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Prospecto e instrucciones de DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

  1. ¿Qué es DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
  2. ¿Para qué sirve DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
  3. ¿Cómo se toma DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?

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Ficha técnica de DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml


Nº Registro: 69726
Descripción clinica: Ibuprofeno 40 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 40 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: JARABE DE MALTITOL, BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69726/69726_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69726/69726_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dalsy 40 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
3. Cómo tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad
leve a moderada.


2. ANTES DE TOMAR DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
No tome Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Dalsy 40 mg/ml. Las
reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o
lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
Informe a su médico:
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio. 2
- Si está recibiendo tratamiento con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral ya que puede enmascarar la fiebre,
que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte
inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como
consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pueden empeorar estas
patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que
puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las
articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son
las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede
provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado),
para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se pueden asociar con un moderado
aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo
es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la
dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico. 3
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se ha
asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy 40
mg/ml suspensión oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
Dalsy 40 mg/ml suspensión oral sin antes consultar a su médico:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)
como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento.
• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
• Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
4
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado
recientemente ibuprofeno.

Toma de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral con leche o con la comida, o inmediatamente
después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral durante el embarazo, especialmente durante el
tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no
tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. No es necesario interrumpir la
lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de
Dalsy 40 mg/ml o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
Este medicamento contiene maltitol líquido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa
no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina. Puede provocar
asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene 0’25 mmol (5,8 mg) de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en
cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO TOMAR DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dalsy 40 mg/ml indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dalsy 40 mg/ml es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse
directamente o bien diluido en agua.
Para una dosificación exacta, los envases contienen un dosificador oral graduado. Primero debe
agitar la solución, luego el dosificador se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se
tira del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, se vuelve el frasco a
su posición inicial y se retira el dosificador.
El dosificador debe ser desmontado, lavado y secado después de cada uso y puede esterilizarse
hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones. 5
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dalsy 40 mg/ml. No suspenda el tratamiento
antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee
Dalsy 40 mg/ml más tiempo del indicado por su médico.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las
comidas.

Niños:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, para
niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso,
repartida en tres o cuatro tomas. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por
kg de peso de ibuprofeno.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:


Edad Peso corporal Posología
Niños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día
(corresponden a 150 mg de
ibuprofeno/día)
Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 150 mg-200
mg de ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 a 4 veces al día
(corresponden a 300 mg-400
mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 a 4 veces al día
(corresponden a 450 mg-600
mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg 5 ml 3 a 4 veces al día
(corresponden a 600 mg-800
mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 a 4 veces al día
(corresponden a 900 mg-1200
mg de ibuprofeno/día)

Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno).
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una
dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Ancianos:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es
así, sólo podrá aumentar la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el
medicamento.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.
Si estima que la acción de Dalsy 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico. 6

Si toma más Dalsy 40 mg/ml suspensión oral del que debiera:
Si ha tomado más Dalsy de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas leves de una
sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza,
movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los
músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada
de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón,
coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de
ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de
estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la
ingestión.

Si olvidó tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su
hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Dalsy 40 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no
todas los personas las sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml son más comunes en personas
mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada
10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada
10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml
suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones
(en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces,
vómito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
(enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que
produce generalmente diarrea con sangre). Menos frecuentemente se ha observado la aparición de
gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de
úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica),
exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica
(gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares: 7
Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión
oral.
Cutáneos:
Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a
la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la
necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y
desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco
frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la
piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por
influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse
infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema),
inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del
aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de
reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y
laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las
articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos,
pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las
membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor
parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente
sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras
enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica
observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo,
irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la
aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los
glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de
granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones),
pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis
(disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para
producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos
rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca,
síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación
del tiempo de sangrado.
Renales: 8
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial
(trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e
hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del
riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función
hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia
hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Dalsy 40 mg/ml, aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la
piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara,
lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más
baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Dalsy 40 mg/ml suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
Composición de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
- El principio activo es ibuprofeno.
- Los demás componentes son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico,
sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422),
aroma de fresa, taumatina, colorante azorrubina (E-122) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión oral de color rosa. Se presenta en envases de 30, 100 y 150 ml. Incluye un dosificador
oral graduado. 9

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid
Responsable de la fabricación

o

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. Irún, km.26,200.

San Sebastián de los Reyes 28700(Madrid)
Esapaña


Este prospecto ha sido revisado en Junio 2010
ABBVIE S.R.L.,04010 Campoverde di Aprilia, Latina. Italia.

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