Prospecto e instrucciones de CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos

Nº Registro: 59287
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59287/59287_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59287/59287_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CRINORETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos

PROSPECTO 2
Prospecto: información para el usuario

Crinoretic 20 mg/12,5 mg comprimidos

Enalapril / Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es CRINORETIC y para qué se utiliza
2. Qué se necesita saber antes de empezar a tomar CRINORETIC
3. Cómo tomar CRINORETIC
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CRINORETIC
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es CRINORETIC y para qué se utiliza

Este medicamento es una asociación de dos principios activos que pertenecen al grupo de los
antihipertensivos y que por diferentes mecanismos reducen la presión arterial elevada. Enalapril pertenece
al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina
(inhibidores de la ECA) y la hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
diuréticos tiazídicos (que estimulan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida
ayudan a disminuir la presión arterial elevada.

Su médico le ha recetado CRINORETIC para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) porque
no está adecuadamente controlado con un inhibidor de la ECA solo.


2. Qué necesita saber antes de tomar CRINORETIC

No tome CRINORETIC:
- si es alérgico a los principios activos, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no
está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
- si usted ha sido tratado previamente con un medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA y ha
tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para
tragar o respirar
- si usted ha tenido este tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida o si le han diagnosticado
angioedema hereditario o idiopático (enfermedad del sistema inmunológico que produce inflamación
en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales), 3
- si le han diagnosticado un deterioro de la función hepática grave
- si le han diagnosticado un deterioro de la función renal grave o si padece anuria (no orina)
- si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Crinoretic al principio del embarazo
–ver sección Embarazo).
Si no está seguro de si debe empezar a tomar CRINORETIC, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CRINORETIC:

- si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardíacas
(estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda
del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
- si usted padece afecciones que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por
ejemplo: vómitos intensos, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la
eliminación de orina)
- si presenta trastornos sanguíneos
- si tiene diabetes, ya que las tiazidas pueden necesitar un ajuste de dosis de los medicamentos
antidiabéticos, incluyendo insulina. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la
sangre que pueden ser graves.
- si presenta problemas de hígado
- si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles
elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- si se somete a diálisis
- si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio
(medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio
- si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra
son más sensibles a este tipo de medicamentos
- si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a
la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que se
está excesivamente elevado) o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una
alergia a la picadura de abeja o de avispa
- si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie)
- antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista),
informe al médico o al dentista que está tomando CRINORETIC, pues puede haber un descenso
súbito de la presión arterial asociado con la anestesia.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Crinoretic
al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Uso de CRINORETIC con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- medicamentos antihipertensivos (reducen la presión arterial elevada), p. ej, vasodilatadores,
betabloqueantes, diuréticos
- medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal) 4
- litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- antipsicóticos, anestésicos y estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
- antidiabéticos orales (p. ej. metformina) e insulina
- antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p. ej.: ácido acetil salicílico) incluyendo los inhibidores selectivos de la Ciclooxigenasa-2 (COX-2)
- simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón
y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado). aminas presoras (p. ej.
noradrenalina)
- alcohol
- relajantes musculares como la tubocurarina
- trombolíticos (fármacos que disuelven los coágulos)
- sales de calcio y vitamina D
- resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en sangre) (p. ej.
colestiramina y colestipol)
- antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo
del corazón) (p. ej. glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona)
- fármacos anticolinérgicos (fármacos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), p. ej. Atropina
(que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos), biperidino (utilizado en pacientes
con enfermedad de Parkinson)
- medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
- antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus) (p. ej. amantadina)
- fármacos citotóxicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer) (p. ej. ciclofosfamida,
metotrexato) o inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en trasplantes de órganos)
(p. ej. ciclosporina)
- antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones) (p. ej. tetraciclinas, amfotericina B).
- Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).

Toma de CRINORETIC con alimentos, bebidas y alcohol:
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor de enalapril.
CRINORETIC puede tomarse antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia:

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Crinoretic antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Crinoretic. No se recomienda Crinoretic
durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves
daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se
recomienda Crinoretic en madres que estén en periodo de lactancia.

Los dos principios activos de CRINORETIC, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si da
el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de enalapril/hidroclorotiazida en este grupo de población,
por lo que no se recomienda su uso en niños. 5

Pacientes de edad avanzada:
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la
tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y pacientes de edad avanzada con presión
arterial alta.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que CRINORETIC afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, CRINORETIC puede
provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de
dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de
realizar dichas actividades.


CRINORETIC contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Interferencias con pruebas diagnósticas:
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides
comunique a su médico que está en tratamiento con CRINORETIC, ya que puede alterar los resultados.


3. Cómo tomar CRINORETIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos. La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Los
comprimidos se pueden tomar con las comidas o independientemente de éstas.

En caso de pacientes con deterioro de la función renal, su médico le indicará la dosis más adecuada.

Tome CRINORETIC todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante
seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más
comprimidos de los prescritos.

La dosis inicial puede causar una mayor caída de la presión arterial que la que se producirá después del
tratamiento continuado. Puede notarlo como desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le
preocupa, consulte a su médico.

Si estima que la acción de CRINORETIC es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico. 6

Si toma más CRINORETIC del que debiera:
Si ha tomado más CRINORETIC del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.

Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o
excesivo de la presión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o
taquicardia.

Si olvidó tomar CRINORETIC:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, limítese a tomar la dosis siguiente del modo
habitual.


Si interrumpe el tratamiento con CRINORETIC:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico .


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CRINORETIC puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxigeno)
raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los
glóbulos rojos que transporta el oxígeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución
del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos,
depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre),
inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.

Trastornos endocrinos:
no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos,
aumento del ácido úrico en sangre
poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota
raras: aumento de la glucosa en sangre
muy raras: nivel elevado de calcio en sangre
7
Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto
poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo
raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión
poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida*
raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:
muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto:
poco frecuentes: ruido en los oídos.

Trastornos cardiacos y vasculares:
muy frecuentes: mareos
frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco, angina
de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de
miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión
arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con CRINORETIC comprimidos)
raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
muy frecuentes: tos
frecuentes: dificultad al respirar
poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para
respirar) y asma
raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar),
inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por
alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se
acumulan en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales:
muy frecuentes: náuseas
frecuentes: diarrea, dolor abdominal
poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias
relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica,
flatulencia (gases)*
raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua
muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).

Trastornos hepatobiliares:
raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o
detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula
biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en la vías biliares).

8
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuentes: erupción cutánea (exantema)
hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o
laringe
poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo
raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de
Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la
piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de
vesículas en la piel, síndrome de Stevens -Johnson.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de
anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y
leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras
manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
frecuentes: calambres en los músculos †
poco frecuentes: dolor en las articulaciones *

Trastornos renales y urinarios:
poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de
proteínas en la orina
raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
poco frecuentes: impotencia
raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
muy frecuentes: cansancio
frecuentes: dolor torácico, fatiga
poco frecuentes: malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica
poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre
raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Crinoretic
† La frecuencia de los espasmos musculares como frecuente se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de
12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Crinoretic, aunque la frecuencia del acontecimiento es poco
frecuente, y se aplica a dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de CRINORETIC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 9

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CRINORETIC:
- Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene
20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes (excipientes) son hidrogenocarbonato de sodio, estearato de magnesio,
lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
CRINORETIC se presenta en forma de comprimidos circulares, biconvexos, de color amarillo y con una
ranura transversal en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar el comprimido y facilitar la
deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización:
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Responsable de la fabricación:
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Fecha de la última revisión del este prospecto en Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/