Prospecto e instrucciones de DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 61208
Descripción clinica: Calcipotriol 50 microgramos/ml líquido uso tópico 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61208/61208_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61208/61208_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Dirección: Industriparken, 55
CP: DK-2750
Localidad: Ballerup
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DAIVONEX 50 microgramos/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Daivonex 50 microgramos/ml solución cutánea

Calcipotriol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- En este prospecto Daivonex solución cutánea se denomina en algunas ocasiones Daivonex.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Daivonex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Daivonex
3. Cómo usar Daivonex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daivonex
6. Información adicional


1. QUÉ ES DAIVONEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivonex pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsoriásicos. Es un tipo de vitamina D.

La vitamina D controla el crecimiento de las células de su piel.

Si las células de su piel crecen demasiado rápido puede tener psoriasis. La psoriasis es una enfermedad en
la que su piel desarrolla placas rojas engrosadas y placas de escamas plateadas. Las placas de escamas son
células muertas que habitualmente se desprenderían de la piel sin que usted lo percibiese.

Daivonex reduce la cantidad de células que su piel produce. Ello significa que también se reducirán los
síntomas de su piel.

Daivonex se emplea para tratar:
- la psoriasis leve o moderada en el cuero cabelludo (psoriasis en su cabeza).


2. ANTES DE USAR DAIVONEX

No use Daivonex
- si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol o a cualquiera de los demás componentes de su
medicamento. Puede encontrar la lista de estos componentes en el apartado 6 de este prospecto.
- si su médico le ha comentado que tiene niveles altos o bajos de una sustancia denominada calcio en
su sangre (alteraciones del metabolismo del calcio).
- si padece problemas graves de los riñones.
- si padece problemas graves del hígado.
Tenga especial cuidado con Daivonex
Antes de usar Daivonex informe a su médico:
- si está recibiendo tratamiento con luz ultravioleta (UV). Debe comentar con su médico la
posibilidad de emplear al mismo tiempo Daivonex y tratamiento con luz.

No emplee Daivonex en la cara.

Durante el tratamiento con este medicamento su médico puede indicarle que limite su exposición a la luz
solar natural o artificial.

Los niveles de calcio en su sangre pueden elevarse cuando use este medicamento. Lea el apartado 4 de
este prospecto de manera que pueda identificar cualquier signo de que esto le pueda estar ocurriendo. Su
médico puede modificar su dosis.

Si emplea la dosis que le han prescrito es poco probable que se produzca un aumento de calcio en su
sangre. En el apartado 3 de este prospecto puede encontrar la dosis que debe emplear. Es más probable
que aumenten los niveles de calcio en su sangre si emplea una dosis superior a la recomendada por
semana.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Daivonex:
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
- si está en periodo de lactancia.
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, su medicamento puede tener muy poco efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Consulte a su médico si sufre algún efecto adverso por el que deba dejar de conducir o de usar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daivonex
Este medicamento puede producir irritación en la piel porque contiene propilenglicol.

Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre alguno de los componentes de este medicamento.


3. CÓMO USAR DAIVONEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivonex indicadas por su médico.
Normalmente, la duración de su tratamiento no debe prolongarse más de 22 semanas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo usar Daivonex
Este medicamento es únicamente para usar en su cabeza (cuero cabelludo).

Nunca se lo ponga en la cara pues puede producir irritación. No se lo trague. No se lo aplique en el
cuerpo.

No mezcle Daivonex con otros medicamentos.

Lave siempre sus manos antes de usar Daivonex.

Emplee su medicamento cuando su cabello esté seco. Separe el pelo de la zona a tratar antes de usar su
medicamento. Esto puede ayudar a que su medicamento alcance la piel de su cabeza.

Incline la cabeza hacia atrás para evitar que el medicamento se extienda por su cara u ojos.

Ponga el aplicador del frasco cerca de su cabeza. Puede aplicar su medicamento en su cabeza
directamente sobre la zona afectada. Una o dos gotas cubrirán una pequeña zona de aproximadamente el
tamaño de un sello de correos. Masajee suavemente.

Deje que el medicamento se seque de forma natural. No precisa mucho tiempo. Nunca lo seque con un
secador o cerca de un foco de calor. Deje actuar su medicamento hasta que se vuelva a lavar el cabello.
Esto ayudará a que funcione mejor.

Lave siempre sus manos después de usar Daivonex. Ello evitará cualquier aplicación accidental del
medicamento a otras partes de su cuerpo. No se preocupe si accidentalmente se aplica el medicamento
sobre la piel sana, pero límpiela si se ha extendido demasiado.

Si accidentalmente penetra el medicamento en sus ojos, lávelos inmediatamente con agua. A
continuación, lave sus ojos con un baño ocular si es posible. Si sus ojos están irritados, acuda a su
médico.

Mantenga su medicamento alejado de sus gafas o de cualquier material plástico.

Cuanto Daivonex usar
Su médico le indicará qué cantidad de Daivonex solución cutánea debe emplear.

Debe emplear este medicamento dos veces al día. Aplíqueselo por la mañana y por la noche. Para
recordar la administración de su medicamento puede ayudarle el aplicarlo cuando lleve a cabo otra acción
de forma habitual, como cepillarse los dientes.

Adultos:
Su dosis dependerá del estado de su psoriasis. Su médico le prescribirá la dosis adecuada para usted:

- Si usa únicamente este medicamento
No utilice más de 60 mililitros (ml) a la semana.

- Si usa este medicamento con otras cremas o pomadas
Consulte con su médico o farmacéutico si está empleando otros medicamentos y no está seguro de
lo que contienen.

Recuerde: su medicamento contiene un principio activo denominado calcipotriol. Puede emplearlo
con otras cremas o pomadas que también contengan calcipotriol.

Cuando emplee a la vez estos medicamentos debe tener cuidado de no utilizar demasiada cantidad
en una semana.
No utilice más de 60 mililitros (ml) de Daivonex solución cutánea y 30 gramos de calcipotriol
crema o pomada en una semana
o
no utilice más de 30 mililitros (ml) de Daivonex solución cutánea y 60 gramos de calcipotriol
crema o pomada en una semana.

Niños:
No se recomienda el empleo de este medicamento en niños.

Si usa más Daivonex del que debiera
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Puede producirse un aumento del calcio en su sangre. Lea el apartado 4 de este prospecto de manera que
pueda identificar cualquier signo de que esto le pueda estar ocurriendo.

Si olvida usar Daivonex
Si olvida usar su medicamento, utilícelo tan pronto como lo recuerde. A continuación use su
medicamento de la forma habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Daivonex puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos importantes que debe tener en cuenta:

Debe recibir asistencia médica urgente si manifiesta alguno de los síntomas que se mencionan a
continuación ya que puede estar sufriendo una reacción alérgica:
- dificultad respiratoria
- hinchazón de cara, incluyendo alrededor de los ojos
- erupción grave en la piel.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los signos siguientes ya que pueden ser
debidos a un aumento del nivel de calcio en su sangre:
- precisa eliminar agua (orina) más a menudo
- está sediento
- tiene la boca seca o con sabor metálico
- se siente débil o tiene dolor en sus músculos o huesos
- tiene dolor de cabeza
- está mareado o sufre estreñimiento.

Otros posibles efectos adversos:

Los efectos adversos posibles que se describen a continuación son habitualmente leves.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan probablemente a más de 1 de cada 10 pacientes)
- irritación de la piel.

Efectos adversos frecuentes (que afectan probablemente hasta 1 de cada 10 pacientes)
- erupción de la piel
- sensación de quemazón o de escozor
- sequedad de la piel
- picor de la piel
- enrojecimiento
- erupción con picor e inflamación de la piel en la zona en que se aplica el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan probablemente a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- empeoramiento de su psoriasis
- erupción cutánea descamativa, con picor y enrojecimiento. Pueden formarse ampollas. Estas
pueden supurar o formar costra (eczema).

Efectos adversos de los que se desconoce el número de pacientes afectados
- erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
- cambios transitorios en el color de su piel
- sensibilidad transitoria frente a la luz.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DAIVONEX

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

- No utilice Daivonex solución cutánea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener Daivonex solución cutánea alejado del
fuego o de las llamas ya que es inflamable.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Daivonex
- El principio activo es calcipotriol.
Daivonex solución cutánea contiene 50 microgramos de calcipotriol por mililitro (ml).

- Los demás componentes son hiprolosa, 2-propanol, levomentol, citrato de sodio, propilenglicol y
agua purificada.

Puede encontrar información importante sobre alguno de los componentes de su medicamento al final del
apartado 2 de este prospecto.

Aspecto de Daivonex y contenido del envase
Daivonex solución cutánea es un líquido ligeramente espeso e incoloro.
Daivonex solución cutánea se presenta en frascos de plástico de 30 ml y 60 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LEO Pharmaceutical Products
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica: Daivonex Lotion
Francia: Daivonex 50 microgrammes par ml, solution pour cuir chevelu
Alemania: Daivonex 50 µg/ml Lösung
Grecia: DOVONEX Scalp Solution, 50 µ ?? ????aµµ???a a ?? ml
Italia: PSORCUTAN soluzione cutanea 50 microgrammi per ml
Luxemburgo: Daivonex Lotion
Países Bajos: Daivonex Lotion
Portugal: Daivonex Solução cutânea 50 microgramas por ml
España: Daivonex 50 microgramos/ml solución cutánea
Reino Unido: Daivonex Scalp Solution 50 micrograms/ml

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.