Prospecto e instrucciones de CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches, compuesto por los principios activos NITROGLICERINA.

1. ¿Qué es CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?
2. ¿Para qué sirve CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?
3. ¿Cómo se toma CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches

Nº Registro: 60313
Descripción clinica: Nitroglicerina 5 mg/24 h 30 parches transdérmicos (tipo 1)
Descripción dosis medicamento: 5 mg/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 30 parches
Principios activos: NITROGLICERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60313/60313_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60313/60313_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cordiplast 5 mg parches transdérmicos

Nitroglicerina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cordiplast y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cordiplast
3. Cómo usar Cordiplast
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cordiplast
6. Información adicional


1. QUÉ ES CORDIPLAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tratamiento preventivo de la angina de pecho, como tratamiento único o en combinación con
otros tratamientos antianginosos.
Cordiplast es un parche transdérmico, que contiene nitroglicerina y que sirve para prevenir la
angina de pecho, pero no para tratar los ataques agudos.

La nitroglicerina dilata los vasos sanguíneos y mejora el rendimiento del corazón.

Aplicado sobre la piel, Cordiplast libera la nitroglicerina a una velocidad uniforme durante todo
el período de aplicación recomendado.


2. ANTES DE USAR CORDIPLAST

No use Cordiplast
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a los nitratos o a cualquiera de los demás
componentes de Cordiplast,
- si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión intracraneal,
- si padece insuficiencia cardíaca debida a obstrucción valvular (estrechamiento de las
válvulas del corazón) o a inflamación del pericardio que comprime en corazón,
- si padece cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (engrosamiento del corazón que dificulta
la circulación),
- en casos de hipotensión grave (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg),
- en casos de insuficiencia circulatoria aguda asociada con una marcada hipotensión (shock),
- en casos de hipovolemia grave (disminución del volumen total de sangre),
- en casos de shock cardiogénico (colapso circulatorio de origen cardiaco), a menos que se
mantenga una presión final diastólica con las medidas adecuadas,
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- en casos de taponamiento cardiaco (compresión aguda del corazón),
- si está tomando medicamentos que contengan sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo
(medicamento empleado para tratar la impotencia o la hipertensión arterial pulmonar).

Tenga especial cuidado con Cordiplast
- si tiene una disminución de la presión de llenado del corazón, por ej. infarto agudo de
miocardio, fallo ventricular izquierdo. Se debe evitar la reducción de la presión sistólica por
debajo de 90 mm Hg,
- si padece hipotensión ortostática (bajada de la tensión arterial al levantarse),
- si tiene anemia, consulte con su médico, es posible que Cordiplast no sea un tratamiento
adecuado para usted,
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad del pulmón o del corazón. En pacientes con angina
de pecho, infarto de miocardio o isquemia cerebral, pueden sufrir alteraciones de las vías
respiratorias pequeñas,
- en pacientes con angina de pecho producida por el engrosamiento de su corazón
(miocardiopatía hipertrófica), el tratamiento con Cordiplast puede empeorarla,
- existe a posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina de pecho durante el intervalo
de tiempo sin parche. Puede que su médico considere necesario otro tratamiento
antianginoso además de Cordiplast,
- puede darse una pérdida de eficacia por tratamiento continuado con otros medicamentos que
contienen nitratos,

Cordiplast solo se empleará bajo estricta vigilancia clínica y/o monitorización hemodinámica en
pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva.

El tratamiento con Cordiplast no se debe interrumpir bruscamente. Su médico le bajará poco a
poco la dosis e irá aumentando los intervalos de administración. Si comienza con otro
tratamiento para la angina de pecho, durante un periodo de tiempo, puede que tenga que utilizar
ambos medicamentos.

Cordiplast no contiene aluminio ni otros metales, y por lo tanto no es necesario retirar el parche
antes de una resonancia mágnetica o maniobras para restablecer el ritmo normal del corazón
(cardioversión), porque no existe riesgo de quemaduras en la piel por tener el parche adherido.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

El uso de nitratos al mismo tiempo que otros compuestos vasodilatadores, como medicamentos
para tratar la hipertensión, inhibidores de la fosfodiesterasa 5, antagonistas del calcio,
inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos, algunos antidepresivos y tranquilizantes
mayores, pueden bajar excesivamente la tensión arterial.

Los pacientes en tratamiento con Cordiplast nunca (ni aunque se hayan quitado el parche) deben
tomar conjuntamente medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) como aquellos
que contengan sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo (medicamentos usados para tratar la
impotencia y la hipertensión arterial pulmonar). Para mayor información, consulte con su
médico o farmacéutico.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto el ácido acetilsalicilico
(aspirina), pueden reducir la acción de Cordiplast.

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El uso al mismo tiempo de Cordiplast con dihidroergotamina (medicamento utilizado para el
tratar la migraña), puede aumentar la cantidad dihidroergotamina en sangre. Esto es importante
en pacientes con enfermedad arterial coronaria, ya que la dihidroergotamina contrarresta la
acción de Cordiplast, provocando vasoconstricción coronaria.

La administración simultánea de Cordiplast con amifostina (fármaco que se usa para reducir los
efectos secundarios no deseados de algunas quimioterapias y radioterapias) y ácido
acetilsalicílico pueden bajar demasiado la tensión arterial.

Debido al desarrollo de tolerancia a la nitroglicerina, puede disminuir parcialmente el efecto de
la nitroglicerina sublingual.

Uso de Cordiplast mg con los alimentos y bebidas
El uso concomitante de Cordiplast y alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (disminución
de la tensión arterial) de Cordiplast.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo o de sospecha de embarazo, se deberá advertir al médico. Cordiplast debe
emplearse con precaución durante el embarazo, especialmente en los 3 primeros meses. Si se
encuentra en periodo de lactancia, deberá advertir al médico, ya que debe decidir si es necesario
interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia
para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Cordiplast puede disminuir la capacidad de reacción o raramente puede causar hipotensión
ortostática (disminución de la tensión arterial al levantarse) y mareos (como también
excepcionalmente síncope despues de una sobredosis). Los pacientes que sufran alguno de estos
efectos deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR CORDIPLAST

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cordiplast indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico establecerá las dosis adecuadas, tanto al inicio del tratamiento como de
mantenimiento, y determinará la frecuencia y duración del mismo.

El parche deberá aplicarse diariamente sobre la piel por espacio de 12 a 16 horas, asegurando
así un periodo libre de nitratos de 8 a 12 horas respectivamente.

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Para la aplicación de Cordiplast cualquier zona de la piel que no sea
demasiado gruesa y mal irrigada puede ser adecuada, siempre que esté
intacta, limpia y sin pelo. Las zonas más recomendables para la aplicación
del parche son la parte frontal y lateral del pecho. Sin embargo también
puede aplicarse en el antebrazo, muslo, abdomen y hombro (Figura 1).
Para evitar cualquier irritación de la piel, Cordiplast deberá aplicarse en
diferentes áreas cada día, procurando no utilizar la misma zona hasta
transcurridos, por lo menos, 2-3 días. Cordiplast no deberá aplicarse en la
parte distal de las extremidades, en pliegues cutáneos, cicatrices amplias o
en áreas quemadas o irritadas.
Cordiplast no se adhiere bien a la piel húmeda o sucia, por lo que es
importante limpiarla y secarla antes de su aplicación. No utilice productos
para el cuidado de la piel antes de la colocación del parche. Cordiplast
conserva su función con el baño, la ducha o el ejercicio físico.
Cada parche va envasado en una bolsa individual y no debe extraerse de la
misma hasta que vaya a utilizarse. La bolsa precintada se rompe fácilmente
a través de una hendidura en el borde (Figura 2).
Retire el parche de la bolsa y se sosténgalo con en ambas manos con la
lámina protectora hacia arriba. A continuación baje una mitad del parche,
con lo que se abre el corte en forma de S (Figura 3).
Seguidamente aplique el parche en el área ya dispuesta y elimine la otra
mitad de la capa protectora (Figura 4).
Presione a continuación el parche con la mano para asegurar que toda la
superficie adhesiva se adhiera firmemente a la piel (Figura 5).
Después de la aplicación lávese bien las manos.
Los parches de Cordiplast no se deben cortar.

Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso del fármaco en niños.

Si usa más Cordiplast del que debiera
No es probable la aparición de síntomas de sobredosis, debido al tipo de formulación del parche
transdérmico de Cordiplast. En caso de que aparecieran, los síntomas pueden ser rápidamente
eliminados con la retirada del parche.
Los síntomas son disminución de la presión sanguínea (menor o igual a 90 mm de Hg), palidez,
sudoración, pulso débil, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), mareo postural, dolor
de cabeza (cefalea), sensación de debilidad (astenia), náuseas, vómitos y diarrea.

Tras sobredosis accidentales se han descrito casos de metahemoglobinemia (ya que los iones
nitrito, provocan metahemoglobinemia y cianosis, con la consiguiente taquipnea, ansiedad,
pérdida de consciencia y ataque cardiaco). Aunque con el método de liberación transdérmico es
improbable, en dosis altas puede producirse aumento de la presión intracraneal, conduciendo a
síntomas cerebrales. Puede producirse colapso y síncope.

Procedimiento general:

Interrumpir la administración del medicamento, retirando el parche.

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Procedimiento general en los acontecimientos de hipotensión relacionada con nitratos.
Se debe colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas o si es necesario
aplicar un vendaje de compresión en las piernas del paciente.
Aporte de oxígeno
Expansores del volumen plasmático (líquidos intravenosos)
Tratamiento específico para el shock (ingresar al paciente en una unidad de cuidados
intensivos)

Procedimientos especiales:
Aumentar la presión sanguínea si esta es muy baja
Administración adicional de un vasoconstrictor, p. ej. clorhidrato de norepinefrina
Tratamiento de la metahemoglobinemia
Reducción del tratamiento de elección con vitamina C, azul de metileno, o azul
toluidina
Administración de oxígeno (si es necesario)
Iniciar la respiración artificial
Hemodiálisis (si es necesario)

Medidas de reanimación:
En casos de paro respiratorio y circulatorio, iniciar las medidas de resucitación
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio Información Toxicológica
91.562.04.20.

Si olvidó usar Cordiplast
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cordiplast
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cordiplast puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se detallan a continuación los efectos adversos producidos durante el tratamiento con
Cordiplast:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes): irritación de la piel, (picor o
quemazón en la zona de aplicación, enrojecimiento, irritación), dermatitis de contacto (que
desaparecen espontáneamente a las pocas horas de retirar el parche o con el uso de corticoides
tópicos)

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes): mareos al levantarse (hipotensión
ortostática), rubor, aumento dela frecuencia de los latidos del corazón
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Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes): mareos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): palpitaciones y
erupción generalizada en la piel

Como algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, Cordiplast
provoca frecuentes dolores de cabeza que dependen de la dosis administrada, debido a la
dilatación de los vasos sanguíneos del cerebro. Estos dolores desaparecen después de unos días
aunque siga en tratamiento con Cordiplast. Si el dolor de cabeza persiste durante el tratamiento
intermitente, se debe tratar con analgésicos suaves. Si a pesar de ello, los dolores de cabeza
persisten puede que su médico deba bajarle la dosis o retirarle el parche de Cordiplast.
Cualquier ligero enrojecimiento de la piel normalmente desparecerá en unas pocas horas tras
quitar el parche.
Debe cambiar regularmente el lugar de aplicación para prevenir irritaciones locales.
Puede que su médico le indique otro tratamiento simultáneo para evitar un un pequeño aumento
de su frecuencia cardiaca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE CORDIPLAST

Conservar por debajo de 25ºC.

Consevar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cordiplast después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cordiplast 5 mg parches transdérmicos
- El principio activo es nitroglicerina. Cada parche, de un tamaño de 9 cm
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, contiene 18,7 mg
de nitroglicerina (DCI), con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24 h).
- Los demás componentes son copolímero de acrilato/acetato de vinilo.


Aspecto del producto y contenido del envase
Envases con 30 parches transdérmicos adhesivos, envasados individualmente en sobres
termosellados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141, Plta. 15
28046 – Madrid

Responsable de la fabricación
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789-Monheim (Alemania)

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/