Prospecto e instrucciones de DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos BETAMETASONA DIPROPIONATO, CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 70191
Descripción clinica: Calcipotriol/Betametasona 50 microgramos/g + 500 microgramos/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/g + 500 microgramos/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: BETAMETASONA DIPROPIONATO, CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-08-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70191/70191_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70191/70191_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LEO PHARMA A/S
Dirección: Industriparken, 55
CP: DK-2750
Localidad: Ballerup
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Daivobet 50 microgramos/0,5 mg/g gel
calcipotriol/betametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Daivobet

y para qué se utiliza
2. Antes de usar Daivobet
3. Cómo usar Daivobet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daivobet
6. Información adicional


1. QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la
psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos.
La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa
enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.

Daivobet contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del
crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.


2. ANTES DE USAR DAIVOBET

No use Daivobet
- Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás
componentes de Daivobet
- Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico)
- Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).

Puesto que Daivobet contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por
- infecciones causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela)
- infecciones causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
- infecciones causadas por bacterias
- infecciones causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
- tuberculosis o sífilis
- dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
- piel fina, venas frágiles, estrías
- ictiosis (piel seca con escamas)
- acné (granos)
- rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)
- úlceras o piel lesionada






- picor del ano o genitales (órganos sexuales).

Tenga especial cuidado con Daivobet
Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si
- está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos
adversos
- ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el
riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides dejan de utilizarse
repentinamente)
- padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse
afectado por el esteroide
- aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
- sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata
- padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Precauciones especiales
- Evite el empleo sobre más del 30 de su cuerpo o de más de 15 gramos al día
- Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los
pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los
esteroides
- Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de
tratamiento con luz.

Niños
Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a
menos que previamente lo haya acordado con su médico. Si su médico está de acuerdo en que puede dar
de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet

en la zona de las mamas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet
Daivobet puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los
ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).


3. CÓMO USAR DAIVOBET

Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.




Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.

Instrucciones para un uso adecuado
- Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
- Agite el frasco antes de usar y retire el tapón
- Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis
- Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta
que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel
- No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
- Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet. De esta manera se evitará el contacto accidental
del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos)
- No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis,
pero límpiela si se ha extendido demasiado
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente
después de la aplicación de Daivobet gel
- Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la
grasa (por ejemplo, seda).

Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo
- Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas
desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara. Puede ser de
utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet. Aplique Daivobet con la yema de
sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente
- Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del
cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té)
- No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después
de la aplicación de Daivobet. Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche
o durante el día.

Duración del tratamiento
- Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche
- El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8
semanas para otras zonas
- Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
- Su médico puede decidir que repita el tratamiento
- No utilice más de 15 gramos en un día.

Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos
conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 de
la superficie corporal total.

¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía
no haya blanqueado en ese momento.

Si ha utilizado más Daivobet del que debiera
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo prolongado y excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que
habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.






Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no
ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar
adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Daivobet
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Daivobet
El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que
finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando
durante mucho tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos
son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.

Efectos adversos graves
Informe a su médico/enfermera inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los
efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves
Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea
posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno
de los componentes de Daivobet. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan
pronto como sea posible. Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a
largo plazo o cuando se cubre la zona.
Los efectos adversos incluyen lo siguiente:
- Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio,
depresión y ansiedad
- Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y
sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo,
ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión)
- Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido
o debilitado)
- Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible
- Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar
cambios en los niveles de glucosa en sangre).




Efectos adversos graves causados por el calcipotriol
- Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o
los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta
una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a
urgencias del hospital más cercano
- El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina
(normalmente cuando se emplea demasiado gel). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son
dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos. Esto puede ser grave y debe
contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los
niveles retornan a la normalidad.

Efectos adversos menos graves
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves
Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
- Picor.

Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Irritación de los ojos
- Sensación de quemazón de la piel
- Dolor o irritación de la piel
- Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis)
- Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Acné (granos)
- Piel seca
- Erupción cutánea (rash)
- Erupción pustulosa.

Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona durante tiempo prolongado
incluyen lo siguiente, si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermera tan pronto como
sea posible
- Adelgazamiento de la piel
- Aparición de venas superficiales o estrías
- Cambios en el crecimiento del pelo
- Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
- Pequeñas manchas blancas (coloide miliar)
- Despigmentación (decoloración de la piel).

Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen
- Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
- Eccema.

Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa
este medicamento, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.








5. CONSERVACIÓN DE DAIVOBET

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
- No utilice Daivobet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
- No refrigerar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
- Desechar el frasco con los restos de gel a los 3 meses de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Daivobet
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona
(como dipropionato).

Los demás componentes son:
- parafina líquida
- polioxipropilén 11 estearil éter
- aceite de ricino hidrogenado
- butilhidroxitolueno (E321)
- todo-rac- a-tocoferol.

Aspecto de Daivobet y contenido del envase
Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de
polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno
de alta densidad.
Los frascos van en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 15, 30, 60, 2 x 60 g y 3 x 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Los responsables de la fabricación son:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca








Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Daivobet: Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Noruega, Portugal, España, Suecia
Dovobet: Bélgica, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.