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Prospecto e instrucciones de CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

  1. ¿Qué es CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

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Ficha técnica de CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos


Nº Registro: 69582
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2009
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69582/69582_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69582/69582_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CURMYL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CURMYL 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamentos se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CURMYL 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CURMYL 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar CURMYL 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CURMYL1mg comprimidos
6. Información adicional


1. Qué es CURMYL 1 mg comprimidos y para qué se utiliza

Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa, lo que
significa que interfiere en algunas de las acciones de esta enzima que se encuentra en el cuerpo, y que
reduce las concentraciones de ciertas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos.

Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.


2. Antes de tomar CURMYL 1 mg comprimidos

No tome Anastrozol Mylan Pharmaceuticals 1 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de CURMYL1
mg (ver el apartado 2, Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Mylan 1
mg, y el apartado 6, Composición de CURMYL 1 mg).
• Si usted es premenopáusica (no ha tenido la menopausia).
• Si está embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si sufre un trastorno o enfermedad grave que afecta al hígado o a los riñones.
• Si toma tamoxifeno (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
• Si toma medicamentos que contienen estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución
hormonal (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con CURMYL 1 mg
Anastrozol no está indicado en mujeres premenopáusicas o en niños.
Compruebe si las precauciones que se indican a continuación le conciernen o le han concernido en el
pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
• Si no está segura de tener la menopausia. Su médico debería verificar sus niveles de hormonas.
• Si tiene antecedentes de alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o la sufre en la
actualidad. Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una
pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza. Puede ser necesario que
se someta a pruebas de densidad ósea durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede
recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
• Si está tomando cualquier análogo de la LHRH (medicamentos para tratar el cáncer de mama, ciertos
trastornos ginecológicos e infertilidad, como la goserelina). No se ha realizado ningún estudio sobre la
combinación de análogos de la LHRH con anastrozol. Por lo tanto, no se deben utilizar análogos de la
LHRH conjuntamente con anastrozol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los
adquiridos sin receta médica.

Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por anastrozol. A su vez, estos
medicamentos pueden afectar a la eficacia de anastrozol. El anastrozol puede interactuar con los
siguientes medicamentos:
• Tamoxifeno (un medicamento concreto utilizado para el cáncer de mama).
• Medicamentos que contengan estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal.
Estos medicamentos pueden reducir los efectos de Anastrozol. Estos medicamentos no deben utilizarse
en combinación con Anastrozol (ver apartado 2, No tome CURMYL 1 mg).

Toma de CURMYL 1 mg con los alimentos y bebidas
Los alimentos o las bebidas no afectan al uso de Anastrozol.

Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto
con su médico si cree que está embarazada.

Anastrozol se utiliza únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas (ver
apartado 1, Qué es CURMYL 1 mg y para qué se utiliza, y apartado 2, No tome CURMYL1 mg).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol afecte a su capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, en
ocasiones puede sentir debilidad o somnolencia; en ese caso, no debe conducir ni manejar ningún tipo
de herramienta o máquina.
Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre algunos de los componentes de CURMYL 1 mg
Los comprimidos de CURMYL 1 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un azúcar
de la leche. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CURMYL 1 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de anastrazol indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha recetado a usted, por lo que no
debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.

La dosis habitual es un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado leves o
con problemas de riñón de leves a moderados.

Si Ud. toma más CURMYL 1 mg del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar CURMYL 1 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente
cuando corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con CURMYL 1 mg
No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre bien a menos que se lo indique su médico. Su
médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando los comprimidos. Puede que
necesite tomar este medicamento durante 5 años.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
• Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10 personas).
• Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 personas).
• Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pero a menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raros (afectan a menos a 1 de cada 10.000 personas).

Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunitario)
Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias o mareos (anafilaxia), reacción
alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta y problemas respiratorios
(angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre (alta) y
dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), ronchas (urticaria).

Si sufre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente.

Alimentación (trastornos del metabolismo y de la nutrición)
Poco frecuentes: Pérdida del apetito, niveles de colesterol elevados.

Nervios (trastornos del sistema nervioso)
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Somnolencia.

Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Muy frecuentes: Sofocaciones.
Muy raros: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos venosos), como
coágulos de sangre, habitualmente en la pierna, lo que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento
(trombosis venosa profunda [TVP]) o un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar).

Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: Ganas de vomitar (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: Vómitos.

Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: Debilitamiento del cabello, erupción cutánea.
Muy raros: Erupción cutánea grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Frecuentes: Dolor o rigidez en las articulaciones.

Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del
contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza (ver el apartado 2, Tenga especial
cuidado con CURMYL 1 mg). Esto puede causar fracturas de los huesos, como por ejemplo fracturas en
la columna vertebral, en la cadera o en las muñecas.

Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)
Frecuentes: Sequedad vaginal.
Poco frecuentes: Hemorragias vaginales (habitualmente en las primeras semanas de tratamiento).

Es importante que informe a su médico inmediatamente si sufre hemorragias vaginales (persistentes) o
menstruaciones irregulares mientras está tomando anastrozol o en cualquier momento después del
tratamiento con este medicamento.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Sensación de debilidad, trastornos del humor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. Conservación de CURMYL 1 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “CAD”. Las
primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de CURMYL 1 mg
• El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
• El resto de componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, carboximetil almidón
sódico de patata sin gluten, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de
titanio (E171).

Aspecto de CURMYL 1 mg y contenido del envase
CURMYL 1 mg es un comprimido recubierto con película, redondo y marcado con la inscripción “ANA” y
“1” en una de las caras.

Anastrozol se comercializa en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 300
comprimidos y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de fabricación:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13,
Irlanda

O

GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido

O

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

O

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado el Noviembre 2008

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