Prospecto e instrucciones de DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml, compuesto por los principios activos IOFLUPANO 123I.

1. ¿Qué es DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml

Nº Registro: 135001
Descripción clinica: Ioflupano (123I) 74 MBq/ml inyectable 2,5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 74 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 2,5 ml
Principios activos: IOFLUPANO 123I
Excipientes: ACETATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/00135001/00135001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/00135001/00135001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE LIMITED
Dirección: Amersham Place. Litle Chalfont
CP: HP7 9NA
Localidad: Buckinghamshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A..
Dirección: Avda. de Europa, 22
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DATSCAN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene ioflupano (
123
I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07
a 0,13 microgramos/ml de ioflupano).

Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad
específica entre 2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad
específica entre 2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.

Excipientes:
Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol.

Para la lista completa ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución incolora transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es solamente para uso diagnóstico.
.

DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas
funcionales en el cuerpo estriado:

? En pacientes adultos con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, por
ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el Temblor
Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson
idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva.
DaTSCAN no puede distinguir entre Enfermedad de Parkinson, Atrofia
Multisistémica y la Parálisis Supranuclear Progresiva.
? En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de
Lewy probable y la Enfermedad de Alzheimer.
DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la
demencia por Enfermedad de Parkinson.

4.2 Posología y forma de administración
Antes de la administración, se debe contar con equipos de reanimación apropiados.
DaTSCAN sólo debe utilizarse en pacientes adultos remitidos por médicos con experiencia en
el tratamiento de los trastornos del movimiento y/o demencia. Sólo el personal cualificado y 3
con la apropiada autorización gubernamental para el uso y la manipulación de radionúclidos
en centros asistenciales autorizados debe utilizar DaTSCAN.

Posología

La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango de 111 a 185 MBq. No exceder los
185 MBq y no utilizar cuando la actividad esté por debajo de 110 MBq.

Los pacientes deben someterse a un tratamiento de bloqueo tiroideo apropiado antes de recibir
una inyección para reducir la absorción tiroidea de yodo radioactivo, por ejemplo, mediante la
administración oral de aproximadamente 120 mg de yoduro de potasio entre 1 y 4 horas antes
de administrar la inyección de DaTSCAN.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática
significativa. No hay datos disponibles (ver sección 4.4).

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaTSCAN en niños de 0 a 18 años. No hay
datos disponibles.

Forma de administración

Vía intravenosa.
DaTSCAN debe utilizarse sin diluir. Para minimizar el potencial de dolor en el lugar de la
inyección durante la administración, se recomienda una inyección intravenosa lenta (no
menos de 15 a 20 segundos) en una vena del brazo.

Las imágenes SPECT deben realizarse entre las tres y las seis horas posteriores a la inyección.
Las imágenes deben ser obtenidas usando una gammacámara con un colimador de alta
resolución y usando un fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10. En el
muestreo angular no deben adquirirse menos de 120 imágenes en 360 grados preferentemente.
Para colimadores de alta resolución el radio de rotación debe ser estable y permanecer tan
pequeño como sea posible (normalmente 11-15 cm). Estudios experimentales con un fantoma
estriatal sugieren que las imágenes óptimas se obtienen con la selección de un tamaño de
matriz y de zoom tales que den lugar a un tamaño de pixel de 3,5 – 4,5 mm, para los sistemas
actualmente en uso. Se deben recoger un mínimo de 500.000 cuentas para obtener imágenes
óptimas. Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas en forma de media
luna de igual intensidad. Asimismo, las imágenes anormales son bien asimétricas o simétricas
con intensidad desigual y/o pérdida de la forma de media luna.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Embarazo (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se producen reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse la administración del
medicamento de forma inmediata y, en caso necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso.
Los equipos y medicamentos de reanimación (por ej.: tubo endotraqueal y respirador) deben
estar fácilmente accesibles.

Este radiofármaco puede ser recibido, utilizado y administrado sólo por personas autorizadas
en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y
eliminación están sujetos a las normas y a las licencias apropiadas de los organismos oficiales
competentes locales.

La exposición a la radiación ionizante de cada paciente debe ser justificable en base al
probable beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis resultante sea la más
baja razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado
diagnóstico deseado.

No se han realizado estudios específicos en pacientes con un deterioro renal o hepático
significativo. En ausencia de datos, DaTSCAN no se recomienda en casos de insuficiencia
renal o hepática de moderada a severa.

Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol (alcohol) (al 5 por volumen), hasta 197 mg
por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Nocivo para las personas que
padecen alcoholismo. Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con
enfermedad hepática o epilepsia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.

El ioflupano se une a transportadores de dopamina. Los medicamentos que se unen al
transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con
DaTSCAN. Éstos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol,
metilfenidato, fentermina y sertralina.

Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN durante
los ensayos clínicos incluyen amantadina, benzexol, budipina, levodopa, metoprolol,
primidona, propanolol y selegilina. No se espera que los agonistas y antagonistas
dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las
imágenes de DaTSCAN y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación. Los
medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN en estudios
con animales incluyen pergolida.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil
Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad fértil, deben
buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Cualquier mujer que sufra la falta de un
periodo menstrual deberá asumir que está embarazada hasta probar lo contrario. En caso de
duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima coherentemente con la
obtención de la información clínica deseada. Se deben considerar técnicas alternativas que no
impliquen radiaciones ionizantes.

Embarazo
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva animal con este medicamento. Los
procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis
de radiación al feto. La administración de 185 MBq de ioflupano (
123
I) proporciona una dosis
absorbida por el útero de 3,0 mGy. DaTSCAN está contraindicado durante el embarazo (ver
sección 4.3).


Lactancia
Se desconoce si ioflupano (
123
I) se excreta en la leche materna. Antes de administrar un
medicamento radiactivo a una madre en período de lactancia, habrá que considerar si se
puede retrasar en la medida de lo posible la investigación hasta que la madre haya dejado la
lactancia, y si se ha elegido la opción más apropiada de radiofármaco, teniendo en cuenta la
secreción de radiactividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración,
debe interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial. Durante este
tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse.

Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad. No hay datos disponibles.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
No se han notificado reacciones adversas serias relacionadas con la administración de
DaTSCAN.

Resumen tabulado de las reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
Muy frecuentes ( =1/10), frecuentes ( =1/100 a 1/10), poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100),
raras ( =1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y alimentarios
Raros: aumento del apetito

Trastornos del sistema nervioso
Comunes: cefalea
Raros: mareo, hormigueo (parestesia), disgeusia

Trastornos del oído externo, medio e interno
Raros: vértigo

Trastornos gastrointestinales
Raros: náuseas, sequedad bucal

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Raros: dolor en el punto de inyección (dolor intenso tras la administración a venas pequeñas)

La exposición a radiación ionizante se relaciona con efectos potencialmente cancerígenos y
puede inducir el desarrollo de defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 4,35 mSv
cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas
reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.


4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis de radiactividad, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la
defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente. Se deberá tener cuidado para
evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos
métodos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico del sistema nervioso central,
Código ATC: V09AB03.

Debido a las pequeñas cantidades inyectadas de ioflupano, no se esperan efectos
farmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada.

Ioflupano es un análogo de la cocaína. Los estudios en animales demostraron que el ioflupano
se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el
ioflupano (
123
I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de
las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales. Ioflupano además se une al transportador de
serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces
menor).

No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.

Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

En un ensayo clínico pivotal en el que evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de
Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9
sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e
independiente de las imágenes con DaTSCAN con el diagnóstico clínico como determinaban
los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias. La clasificación
clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica
exhaustiva y estandarizada. Los valores de la sensibilidad de DaTSCAN en determinar la
DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0 al 80,2 y la especificidad del 88,6 al
91,4. El valor predictivo positivo abarcó del 78,9 al 84,4 y el valor predictivo negativo
del 86,1 al 88,7. Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto
posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la
sensibilidad de DaTSCAN que abarcaron del 75,0 al 80,2 y una especificidad del 81,3
al 83,9 cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con
demencia no DLB. La sensibilidad abarcó del 60,6 al 63,4 y la especificidad del 88,6 al
91,4 cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ioflupano (
123
I) es rápidamente aclarado de la sangre tras la administración intravenosa;
sólo un 5 de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores a
la inyección. La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7 de la
actividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3
después de 5 horas. Aproximadamente un 30 de la actividad total en el cerebro se atribuye a
la captación por el cuerpo estriado. A las 48 horas posteriores a la inyección, 7
aproximadamente un 60 de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una
excreción fecal calculada en aproximadamente un 14.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Según ciertos datos de origen no clínico sobre el uso de ioflupano, procedentes de estudios
convencionales de farmacología y seguridad y de toxicidad y genotoxicidad de las monodosis
y las dosis repetidas, no existe ningún riesgo especial para los humanos.

No se han realizado estudios acerca de la toxicidad para la función reproductora, ni para
valorar el potencial carcinógeno del ioflupano.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acético
Acetato de sodio
Etanol
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No procede.


6.3 Período de validez

Vial de 2,5 ml: 7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta (35 horas desde
el final de la fabricación).

Vial de 5,0 ml: 20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta
(48 horas desde el final de la fabricación).

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

2,5 ó 5 ml de solución en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de
goma y un sobresello de metal.
Tamaño de envase de 1.

Puede que estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Deberá prestarse atención a las precauciones normales de seguridad para la manipulación de
los materiales radiactivos. Después de la utilización, todos los materiales asociados con la
preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar
y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser
desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales
competentes. El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía
autorizada. 8


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Reino Unido


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
EU/1/00/135/002 (5 ml)


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000
Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2013
11. DOSIMETRÍA

El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2 horas. Se desintegra
emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.

A continuación se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente
adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (
123
I). Los valores son
calculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo
tiroideo apropiado (yodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger). Debe estimularse
una micción frecuente tras la dosificación para minimizar la exposición a la radiación.



Órgano diana
Dosis de radiación absorbida
?Gy/MBq
Glándulas adrenales
Cerebro
Mamas
Pared de la vesícula biliar
Pared del intestino grueso inferior
Intestino delgado
Estómago
Pared del intestino grueso superior
Pared cardíaca
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculo
Ovarios
Páncreas
Médula ósea
Superficies óseas
Piel
Bazo
Testículos
Timo
Glándula tiroides
Pared de la vejiga urinaria
Útero
Cuerpo total
13,1
18,1
8,0
25,7
42,4
20,6
11,4
38,1
13,1
11,1
28,3
42,5
9,6
17,0
13,2
9,8
17,4
6,3
10,6
8,8
10,3
9,2
53,5
16,3
11,5

Dosis efectiva

23,5 ?Sv/MBq

La dosis efectiva (E) resultante de la administración de 185 MBq de DaTSCAN inyectable es
4,35 mSv (por individuo de 70 kg). Los datos indicados son válidos en un comportamiento
farmacocinético normal. Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva
y la dosis de radicación proporcionada a los órganos será incrementada.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Ver sección 6.6

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 10


ANEXO II

A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO


11

A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.


GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Países Bajos


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO


Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica oResumen
de las Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN


? Informes periódicos de seguridad

El titular de la autorización de comercialización presenterá los informes periódicos de
seguridad para este medicamento, de conformidad con las exigencias establecidas en la lista
de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter párrafo 7 de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede12


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 13


A. ETIQUETADO 14

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Presentación de 5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.
Ioflupano (
123
I)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene ioflupano (
123
I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a
0,13 µg/ml de ioflupano).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

5 etanol (ver el prospecto para más información), ácido acético, acetato de sodio, agua para
preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
1 vial


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 20 h post-calibración.
Calibración: 370 MBq/5 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.

15
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
HP7 9NA
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/002


13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
16

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Presentación de 5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.
Ioflupano (
123
I)
Vía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 20 h post-calibración.
Calibración: 370 MBq/5 ml de ioflupano (
123
I) a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Países Bajos

17

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Presentación de 2,5 ml


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.
Ioflupano (
123
I)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene ioflupano (
123
I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a
0,13 µg/ml de ioflupano).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

5 etanol (ver el prospecto para más información), ácido acético, acetato de sodio, agua para
preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
1 vial


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 7 h post-calibración.
Calibración: 185 MBq/2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.

18
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
HP7 9NA
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/001


13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

19

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Presentación de 2,5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.
Ioflupano (
123
I)

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 7 h post-calib.
Calib: 185 MBq/2,5 ml de ioflupano (
123
I) a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Países Bajos

20


B. PROSPECTO 21
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable
Ioflupano (
123
I)


- Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza
2. Antes de usar DaTSCAN
3. Cómo usar DaTSCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DaTSCAN
6. Información adicional


1 QUÉ ES DaTSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano (
123
I) que se utiliza para ayudar a identificar
(diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.

? Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del
cuerpo durante un periodo corto de tiempo.
? Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el
exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara.
? Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará
exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. .
Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.

Cuando se inyecta DaTSCAN a un adulto, éste se distribuye por el cuerpo a través de la
sangre. Se acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área del cerebro se
producen en:
? Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y
? Demencia con cuerpos de Lewy.

La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro.
Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir
sobre el posible tratamiento.

Cuando se utiliza DaTSCAN, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad. Esta
exposición es menor que en algunos tipos de exploración radiográfica. Su médico siempre
tendrá en cuenta los posibles riesgos y beneficios de DaTSCAN.

Este medicamento se utiliza únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza únicamente para
identificar la enfermedad.

22
2. ANTES DE USAR DaTSCAN

No use DaTSCAN:

? si es alérgico (hipersensible) al ioflupano o a cualquiera de los demás componentes de
DaTSCAN (ver sección 6: Información adicional).
? si está embarazada.

Tenga especial cuidado con DaTSCAN

DaTSCAN no está recomendado en:
? personas con problemas moderados o graves de riñón o hígado

Uso en niños

DaTSCAN no está recomendado en:
? niños de 0 a 18 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de DaTSCAN.
Estos medicamentos incluyen:
? buproprion (utilizado para tratar la depresión [tristeza])
? benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
? mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
? sertralina (utilizada para tratar la depresión [tristeza])
? metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño
excesivo])
? fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
? anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño
excesivo]; también como droga de uso recreativo)
? cocaína (a veces utilizada como anestésico para cirugía de la nariz; también como droga de
uso recreativo)

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico puede
pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren
DaTSCAN.

Embarazo y lactancia

No utilice DaTSCAN si está embarazada o cree que pueda estarlo. Esto se debe a que el niño
puede recibir algo de radiactividad. Informe a su médico si cree que puede estar embarazada.
Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.

Si está en periodo de lactancia, su médico puede posponer el uso de DaTSCAN, o pedirle que
interrumpa la lactancia materna. Se desconoce si ioflupano (
123
I) pasa a la leche materna.

? No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN.
? Utilice leche artificial para alimentar a su hijo. Extraiga la leche materna de forma
periódica y tírela.
? Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo. 23


Conducción y uso de máquinas

DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de DaTSCAN

DaTSCAN contiene alcohol (etanol) al 5 por volumen. Cada dosis contiene hasta 197 mg
de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Esto es dañino para los que
padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad en el
hígado o epilepsia. Informe a su médico si es su caso.


3. CÓMO USAR DaTSCAN

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad.
DaTSCAN se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar. Sólo lo manipularán y
administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas
personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.
Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico le pedirá que tome algunos comprimidos o
líquidos que contengan yodo. Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula
tiroides. Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.
DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo. La
radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 111 y 185 MBq
(megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad). Una sola
inyección es suficiente. Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas
después de la inyección de DaTSCAN.

Si usa más DaTSCAN del que debiera

Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamente
controladas, es poco probable que reciba una sobredosis. Su médico le recomendará que beba
muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo. Tendrá que tener
cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer. Esto es algo habitual
con medicamentos como DaTSCAN. Cualquier resto de ioflupano (
123
I) que quede retenido
en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


La frecuencia de los efectos adversos es:
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Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Dolor de cabeza

Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- Aumento del apetito
- Mareo
- Alteración del sentido del gusto
- Náuseas
- Sequedad bucal
- Vértigo
- Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo)
- Dolor intenso en la inyección. Esto se ha comunicado entre los pacientes que
recibieron DaTSCAN en una vena pequeña

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- Hipersensibilidad (alérgica)


La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es
muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones
especiales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DaTSCAN

? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No conservar a temperatura superior a 25ºC.
? No congelar.

No utilice DaTSCAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial
después de CAD. El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y
eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que
figura en la etiqueta.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DaTSCAN

? El principio activo es ioflupano (
123
I). Cada ml de solución contiene ioflupano (
123
I)
74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano).
? Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para
preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un único vial de
cristal incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: 25

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Reino Unido

Fabricante:

GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
GE Healthcare BVBA
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva
General Electric International Inc.
Tel.: +370 68 726 753

????? ? ??
GE Healthcare Bulgaria EOOD
Te ?/Fax: + 359 2 9712561
Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Ceská republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel.: +420 577 212 140
Magyarország
Radizone Diagnost-X Kft.
Tel: +36 1 787-5720

Danmark
GE Healthcare A/S
Tlf: +45 70 2222 03
Malta
Pharma-Cos Ltd.
Tel: +356 21441 870

Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Nederland
GE Healthcare B.V.
Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ
Tel: +372 6260 061
Norge
GE Healthcare AS
Tlf: + 47 23 18 50 50

? ???da
GE Healthcare A.E.
???: +30 210 8930600
Österreich
GE Healthcare Handels GmbH
Tel: +43 (0) 1 97272-0

España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
Tel: +34 91 663 25 00
Polska
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Tel: + 4822 330 83 00

France
GE Healthcare SAS
Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal
Satis – GE Healthcare
Tel: + 351 214251352 26
Hrvatska
GE Healthcare d.o.o.
Tel: +385 (0)1 61 70 280
România
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL
SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Tel. + 40 37 2074527

Ireland
GE Healthcare Limited
UK
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija
Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Tel: + 386 2 4716300
Ísland
Icepharma
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
MGP, spol. s r. o.
Tel: +421 2 5465 4841
Italia
GE Healthcare S.r.l.
Tel: +39 02 26001 111
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Puh/Tel: +358 10 39411

??p???
Phadisco Ltd
???: +357 22 715000
Sverige
GE Healthcare AB
Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija
General Electric International Inc.
Tel: +371 6780 7086
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00


Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu