Prospecto e instrucciones de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 62535
Descripción clinica: Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase multidosis
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62535/62535_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62535/62535_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

(dorzolamida/timolol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es COSOPT colirio en solución y para qué se utiliza
2. Antes de usar COSOPT colirio en solución
3. Cómo usar COSOPT colirio en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COSOPT colirio en solución
6. Información adicional


1. QUÉ ES COSOPT COLIRIO EN SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

COSOPT contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
• Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa
carbónica.
• Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras.

COSOPT se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma
cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.


2. ANTES DE USAR COSOPT COLIRIO EN SOLUCIÓN

No use COSOPT
• si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato o a cualquiera de
los demás componentes de COSOPT
• si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como asma o bronquitis
obstructiva crónica grave (enfermedad del pulmón grave que puede causar sibilancias,
dificultad en la respiración y/o tos existente desde hace mucho tiempo).
• si tiene un latido cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o alteraciones del ritmo cardiaco
(latidos irregulares del corazón).
• si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves, o antecedentes de piedras en el riñón
• si tiene exceso de acidez de la sangre causada por un acúmulo de cloruros en la sangre
(acidosis hiperclorémica).

Si no está seguro si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con COSOPT
Informe a su médico de cualquier problema médico u ocular actual o pasado: • cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor torácico u opresión en el pecho,
dificultad al respirar, o ahogo), insuficiencia cardiaca, presión de la sangre baja.
• alteraciones del ritmo cardiaco tales como disminución del latido cardiaco.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• enfermedad de la circulación de la sangre pobre (tal como enfermedad de Raynaud o
síndrome de Raynaud).
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de azúcar en sangre bajo.
• sobreactividad de la glándula del tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y
síntomas.

Informe a su médico, antes de que tenga una intervención quirúrgica, que está usando COSOPT,
ya que el timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la
anestesia.
También informe a su médico sobre cualquier alergia o reacciones alérgicas incluyendo
ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la
respiración o al tragar.

Informe a su médico si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave
(debilidad muscular).

Si desarrolla cualquier otra irritación ocular o problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento
de los ojos o hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.

Si sospecha que COSOPT le está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por
ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor de ojos), deje de
utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se
somete a una intervención quirúrgica ocular o si desarrolla una reacción que incluya nuevos
síntomas o empeoramiento de los existentes.

Cuando COSOPT se instila en el ojo puede afectar a todo el cuerpo.

Si lleva lentes de contacto blandas, debe consultar con su médico antes de usar este
medicamento.

Uso en niños
Se dispone de datos clínicos limitados de la administración en lactantes y en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios con COSOPT, los efectos de este medicamento fueron semejantes tanto en los
pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.

Uso en pacientes con deterioro hepático
Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado.

Uso de otros medicamentos
COSOPT puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté usando, incluyendo
otras gotas oftálmicas para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o
tiene intención de usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el
corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos
adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si está:
• tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas
(tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina).
• tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardiaco tales
como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
• usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
• tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida.
• tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
• tomando un fármaco parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudar a
eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento
que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a
través del intestino.
• tomando narcóticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo.
• tomando medicamentos para tratar la diabetes.
• tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
• tomando una sulfamida.
• tomando quinidina (usada para tratar trastornos del corazón y algunos tipos de malaria).

Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en embarazo
No use COSOPT si está embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario.

Uso en lactancia
No use COSOPT si está dando el pecho a su hijo. El timolol puede llegar a la leche materna.
Pida a su médico consejo antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hay efectos adversos asociados con COSOPT, tales como visión borrosa, que puede afectar a su
capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir o manejar máquinas hasta que se
sienta bien o su visión sea clara.

Información importante sobre alguno de los componentes de COSOPT
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la
aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las
lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR COSOPT COLIRIO EN SOLUCIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de COSOPT indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La posología apropiada y la duración del
tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.

Si utiliza este medicamento al tiempo que otro colirio, las gotas se deben aplicar al menos con
10 minutos de diferencia.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico.

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar
contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en
los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente,
lave sus manos antes de usar este medicamento y evite que la punta del recipiente entre en
contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicamento puede estar contaminado, o si
desarrolla una infección ocular, consulte a su médico inmediatamente para saber si puede seguir
utilizando este frasco.


Instrucciones de uso:

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de
seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha
abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
Flechas de
Apertura ?
Tira de seguridad ?


2. Arrancar la tira de seguridad para romper el precinto.


Espacio ?
Área para Presionar
con el Dedo ?


3. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón girándolo según las indicaciones de
las flechas en la parte de arriba del capuchón. No tirar del capuchón directamente
hacia arriba y hacia fuera del frasco. Si se tira del capuchón directamente hacia
arriba no funcionará correctamente el dosificador.

Área para Presionar
con el Dedo ?

4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando
una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
5. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el índice sobre
el “Área para presionar con el dedo” (como muestra la siguiente figura) hasta
dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico.




w Area para Presionar
lDd
NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
6. Después de usar COSOPT presione con el dedo en la esquina de su ojo, por la
nariz, o cierre sus párpados durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que el
medicamento llegue al resto del cuerpo.
7. Cierre el ojo durante un momento y presione en la esquina interior del ojo con un
dedo durante un minuto. Esto ayudará a evitar que el colirio se pierda por el
conducto lagrimal.
8. Si al abrirlo por primera vez, resulta difícil la dispensación de la gota, volver a
colocar el capuchón en el frasco y cerrar herméticamente (no enroscar demasiado
el capuchón), a continuación quitar el capuchón girándolo en dirección opuesta a
la indicada por las flechas de la parte superior del capuchón.


9. Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

10. Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco. Para que el cierre
sea adecuado, la flecha del lado izquierdo del capuchón debe estar alineada con la
flecha del lado izquierdo de la etiqueta del frasco. No enrosque demasiado para no
estropear el frasco y el capuchón.

11. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto,
NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.

12. Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de COSOPT en el frasco.
No debe preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de este medicamento y
usted obtendrá la cantidad completa de COSOPT que su médico le ha recetado. No
intente extraer el exceso de medicamento del frasco.

Si usa más COSOPT del que debiera
Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, entre otros efectos,
puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más
despacio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar COSOPT
Es importante administrar este medicamento como le ha indicado su médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora
de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis
previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con COSOPT
Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, COSOPT puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Por lo general usted puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si
está preocupado, consulte al médico o farmacéutico. No deje de usar COSOPT sin hablar con su
médico.

Reacciones generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que pueden ocurrir en áreas
tales como la cara y miembros, y puede obstruir las vías respiratorias, pudiendo causar
dificultad al tragar o respirar, ronchas o erupción con picor, erupción generalizada y localizada,
picazón, reacción alérgica grave que de repente pone la vida en peligro.
La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define usando la
siguiente clasificación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con COSOPT o con uno de sus
componentes durante los ensayos clínicos o tras la comercialización:

Muy frecuentes:
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor

Frecuentes:
Enrojecimiento en y alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, erosión de la córnea
(daño en la capa delantera del globo ocular), inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u
ojos, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia
que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de
cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio y
fatiga.

Poco frecuentes:
Mareos, depresión, inflamación del iris, alteraciones de la visión, incluidas las modificaciones
de la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de la terapia miótica), disminución de
los latidos cardiacos, desvanecimiento, dificultad en la respiración (disnea), indigestión y
piedras en el riñón.

Raros:
Lupus eritomatoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los
órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas,
pérdida de memoria, un incremento en los signos y síntomas de mistenia gravis (trastorno
muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miopía transitoria que
remite al cesar la terapia, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene vasos
sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, párpado
caído (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado,
hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos
de campanilleo en el oido, presión arterial baja, cambios en el ritmo o velocidad con la que late
el corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con respiración
entrecortada e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), edema
(acumulación de líquidos), isquemia cerebral (llegada reducida de sangre al cerebro), dolor del
pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), ataque cardiaco, fenómeno de
Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos y
piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), falta de
respiración, deterioro de la función pulmonar, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal,
constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de la garganta, sequedad de
boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, erupción cutánea con apariencia de color
blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar un
encorvamiento del pene), reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas,
picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo, o reacciones cutáneas
graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Como otros medicamentos que aplica a sus ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto
puede causar efectos adversos similares a los que aparecen con los agentes betabloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración oftálmica tópica es más
baja que cuando los medicamentos, por ejemplo, son tomados por la boca o son inyectados. Los
efectos adversos adicionales listados incluyen reacciones que aparecen dentro de la clase de
betabloqueantes cuando se usan para tratar trastornos oculares:
Frecuencia no conocida:
Niveles de glucosa en sangre bajos, insuficiencia cardiaca, un tipo de alteración del ritmo del
corazón, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por ejercicio, disfunción sexual.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE COSOPT COLIRIO EN SOLUCIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice COSOPT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase indicada por los
6 dígitos que aparecen después de la abreviatura CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes,
y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
COSOPT debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la apertura inicial del
vial.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de COSOPT

- Los principios activos son dorzolamida y timolol.
- Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y
5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
- Los demás componentes son hidroxietil celulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de
sodio y agua para preparaciones inyectables. El cloruro de benzalconio se añade como
conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

COSOPT es una solución clara, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa. El dispensador
oftálmico OCUMETER Plus consiste en un envase traslucido de polietileno de alta densidad
que contiene 5,0 ml de solución. La tira de seguridad que se encuentra en la etiqueta del frasco
proporciona la evidencia de que el medicamento no ha sido manipulado inadecuadamente.

Tamaños de envases:
1 x 5 ml (un envase de 5 ml)
3 x 5 ml (tres envases de 5 ml) 6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid, España

Responsable de la fabricación
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (MIRABEL PLANT)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Países Bajos, Portugal, España, Suecia y Reino Unido: COSOPT
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/