Prospecto e instrucciones de CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 57964
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57964/57964_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57964/57964_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CRINOREN
®

5 mg comprimidos
Enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es CRINOREN 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CRINOREN 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar CRINOREN 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CRINOREN 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


CRINOREN pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (inhibidores de la ECA).

CRINOREN está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS

No tome CRINOREN:

? Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

? Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que CRINOREN (inhibidores
de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar.

? Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y
también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar)
hereditario o de causa desconocida.
? Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Crinoren al principio del embarazo –ver
sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con CRINOREN:

- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la
sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización
para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y
al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con
CRINOREN.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico
o al dentista que está tomando CRINOREN, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con
la anestesia.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Crinoren al principio
del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé
si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con CRINOREN; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes
medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos - Antidiabéticos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.:
ácido acetilsalicílico)
- Simpaticomiméticos

Toma de CRINOREN con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de CRINOREN.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su
médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará
que deje de tomar Crinoren antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le
aconsejará tomar otro medicamento distinto de Crinoren. No se recomienda Crinoren al principio del embarazo y no
debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir
del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando
Crinoren no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en
bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de
tomar Crinoren, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que CRINOREN puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una
atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Crinoren

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Crinoren indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CRINOREN. No suspenda el tratamiento antes.
CRINOREN puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de CRINOREN que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está
tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos
pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco
hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos
tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de CRINOREN 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si Vd. toma más CRINOREN del que debiera:

Si usted toma más CRINOREN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso
repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
(91) 562-0420.

Si olvidó tomar CRINOREN:

Debe continuar tomando CRINOREN tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Crinoren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica). Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la
sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o
adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto de
miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del
corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen
que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los
pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia,
irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto
biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación
de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los
componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a
la luz del sol y otros efectos en la piel.

Efectos en los riñones y excreción de orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar CRINOREN y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

? Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
? Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
? Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si cosidera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CRINOREN 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Crinoren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

5. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CRINOREN 5 mg comprimidos

El principio activo es enalapril (maleato). Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato
sódico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

CRINOREN 5 mg comprimidos son de color blanco, grabado “CRINOREN y U en una cara y con una ranura
transversal en la otra.

CRINOREN 5 mg comprimidos se encuentra disponible en tamaños de envase de 10, 60 y 500 comprimidos. Puede
que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona - España

Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona - España


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/