Prospecto e instrucciones de DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos NICARDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos

Nº Registro: 56303
Descripción clinica: Nicardipino 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: NICARDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-12-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56303/56303_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56303/56303_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Laboratorio comercializador
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Prospecto e instrucciones de DAGAN 20 mg comprimidos , 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DAGAN 20 mg comprimidos
Nicardipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que o aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Dagan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dagan
3. Cómo tomar Dagan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dagan
6. Contenido del envase e Información adicional

1. QUÉ ES Dagan Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicardipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de la dihidropiridina.

Nicardipino es un vasodilatador potente que disminuye las resistencias periféricas totales y reduce la
presión arterial y se utiliza para:
- Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, moderada o leve.
- Prevención y tratamiento de la isquemia por infarto cerebral o sus secuelas.
- Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a
hemorragia subaracnoidea.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Dagan

No tome Dagan
- Si es alérgico a nicardipino, a otros medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- Si ha sufrido hemorragias cerebrales recientes
- Si sufre hipertensión endocraneal
- Si sufre estenosis aórtica avanzada
- Si está embarazada o mientras esté dando el pecho

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dagan:
- Si padece una alteración hepática y/o renal. Es conveniente suspender el tratamiento si, durante el
mismo, aparecen alteraciones de los parámetros de la función hepática o renal.
- Si aparece dolor isquémico (angina de pecho) dentro de los 30 minutos siguientes a la toma del
medicamento, debe interrumpirse el tratamiento.
- Cuando nicardipino se utiliza para sustituir un tratamiento con beta-bloqueantes (otro grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión), éstos no se interrumpirán de
forma brusca.

Toma de Dagan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Dagan no debe administrarse con otros vasodilatadores para evitar la suma de efectos. Se tendrá
precaución en la administración junto a otros medicamentos hipotensores.

Ciertos medicamentos, como cimetidina pueden incrementar los niveles plasmáticos de nicardipino,
por lo que los pacientes que reciben simultáneamente estos dos fármacos deben ser cuidadosamente
monitorizados.

La administración somultánea de nicardipino y digoxina no está indicada, ya que se puede producir un
incremento en los efectos de digoxina.

Dagan incrementa las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, por tanto, deberá monitorizarse las
concentraciones plasmáticas de ciclosporina y consecuentemente reducir la dosis de esta última.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dagan está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Nicardipino puede, variando la intensidad según el individuo, limitar la capacidad para conducir
automóviles o utilizar máquinas, sobretodo al inicio del tratamiento. Por tanto, es conveniente que no
se realicen tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria
peligrosa, etc) hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.

Dagan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Dagan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis se ajustará individualmente para cada paciente según la respuesta terapéutica obtenida

La dosis recomendada es:

Hipertensión arterial
La dosis inicial es de 20 mg tres veces al día, que se puede aumentar a 30 mg tres veces al día.
Antes de incrementar la dosis, deben transcurrir al menos tres días con la dosis inicial para poder
alcanzar unas concentraciones plasmáticas estables.
Las dosis efectivas oscilan entre 20 y 40 mg tres veces al día.
Si se considera necesario nicardipino puede administrarse junto con diuréticos o beta-bloqueantes.

Isquemia por infarto cerebral
La dosis recomendada es de 20 a 30 mg tres veces al día.

Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral tras hemorragia
subaracnoidea
Se recomienda una dosis inicial de 120 mg diarios (40 mg tres veces al día). Posteriormente la dosis
puede reducirse hasta 20 mg tres veces al día.

Pacientes de edad avanzada
Se debe administrar con precaución. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 20 mg dos veces al día. Según la respuesta la dosis
puede modificarse, pero manteniendo la pauta de dos tomas al día.

Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda Iniciar el tratamiento con dosis de 20 mg, tres veces al día, ajustando posteriormente la
dosificación según la respuesta obtenida.

Pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 20 mg dos veces al día. Según la respuesta puede
modificarse, pero manteniendo la pauta de dos tomas al día.

Si toma más Dagan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, Tlf 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de sobredosis se ha observado una reducción excesiva de la presión arterial (hipotensión
sistémica grave) y taquicardia refleja. También pueden producirse alteraciones de la función hepática
y necrosis hepática focal.

El tratamiento consiste en vigilar las funciones cardiaca y respiratoria, colocando al paciente en forma
tal que se impida la anoxia cerebral. Se vigilará también la presión arterial. La administración
intravenosa de gluconato cálcico puede ayudar a eliminar los efectos del bloqueo del calcio. En caso
de disminución excesiva de la presión arterial, se recomienda la administración de vasopresores (como
levarterenol).

Si olvidó tomar Dagan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dagan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos:

Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros Al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, insomnio.

Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: palpitaciones.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión, edema de miembros inferiores.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia desconocida: Edema pulmonar agudo (acumulación anormal de líquido en los pulmones).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas, dolor epigástrico, estreñimiento, diarrea, salivación frecuente.

Trastornos hepatobiliares
Raros: elevaciones pasajeras de los parámetros de la función hepática (SGOT, SGPT fosfatasa
alcalina, bilirrubina sérica).

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: micción frecuente.
Raros: elevaciones pasajeras de los parámetros de la función renal (BUN, creatinina sérica).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: astenia, sofocación, debilidad.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Dagan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dagan
- El principio activo es nicardipino. Cada comprimido contiene 20 mg de nicardipino.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son cilíndricos, borde biselado en ambas caras, de color amarillo pálido.

Cada envase contiene 30 y 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA
Carretera m-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares, Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/