tiempo se le debe administrar Colistimetato de sodio Xellia. Es importante completar el tratamiento siguiendo las
recomendaciones del médico. De lo contrario, los síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
 2 de 5  4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Colistimetato de sodio Xellia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente, Colistimetato de sodio Xellia puede provocar reacciones alérgicas como sarpullidos o erupciones cutáneas rojas y nodulares;
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua; picor; dificultades para respirar o tragar. Si esto sucede, el tratamiento con
Colistimetato de sodio Xellia deberá interrumpirse inmediatamente.
Colistimetato de sodio Xellia también puede afectar a sus riñones, en especial si la dosis es elevada o si está tomando otros medicamentos que
puedan afectar a los riñones.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
análisis de sangre que reflejan cambios en el funcionamiento de los riñones
cefalea
hormigueo o entumecimiento alrededor de la boca, los labios y la cara
picor
debilidad muscular
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
fallo renal
Otros posibles efectos adversos:
mareo
dificultad para controlar los movimientos
dolor en el lugar de inyección
C o m u nicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos
q u e no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Colistimetato de sodio Xellia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Colistimetato de sodio Xellia después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o cartón como “CAD”. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Colistimetato de sodio Xellia no contiene conservantes. Después de prepararlo, Colistimetato de sodio Xellia se debe usar inmediatamente.

Su médico o enfermero desechará el medicamento sin usar de forma segura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Colistimetato de sodio Xellia
- El principio activo es colistimetato de sodio.
Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico, que pesan aproximadamente 80 miligramos (mg).
- No hay ningún otro componente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “ exento de sodio ”.


Aspecto del producto y contenido del envase
 3 de 5  Colistimetato de sodio Xellia es un polvo de color blanco a blanquecino que se suministra en un vial de vidrio.
El polvo debe disolverse en una solución para inyección o para perfusión.
Colistimetato de sodio Xellia se suministra en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
X e l l i a Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2 3 0 0 Copenhague S
Dinamarca
R e p r e s e n t a n t e local
A c c o r d Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Colistimethat-Natrium Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Austria: Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung

Dinamarca: Colistimethatnatrium Xellia
España: Colistimetato de sodio Xellia 1 millón de UIpolvo para solución
inyectable y para perfusión E F G

Italia: C o l i s t i m e t a t o Xellia

Noruega: Colistimethate Xellia 1 million internasjonale enheter (IE)pulver til
injeksjons-/ infusjonsvñske, oppløsning

Países
Bajos:
Colistin Xellia Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Reino
Unido:
Colistimethate sodium 1 million Internationale Units(IU) Powder for
solution for injection or infusion

Rumanía: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unitati internationale (U.I.) pulb

Suecia: Colistin Xellia 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till injektions-/
infusionsvätska, lösning.


Fecha de la última revisión de este prospecto abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
 4 de 5   5 de 5