Prospecto e instrucciones de Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 111739003
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROXIDO SODICO, ALMIDON DE MAIZ DESECADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/111739003/111739003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/111739003/111739003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
- lactosa: 16,15 mg/comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Dasselta está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:
- rinitis alérgica (ver sección 5.1),
- urticaria (ver sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): un comprimido una vez al día para el alivio de los síntomas
asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección
5.1).
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente
pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a
aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de
4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición
al alergeno.
Población pediátrica
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos
de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
Forma de administración
Dasselta se puede tomar con independencia de las comidas.
4.3 Contraindicaciones3
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a
loratadina.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de insuficiencia renal severa, Dasselta deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Dasselta comprimidos en niños menores de 12 años de
edad.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o
con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina
comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina tomado de forma concomitante con alcohol no
potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Desloratadina no fue teratogénica en estudios con animales. No se ha establecido la seguridad del
medicamento durante el embarazo. Por lo tanto no se recomienda la administración de desloratadina
durante el embarazo.
Lactancia
La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de desloratadina en
mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en
los pacientes que recibieron desloratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy
raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o
utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática
crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en
un 3 de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes,
notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 ), sequedad de boca
(0,8 ) y cefalea (0,6 ). En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad,
la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 de los pacientes tratados con
desloratadina y en el 6,9 de los pacientes que recibieron placebo.
En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo
de postcomercialización.4
Trastornos psiquiátricos Alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis
convulsivas
Trastornos cardiacos Taquicardia, palpitaciones
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
Trastornos hepatobiliares Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina,
hepatitis
Trastornos musculoesqueléticos y
del tejido
conjuntivo
Mialgia
Trastornos generales Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia,
angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de
notificación incluido en el Anexo V.
4.9 Sobredosis
En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio
activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.
En base a un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina
(nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis
peritoneal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistaminicos para uso sistemico, código ATC: R06AX27
Mecanismo de acción
Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad
antagonista selectiva en el receptor H1 periférico. Después de la administración oral, desloratadina
bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el
sistema nervioso central.
Efectos farmacodinámicos
La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro. Estas incluyen la inhibición
de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células
cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina
en las células endoteliales. Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones.
Eficacia clínica y seguridad
En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día
durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes. En un 5
ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45 mg al día (nueve
veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios
clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados, a
la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con
placebo. En ensayos clínicos, desloratadina administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la
actividad psicomotriz. En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a
las medidas estándar de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o
tareas relacionadas con el vuelo.
En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por
el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia. No se hallaron diferencias significativas en
los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se
administraba sola o con alcohol.
En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos,
rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas. La eficacia de desloratadina
comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de
edad.
Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar
alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los
síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días
a la semana o durante menos de 4 semanas. La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de
síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas.
Desloratadina fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación
total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis. La mayor mejora se observó en las áreas de
los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.
Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya
que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar
a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva. Como la liberación de histamina es un
factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio
sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y
como se recomienda en las directrices clínicas.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática
crónica, desloratadina fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de
ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos se mantuvieron
durante el intervalo de dosis de 24 horas. Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en
urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no
respondedores a los antihistamínicos. Se observó una mejora en el prurito de más del 50 en el 55 de
los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 de los pacientes tratados con placebo.
El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el
sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para valorar estas variables.
5.2 Propiedades farmacocinéticas6
Absorción
Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de
su administración. Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de
aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas. El grado de
acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una
frecuencia de dosificación de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la
dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a los de
la población general con rinitis alérgica estacional, el 4 de los sujetos alcanzó una concentración mayor
de desloratadina. Este porcentaje puede variar según los antecedentes étnicos. La concentración máxima
de desloratadina fue unas 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas con una semivida de
eliminación de aproximadamente 89 horas. El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de
la población general.
Distribución
Desloratadina se une moderadamente (83 - 87 ) a proteínas plasmáticas. Después de la dosificación
una vez al día de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 días, no existe evidencia clínicamente relevante
de acumulación del medicamento.
Biotransformación
Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto,
no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos. In vivo desloratadina
no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que
no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
En un ensayo de dosis única utilizando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de los
alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas) sobre la disponibilidad de desloratadina. En otro
estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina. Los estudios no clínicos llevados a cabo con
desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de
toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.
Los datos de los estudios no clínicos con desloratadina, no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción. Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en
estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núclo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Acido clorhídrico (E507)
Hidróxido sódico (E524)
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato7
Talco (E553b)
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E171)
Indigo carmín (E132)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse en 3 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
Bote (HDPE), con cierre de PP y desecante: 250 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/001
10 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/002
20 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/003
30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/004
50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/005
90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/006
100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/007
250 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/008
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN8
Fecha de la primera autorización: 28 de noviembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu.9
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO10
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable
de la liberación del lote en cuestión.
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
? Informes periódicos de seguridad (IPS)
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad
para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia
de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada
en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
? Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
No procede.11
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO12
A. ETIQUETADO13
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Desloratadina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipiente: lactosa monohidrato.
Para mayor información consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Para el blíster:
7 comprimidos recubiertos con película
10 comprimidos recubiertos con película
20 comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos con película
50 comprimidos recubiertos con película
90 comprimidos recubiertos con película
100 comprimidos recubiertos con película
Para el bote:
250 comprimidos recubiertos con película
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO14
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP
Para el bote:
Después de la primera apertura del bote, el medicamento debe utilizarse en 3 meses.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/001
10 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/002
20 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/003
30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/004
50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/005
90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/006
100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/007
250 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/008
13. NÚMERO DE LOTE
Lot
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE15
Dasselta 5 mg16
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLÍSTER
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Desloratadina
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KRKA
3. FECHA DE CADUCIDAD
EXP
4. NÚMERO DE LOTE
Lot
5. OTROS17
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTE/ETIQUETA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Desloratadina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipiente: lactosa monohidrato.
Para mayor información consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
250 comprimidos recubiertos con película
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP
Después de la primera apertura del bote, el medicamento debe utilizarse en 3 meses.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN18
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13. NÚMERO DE LOTE
Lot
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE19
B. PROSPECTO20
Prospecto: información para el usuario
Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Desloratadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Contenido del prospecto
1. Qué es Dasselta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta
3. Cómo tomar Dasselta
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dasselta
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dasselta y para qué se utiliza
Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción
alérgica y sus síntomas.
Dasselta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada
por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen
estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel
provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos
de sueño normales.
Dasselta esta indicado en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores).
2. Qué necesita saber antes de dempezar a tomar DASSELTA
No tome Dasselta
- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a loratadina.
Advertencias y precauciones
- si presenta la función renal alterada.
Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Dasselta.
Niños21
Dasselta no debe usarse en niños menores de 12 años.
Toma de Dasselta con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No hay interacciones conocidas de Dasselta con otros medicamentos.
Toma de Dasselta con los alimentos y bebidas
Dasselta se puede tomar con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o dando el pecho a un bebé, no se recomienda que tome Dasselta.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Dasselta provoque somnolencia o le haga disminuir su
capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que
puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Dasselta contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
3. Cómo tomar Dasselta
Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.
Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
durante cuánto tiempo debe tomar Dasselta.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación
de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más
de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir
las instrucciones de su médico.
Si toma más Dasselta del que debe
Tome Dasselta únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental
cause problemas graves. No obstante, si toma más Dasselta del que le han dicho, póngase en contacto con
su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Dasselta
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.22
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente (en menos de 1 sobre
10.000) casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas
cutáneas e hinchazón). Busque atención médica inmediata si esto ocurre.
En adultos, los efectos adversos fueron practicamente iguales a los que aparecían con el ciego. Sin
embargo, cansancio, sequedad de boca y cefalea fueron mas frecuentes que con el ciego. En adolescentes,
la cefalea fue el efecto adverso mas frecuente.
Efectos adversos muy raros comunicados durante la comercialización:
- erupacion cutánea,
- palpitaciones,
- latidos cardíacos rápidos,
- dolor de estómago,
- náuseas (ganas de vomitar),
- estómago revuelto,
- diarrea,
- mareo,
- somnolencia,
- dificultad para dormir,
- dolor muscular,
- alucinaciones,
- convulsiones,
- agitación con aumento de movimiento corporal,
- inflamación del hígado,
- alteración en las pruebas de la función hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dasselta
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del bote, el medicamento debe utilizarse en 3 meses.23
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dasselta
- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
desloratadina.
- Los demas componentes en el nucleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460),
hipromelosa (E464), acido chlorídrico (E507), hidróxido sódico (E524), hipromelosa (E524),
almidón de maíz, lactosa monohidrato y talco (E553b).
- Los demás componentes del recubrimiento del comprido son: hipromelosa (E464), macrogol,
lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) e indigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados.
Dasselta se presenta en cajas de carton de 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película
en blisters y en bote de plastico de 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
????????
???????????????? ?? KRKA ? ????????
Te?.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Ceská republika
KRKA CR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 612051124
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
????da
QUALIA PHARMA S.A.
???: +30 (0)210 2832941
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
??p???
Kipa Pharmacal Ltd.
???: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu.