Prospecto e instrucciones de DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA.

1. ¿Qué es DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 65259
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65259/65259_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65259/65259_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Prospecto: información al paciente

Daparox 20 mg comprimidos recubiertos con película
Paroxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Daparox y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Daparox
3. Cómo tomar Daparox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daparox
6. Información adicional


1. Qué es Daparox y para qué se utiliza
Paroxetina pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina (ISRS).

Daparox está indicado en:
– Episodio depresivo mayor (periodos de depresión).
– Trastorno obsesivo compulsivo (repetición compulsiva de pensamientos o actos).
– Trastorno de ansiedad con y sin agorafobia (miedo anómalo a dejar la casa, a entrar a tiendas, o
miedo a los espacios abiertos).
– Trastornos de ansiedad social/fobia social (miedo exacerbado o evasión de cualquier situación
social).
– Trastorno de ansiedad generalizada (miedo generalmente con mucha ansiedad o nervios).


2. Antes de tomar Daparox

No tome Daparox si:
– es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Daparox
(ver sección 2, Importante información sobre algunos de los excipientes de Daparox y sección 6,
Qué contiene Daparox).
– está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson
[los llamados inhibidores de la aminooxidasa (IMAO)].
– Sólo podrá utilizar paroxetina si deja de tomar IMAO irreversibles al menos 14 días antes (ej.
isocarboxazida, tranilcipromina y fenelzina).
– si utiliza un IMAO reversible (ej. Moclobemida, linezolid, azul de metileno (cloruro de
metiltioninio), deberá esperar al menos 24 horas antes de tomar paroxetina.
– A la inversa, cuando deje de tomar paroxetina deberá esperar al menos 7 días antes de empezar a
tomar IMAO. – recibe tratamiento con tioridazina, utilizado para tratar enfermedades mentales graves, como
psicosis (ver también sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
– está tomando medicinas utilizadas para el tratamiento de la psicosis, como la pimozida (ver
sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Daparox:
– si usted tiene menos de 18 años.
Normalmente paroxetina no deberá utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Debe saber que en pacientes menores de 18 años aumenta el riesgo de efectos adversos como
intento de suicido, pensamientos suicidas y hostilidad (sobre todo agresividad, conducta de
confrontamiento e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico
puede prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para ellos. Si el médico ha recetado paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea
discutir esta decisión, vaya a verlo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas
enumerados antes aparece o empeora en pacientes menores de 18 años tratados con paroxetina.
Los efectos a largo plazo de paroxetina en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento,
la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han
demostrado.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Si usted
está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar a tomar antidepresivos, debido a que
todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a
veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
- Si ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos en los que se
demuestra un incremento de riesgo de comportamiento suicida en adultos
menores de 25 años, que padecían enfermedades psiquiátricas y estaban siendo
tratados con antidepresivos.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con
su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está
deprimido o que tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede
pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando,
o si están preocupados por los cambios en su conducta.
– si presenta síntomas como impaciencia, hiperactivo o no puede estar sentado o incapacidad de
permanecer quieto (acatisia). Esto puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento. Si
es el caso, contacte con su médico. Un incremento de la dosis puede ser perjudicial.
– si empieza a sufrir síntomas de síndrome serotoninérgico. Este síndrome se presenta como una
combinación de alguno de los siguientes síntomas: inquietud (extrema), confusión, irritabilidad,
delirio (alucinaciones), sudoración, temblores o escalofrio, aumento de los reflejos, contracciones
musculares repentinas (mioclono), fiebre elevada o rigidez (ver sección 2, “Uso de otros
medicamentos”). Si presenta alguno de estos síntomas juntos, póngase en contacto inmediatamente
con su médico y deje de tomar paroxetina.
– si padece o ha padecido (periodos de) euforia extrema o sobreexcitación que causa un
comportamiento inusual (manía). Si entra en una fase maníaca, puede ser necesario suspender el
tratamiento con paroxetina.
– si padece problemas con el hígado o graves problemas con sus riñones. Es posible que su médico
necesite ajustarle la dosis. – si padece diabetes. El tratamiento con paroxetina puede alterar la concentración de azúcar en
sangre, que consecuentemente debe controlarse. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de
los antidiabéticos orales.
– si padece o ha padecido epilepsia o convulsiones. Paroxetina puede causar convulsiones
(apoplejía), por lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema. Si padece
convulsiones (apoplejía) póngase en contacto con su médico inmediatamente. Es posible que sea
necesario suspender el tratamiento con paroxetina.
– si recibe tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC). Hasta ahora la experiencia con el uso
de paroxetina durante el tratamiento con terapia electroconvulsiva es limitada, por lo que su médico
deberá prestar mucha atención a este tema.
– si padece o ha padecido un aumento de la presión intraocular (glaucoma). Paroxetina puede
dilatar las pupilas (midriasis), lo que puede llevar a un aumento de la presión del globo ocular, por
lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema.
– si padece trastornos cardiovasculares. La seguridad del uso de paroxetina no ha sido investigada
en pacientes con esta enfermedad, por lo que su médico deberá tomar extra precauciones.
– si usted es una persona mayor, usa otra medicación o tiene problemas con su hígado (cirrosis), y
como consecuencia de ello usted presenta un alto riesgo de tener concentraciones bajas de la
cantidad de sodio (sal) en sangre. Paroxetina puede disminuir la concentración de sodio en sangre,
que provoca debilidad y fatiga. Si ello ocurre, póngase en contacto con su médico.
– si padece un aumento de la tendencia a sangrar, o si está tomando medicamentos que pueden
incrementar el riesgo de hemorragia. Paroxetina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que
su médico deberá prestar gran atención a este tema (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
– si quiere dejar de tomar paroxetina, puede padecer síntomas de abstinencia, particularmente si el
tratamiento se interrumpe súbitamente (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Daparox).
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con paroxetina.

Uso de otros medicamentos
Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por la paroxetina. A su vez, estos
medicamentos pueden afectar a la eficacia de la paroxetina. La paroxetina puede interaccionar con los
siguientes medicamentos:

– Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o enfermedad de Parkinson (IMAO
como la moclobemida o isocarboxazida), un suplemento dietético (L-triptófano) medicamentos
para la migraña (triptanos, como sumatriptano, almotriptano), ciertos analgésicos (tramadol,
petidina), medicamento que se utiliza contra las infecciones [linezolid, un agente visualizante
preoperatorio (azul de metileno)], otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS, como fluoxetina, sertralina), medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades
psiquiátricas (litio, risperidona), cierto medicamento utilizado para tratar el dolor crónico o en
anestesia (fentanilo) e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de hierbas
para la depresión. El uso simultáneo de estos medicamentos puede producir el síndrome
serotoninérgico (ver sección 2 “No tome Daparox” y sección 2 “Tenga especial cuidado con
Daparox”).
– Tratamiento de psicosis (pimozida). Estudios realizados sobre el uso concomitante de paroxetina y
pimozida muestran que paroxetina puede aumentar la cantidad de pimozida en sangre. Puesto que
pimozida puede ocasionar graves efectos adversos como trastornos del ritmo cardíaco, usted no
debe utilizar paroxetina al mismo tiempo que pimozida (ver sección 2, “No tome Daparox”)
– Medicamentos inhibidores de los enzimas, como ciertos medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión (clomipramina). Su médico le recetará probablemente una dosis más
baja de la habitual. Si usted va a utilizar paroxetina junto con inductores de los enzimas (p.ej.:
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína), por lo general, no necesitan una dosis inicial
más baja y su médico le ajustará las siguientes dosis según el efecto del medicamento. – Combinación de medicamentos para tratar la infección por Síndrome de Inmunodeficiencia
Adquirida (SIDA) (fosamprenavir y ritonavir)
– Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (prociclidina). Se puede aumentar
el efecto y los efectos adversos de prociclidina. Si empieza a notar efectos adversos como sequedad
de boca, visión borrosa, estreñimiento y retención de orina en la vejiga debido a un trastorno del
vaciado, puede ser necesario reducir la dosis de prociclidina, previa consulta con su médico.
– Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (anticonvulsionantes como valproato sódico).
Aunque no se ha demostrado que tenga un efecto directo, su médico deberá efectuar una
prescripción de paroxetina muy cuidadosa en pacientes con epilepsia.
– Medicamentos que son escindidos por los mismos enzimas hepáticos que paroxetina, como algunos
medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, como desipramina), determinados
medicamentos para las enfermedades mentales intensas, como antipsicóticos (perfenazina,
tioridazina y risperidona), un medicamento que se utiliza para tratar a niños con trastorno por
déficit de atención con hiperactividad (TDAH), (atomoxetina) determinados medicamentos para
los trastornos del ritmo cardíaco (como flecainida y propafenona), determinados medicamentos
para el tratamiento de la sensación opresiva del pecho (angina de pecho) y presión arterial elevada
(metoprolol) y determinados medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales graves o
náuseas y vómitos (fenotiazinas). Puede aumentar el efecto y los efectos adversos de estos
medicamentos. No se debe utilizar paroxetina y tioridazina juntas, debido al riesgo de efectos
adversos graves como trastornos del ritmo cardíaco (arritmia ventricular grave) y muerte súbita (ver
sección 2 “No tome Daparox”).
– Comprimidos inhibidores de la coagulación (anticoagulantes como acenocumarol,
fenprocoumon). El efecto y efectos adversos de estos medicamentos puede verse incrementado, así
como, el riesgo de hemorragia. (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”)
– Medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad (tamoxifeno).
– Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Ciertos medicamentos utilizados para tratar
enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas, como clorpromazina), un
medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia (clozapina), ciertos medicamentos utilizados
para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico, medicamentos utilizados
para el dolor y la inflamación (AINE como ibuprofeno o, inhibidores de la COX-2, como el
celecoxib) (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Daparox con los alimentos y bebidas
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento, al igual que ocurre con otros
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. El mejor momento para tomar paroxetina es
por la mañana, con algo de alimento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Si usted está tomando paroxetina y se queda embarazada debe consultar inmediatamente con su médico.
Incluso si usted está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico.

Algunos estudios han mostrado un incremento del riesgo de efectos cardiacos en recién nacidos de madres
que recibieron paroxetina en los primeros meses de embarazo. Usted y su médico pueden decidir si es
mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina. Sin embargo,
dependiendo de las circunstancias su médico puede aconsejarle que lo mejor es continuar con el
tratamiento.
Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando paroxetina. Cuando se toman durante
el embarazo y particularmente en los 3 últimos meses de embarazo, los medicamentos como paroxetina
pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés denominada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y que parezca
azulado. Estos síntomas empiezan normalmente durante las primeras 24 horas de vida. Si esto le pasa a su
bebé, informe a su matrona o médico inmediatamente.

Si usted toma paroxetina durante los 3 últimos meses del embarazo, su hijo recién nacido puede
también presentar trastornos graves, que generalmente también empiezan durante las primeras 24 horas
después de nacer. Estos incluyen problemas para dormir o alimentarse correctamente, problemas
respiratorios, coloración azul, variaciones de la temperatura, vómitos, llanto persistente, rigidez o
flexibilidad muscular, apatía, temblores, nerviosismo o convulsiones. Si usted se da cuenta de que su hijo
presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico que le aconsejará.

Paroxetina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna. Si está tomando paroxetina
consulte con su médico si debe comenzar a amamantar. Por eso, no debe tomarla si está amamantando, a
menos que se lo indique su médico.

Pida a su médico o farmacéutico que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento.

Los medicamentos como paroxetina podrían reducir la calidad de su esperma. Aunque no se conoce su
impacto en la fertilidad, podría verse afectada en algunos hombres mientras toman paroxetina.

Conducción y uso de máquinas
Paroxetina no influye en la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo este medicamento
puede causar efectos adversos (tales como visión borrosa, mareo, sueño o confusión). Si nota alguno de
estos efectos adversos no conduzca ni use maquinaria ni haga cualquier otra actividad que requiera estar
alerta o concentrado.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daparox
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Daparox
Siga exactamente las instrucciones de administración de Daparox indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Paroxetina debe tomarse preferiblemente por la mañana con alimento. Trague los comprimidos enteros,
sin masticarlos.

Evite beber alcohol mientras toma Daparox.

La dosis normal es:
– Episodio depresivo mayor
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg paroxetina) al día. La mejoría suele empezar al
cabo de una semana, pero es posible que sólo note el efecto a partir de la segunda semana. Si el
efecto no es satisfactorio, su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente en dosis de
medio comprimido (10 mg paroxetina) hasta un máximo de 2 comprimidos y medio (50 mg
paroxetina) al día. Su médico determinará la duración del tratamiento, que puede ser superior a 6
meses. – Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) al día, con una dosis inicial de 1
comprimido (20 mg de paroxetina) al día. Si el efecto no es satisfactorio, su médico puede decidir
aumentar la dosis gradualmente en dosis de medio comprimido (10 mg paroxetina). La dosis
máxima es de 3 comprimidos (60 mg de paroxetina) al día. Su médico determinará la duración del
tratamiento, que puede ser pocos o de varios meses.
– Trastorno de angustia con o sin agorafobia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) al día, con una dosis inicial de
medio comprimido (10 mg de paroxetina) al día. Si el efecto no es satisfactorio, su médico puede
decidir aumentar la dosis gradualmente en dosis de medio comprimido (10 mg de paroxetina). La
dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg de paroxetina) al día. La dosis inicial es baja para evitar
que los síntomas del trastorno de angustia empeoren en la fase inicial del tratamiento. Su médico
determinará la duración del tratamiento, que puede ser de pocos o de varios meses.
– Trastorno de ansiedad social / fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimidos (20 mg de paroxetina) al día. Si el efecto no es
satisfactorio, su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente en dosis de medio
comprimido (10 mg de paroxetina). La dosis máxima es de 2 comprimidos y medio (50 mg de
paroxetina) al día. Su médico determinará la duración del tratamiento. Éste puede prolongarse en el
tiempo y debe ser evaluado regularmente.
– Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) al día. Si el efecto no es
satisfactorio, su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente en dosis de medio
comprimido (10 mg de paroxetina). La dosis máxima es de 2 comprimidos y medio (50 mg de
paroxetina) al día. Su médico determinará la duración del tratamiento. Éste puede prolongarse en el
tiempo y debe ser evaluado regularmente.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada para los pacientes de edad avanzada es la misma que para los adultos,
aunque la dosis máxima no debe exceder de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) al día.

Niños / adolescentes menores de 18 años
Paroxetina no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, “Tenga especial
cuidado con Daparox”).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si padece problemas renales o hepáticos, su médico deberá ajustarle la dosis.

Duración del tratamiento
Puede que deba tomar paroxetina durante mucho tiempo, dependiendo de su enfermedad. Aunque los
síntomas desaparezcan, usted debe tomar paroxetina durante algún tiempo para garantizar que los
síntomas no reaparezcan. Nunca deje de tomar el medicamento sin consultar con su médico. La
interrupción repentina del tratamiento con paroxetina puede causar efectos de abstinencia, por tanto, la
administración debe reducirse gradualmente (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”).

Si toma más Daparox del que debiera
Si ha tomado más Daparox del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico a al
servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.
En ningún caso debe tomar más comprimidos de los recetados. Si toma demasiada paroxetina, además de
los efectos adversos conocidos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), puede experimentar los
siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, dolor de cabeza, fiebre, cambios en la presión arterial, excitación, ansiedad, aceleración del latido cardíaco (taquicardia) y temblor incontrolable de las
extremidades.

Si olvidó tomar Daparox
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y siga tomando el
medicamento con normalidad. Si tiene dudas, consulte siempre con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Daparox
No suspenda el tratamiento por su cuenta sin consultar con su médico, y nunca interrumpa el tratamiento
repentinamente, ya que esto puede ocasionar síntomas de abstinencia.
Los efectos que puede experimentar si deja de tomar paroxetina son: mareo, trastornos sensitivos (como
sensación de hormigueo o quemazón sin causa, o sensación de pequeñas descargas eléctricas), ansiedad,
tinnitus, trastornos del sueño (sueños muy vívidos o pesadillas), y dolor de cabeza. Efectos menos
comunes como: excitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, trastornos
visuales, latidos cardíacos fuertes (palpitaciones), diarrea e irritabilidad (ver sección 4 “Posibles efectos
adversos”).
Estos síntomas suelen comenzar en los primeros días tras interrumpir el tratamiento pero también pueden
ocurrir en los pacientes que olvidan tomar una dosis. Normalmente, los efectos de abstinencia desaparecen
en dos semanas. En algunos pacientes pueden ser más graves o pueden prolongarse durante más tiempo
(2-3 meses o más). Si usted y su médico deciden interrumpir el tratamiento con paroxetina, la dosis diaria
debe ser reducida lentamente en pocas semanas o meses (empezando con dosis de 10 mg por semana).

Usted debe consultar siempre con su médico antes de reducir la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Daparox puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: hemorragia anómala, predominantemente hematomas en la piel (equimosis).
Muy Raros: reducción de las plaquetas sanguíneas, con incremento del riesgo de hemorragia o formación
de hematomas (trombocitopenia)

Trastornos del sistema inmunológico
Muy Raros: reacciones alérgicas, incluyendo picor y erupción cutánea dolorosa (urticaria) o reacciones
graves que causan hinchazón de la piel, de la garganta o de la lengua, dificultad para respirar y/o picor
(angioedema)



Trastornos endocrinos
Muy Raros: retención de líquidos y concentraciones bajas de sodio en la sangre como resultado del
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: incremento de los niveles de colesterol en la sangre, reducción del apetito.
Raros: concentraciones bajas de sodio en la sangre (hiponatremia), predominantemente en pacientes de
edad avanzada.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas)
Poco frecuentes: confusión, alucinaciones
Raros: euforia o sobrexitación, que causan un comportamiento anormal (manías, períodos maníacos),
ansiedad, ataques de pánico, pérdida de la personalidad, agitación e hiperactividad con incapacidad de
permanecer sentado o quieto (acatisia).
Frecuencia desconocida: Se ha informado sobre casos de pensamientos/comportamientos de autolesión o
suicidio, durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de su interrupción (ver sección
2, Tenga especial cuidado con Daparox).
Estos síntomas también pueden deberse a la enfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: incapacidad para concentrarse
Frecuentes: mareos, temblor, dolor de cabeza
Poco frecuentes: movimientos incontrolados del cuerpo o la cara (trastornos extrapiramidales).
Raros: crisis nerviosas, convulsiones, necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas
Inquietas)
Muy Raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden ser agitación, confusión, sudoración,
alucinaciones, hiperreflexia, contracciones musculares bruscas (mioclono), temblores e incremento del
ritmo cardiaco (taquicardia).

Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: dilatación de la pupila (midriasis)
Muy Raros: aumento brusco de la presión en el ojo (glaucoma agudo)

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia desconocida: zumbidos, pitidos, silbidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus)

Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: ritmo cardíaco rápido (taquicardia sinusal)
Raros: ritmo cardíaco lento (bradicardia)

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: elevaciones o reducciones transitorias de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bostezos.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca
Muy Raros: hemorragia gastrointestinal


Trastornos hepatobiliares
Raros: elevación de los enzimas del hígado
Muy Raros: trastornos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada a ictericia
y/o a insuficiencia hepática).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupción cutánea, picazón (prurito).
Muy Raros: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), sensibilidad a la luz Solar.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raros: dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia)

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: problemas de vaciado de la vejiga (retención urinaria) e incontinencia urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: disfunción sexual como problemas en la eyaculación, disminución apetencia sexual,
impotencia en el hombre e incapacidad orgásmica.
Raros: niveles elevados en sangre de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), que pueden causar una
producción anormal de leche por la mama en hombres y mujeres (galactorrea)
Muy Raros: dolor en la erección (priapismo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: aumento del peso corporal, sensación de debilidad general con pérdida de fuerza muscular
(astenia)
Muy raros: hinchazón de los brazos y/o piernas (edema periférico)

Síntomas de abstinencia observados al discontinuar el tratamiento con paroxetina
Frecuentes: mareo, trastorno sensitivo, trastorno del sueño, ansiedad y dolor de cabeza.
Poco frecuentes: excitación, náuseas, sudoración, temblores, confusión, inestabilidad emocional,
trastorno de la visión, palpitaciones, diarrea y irritabilidad.
Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen solos. No interrumpir el tratamiento con paroxetina sin
consultar con el médico y nunca repentinamente, ya que puede sufrir síntomas de abstinencia (ver sección
3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”)

Cuando los niños y adolescentes menores de 18 años recibieron paroxetina, al menos 1 de cada 100, pero
menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes experimentaron uno de los siguientes efectos adversos: cambios
emocionales (llanto y cambios de humor), autolesiones, pensamientos e intentos suicidas,
comportamiento hostil y poco amistoso, pérdida del apetito, temblores, sudoración anormal,
hiperactividad, excitación, náuseas, dolor de estómago y nerviosismo.

Se ha observado que los pacientes que toman este tipo de medicamentos muestran un mayor riesgo de
fracturas óseas.
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Daparox

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Daparox después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de la
palabra “CAD”. Los primeros dos dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Daparox
El principio activo es paroxetina (como mesilato). Cada comprimido contiene mesilato, equivalente a 20
mg de paroxetina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A), estearato de
magnesio.
Recubrimiento pelicular: lactosa hidratada, hipromelosa, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido
de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Ver sección 2, “Información importante sobre algunos de los componentes de Daparox”.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Daparox son redondos, de color amarillo y están recubiertos con película. Muestran
la inscripción POT 20 en uno de los lados y están ranurados por ambos lados.

Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ó 100 comprimidos
disponibles en blíster y un envase con 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
Angelini Farmacéutica, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona (España)
Teléfono: 932 534 500
Responsable de fabricación:
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/Castelló, 1. Polígono Las Salinas
08030 Sant Boi de Llobregat (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca: Paroxetine Synthon 20 mg, filmovertrukne tabletter
Portugal: Paroxetina Angenérico 20 mg, comprimidos revestidos
España: Daparox 20 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es