Prospecto e instrucciones de DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

Nº Registro: 74497
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 84 comprimidos (24 + 4)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 (3 x 28) comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, LECITINA DE SOJA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74497/74497_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74497/74497_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GEDEON RICHTER PLC.
Dirección: Gyömroi ut 19-21
CP: H-1103
Localidad: Budapest
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GEDEON RICHTER IBERICA S.A.
Dirección: Sabino Arana, 28 4º 2º
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A28679868

Prospecto e instrucciones de DAYLETTE 0,02 mg/ 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA

etinilestradiol/drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas. Ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Daylette y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daylette
3. Cómo tomar Daylette
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daylette
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Daylette y para qué se utiliza

• Daylette es un anticonceptivo oral y se utiliza para evitar el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos verdes no contienen principios activos y se llaman también comprimidos de
placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos orales
“combinados”.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daylette

Consideraciones generales:
Antes de que pueda empezar a tomar Daylette, su médico le hará algunas preguntas acerca d e su
historia médica personal y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará la presión
sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Daylette, o en las
que puede disminuir la fiabilidad de Daylette. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener
relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej.,
utilizar un preservativo o cualquier otro método de barrera.
No utilice métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Daylette
altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Daylette, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA)
u otras enfermedades de transmisión sexual.

Mientras toma esta medicación deberá visitar regularmente a su médico, al menos dos veces al año. Si
presenta cualquier síntoma inusual como dolores sin causa conocida en pecho, abdomen o piernas
deberá consultar inmediatamente a su médico.
Daylette 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2

No tome Daylette
• si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede detectarse por la presencia de picor,
sarpullido o hinchazón.
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), del pulmón (embolia) o de otros órganos,
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un infarto cerebral,
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al
corazón en un futuro (por ejemplo, angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o de un
infarto cerebral (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio sin efectos residuales),
• si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de presentar coágulos en las arterias. Esto
sucede en las siguientes enfermedades:
- diabetes con daño en los vasos sanguíneos,
- presión sanguínea muy elevada,
- un nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• si tiene una alteración de la coagulación sanguínea (por ejemplo, déficit de proteína C),
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una forma determinada de migraña (con síntomas llamados
neurológicos focales),
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis),
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y su función hepática todavía no es
normal,
• si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal),
• si tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado,
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o si se sospecha que tenga un tumor maligno de mama o de los
órganos genitales,
• si presenta cualquier sangrado procedente de la vagina de causa desconocida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daylette.
En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Daylette o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles
regulares. Si se da en usted cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes
de tomar Daylette. Además, si cualquiera de las siguientes situaciones aparece o empeora mientras
utiliza Daylette deberá consultar a su médico:

• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama,
• si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si tiene diabetes,
• si tiene depresión,
• si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa),
• si tiene una enfermedad de la sangre llamada síndrome hemolítico urémico (SHU) que causa
daño renal,
• si tiene una enfermedad sanguínea llamada anemia de células falciformes,
• si tiene epilepsia (ver “Uso de Daylette con otros medicamentos”),
• si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico),
• si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o durante el uso de
hormonas sexuales anteriormente (por ejemplo pérdida de audición, una enfermedad de la
sangre llamada porfiria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes
gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del
cuerpo (corea de Sydenham)),
• si tiene o ha tenido alguna vez manchas pigmentarias de color marrón dorado (cloasma),
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. Si es así, evite la exposición
directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta, 3
• si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o
empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la
cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para
respirar deberá ver inmediatamente a su médico.

Daylette y los coágulos venosos y arteriales

Coágulo venoso
La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluido Daylette, aumenta el riesgo de que
la mujer desarrolle un coágulo sanguíneo en las venas (trombosis venosa) en comparación con una
mujer que no tome ningún anticonceptivo oral.

El riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados aumenta:
• según aumenta la edad,
• si usted tiene sobrepeso,
• si un pariente cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón (embolia
pulmonar), o en otro órgano a una edad temprana,
• si va a sufrir una operación, si ha tenido un accidente grave o si está inmovilizada durante un
periodo prolongado. Es importante que avise a su médico con antelación de que está tomando
Daylette ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le dirá cuándo
empezar a tomar Daylette de nuevo. Esto suele ocurrir unas dos semanas después de que vuelva
a caminar.

La probabilidad de que sufra un coágulo sanguíneo aumenta si toma anticonceptivos orales.
- De cada 100.000 mujeres que no toman anticonceptivos orales y no están embarazadas,
aproximadamente 5-10 pueden tener un coágulo sanguíneo en un año.
- De cada 100.000 mujeres que toman un anticonceptivo oral como Daylette, 30-40 pueden tener un
coágulo sanguíneo enun año; se desconoce la cifra exacta.
- De cada 100.000 mujeres que están embarazadas, aproximadamente 60 pueden tener un coágulo
sanguíneo en un año.


Un coágulo sanguíneo en las venas se puede desplazar a los pulmones a los pulmones bloqueando los
vasos sanguíneos pulmonares (lo que se denomina una embolia pulmonar). La formación de coágulos
sanguíneos en las venas puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo varía dependiendo del tipo de anticonceptivo oral que tome. Comente con su médico
las opciones disponibles.

Coágulo arterial
La utilización de anticonceptivos orales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de
un coágulo sanguíneo en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del
corazón (ataque al corazón) o del cerebro (infarto cerebral).

El riesgo de tener un coágulo arterial en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta:
• si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Daylette,
especialmente si tiene más de 35 años,
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• si tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un ataque al corazón o un infarto
cerebral a una edad temprana,
• si tiene alta la presión sanguínea,
• si sufre migrañas,
• si tiene problemas en el corazón (un trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardiaco).
4
Deje de tomar Daylette y póngase inmediatamente en contacto con su médico si detecta posibles
signos de un coágulo sanguíneo, como:
• dolor severo y/o hinchazón en una de sus piernas,
• dolor severo súbito en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo,
• falta de aliento súbita,
• tos súbita sin causa evidente,
• cualquier cefalea inusual, severa o de larga duración, o el empeoramiento de la migraña,
• ceguera parcial o completa o visión doble,
• dificultad o incapacidad para hablar,
• mareo o desmayos,
• debilidad, sensación extraña o de adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Daylette y el cáncer
El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman
anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede
deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son
examinadas con más frecuencias por su médico.
La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los
anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá
ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de
tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico
si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual.

Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses que tome Daylette, puede que presente sangrados inesperados (sangrado
fuera de los días de placebo). Si estos sangrados duran más de unos pocos meses, o si empiezan al
cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado en los días de placebo
Si ha tomado todos los comprimidos activos blancos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido
diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si el sangrado esperado no se produce dos veces consecutivas, puede que esté embarazada. Póngase
inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté
segura de no estar embarazada.

Uso de Daylette con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y si es así, durante cuánto tiempo.
• Algunos medicamentos pueden hacer que Daylette sea menos eficaz para evitar el embarazo, o
pueden ocasionar un sangrado inesperado. Entre ellos se encuentran medicinas utilizadas para el
tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
o la tuberculosis (p. ej., rifampicina),
o infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como
griseofulvina, penicilinas, tetraciclina),
o la presión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
o y el remedio herbal hierba de San Juan.
• Daylette puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej.
o medicamentos que contienen ciclosporina,
o el antiepiléptico lamotrigina (esto podría dar lugar a un aumento de la frecuencia de
las convulsiones).
Antes de tomar cualquier medicamento pídale consejo a su médico o farmacéutico. 5

Uso de Daylette con los alimentos y bebidas
Daylette puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está
tomando anticonceptivos, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de
algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Daylette. Si se queda embarazada mientras toma Daylette, debe
dejar de tomarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Daylette en cualquier momento (ver también “si
quiere dejar de tomar Daylette”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
Generalmente no es aconsejable utilizar Daylette cuando la mujer da lactancia materna. Si quiere
tomar el anticonceptivo mientras da lactancia materna debe ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que la utilización de Daylette afecta a la conducción o al uso de
máquinas.

Daylette contiene lactosa
Los comprimidos recubierto activos blancos de Daylette contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato y
los inactivos verdes contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido recubierto.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos sin contenido hormonal (placebo) contienen el colorante “amarillo
atardecer” que puede causar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Daylette contiene 0,070 mg de lecitina de soja. No tome este medicamento si es alérgica al cacahuete
o a la soja.
3. Cómo tomar Daylette

Tome siempre Daylette exactamente como le ha dicho su médico. Si no está segura deberá consultar a
su médico o farmacéutico.

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos blancos y 4 comprimidos de placebo verdes.
Los dos tipos de comprimidos de distinto color de Daylette están dispuestos en orden. Un blíster
contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Daylette cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede
tomar los comprimidos con o si comida, pero más o menos a la misma hora todos los días. 6

No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco los primeros 24 días, y después un
comprimido verde durante los últimos 4 días. Después, deberá empezar inmediatamente un nuevo
blíster (24 comprimidos blancos y después 4 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay descanso entre
blísteres.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario empezar con el primer
comprimido de la esquina superior izquierda y después tomar los comprimidos cada día. Para seguir
un orden correcto, siga la dirección de las flechas del blíster.

Preparación del blíster
Para controlar la toma diaria del anticonceptivo, utilice las flechas del blíster.
Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos. Durante los 4 días que tome
los comprimidos verdes de placebo (los días de placebo), el sangrado deberá iniciarse (se denomina
sangrado por deprivación). Éste suele empezar el 2º o el 3
er
día después de haber tomado el último
comprimido blanco activo de Daylette. Una vez que haya tomado el último comprimido verde, deberá
empezar el siguiente blíster tanto si ha dejado de sangrar como si no. Esto quiere decir que empezará
cada blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado por deprivación debería producirse los
mismos días cada mes.

Si utiliza Daylette de este modo, estará protegida contra el embarazo también durante los 4 días que
tome los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Empiece a tomar Daylette el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si
empieza a tomar Daylette el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma
inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero
entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante
los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado ya sea un anticonceptivo oral
combinado (AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico
Puede empezar a tomar Daylette preferentemente el día posterior al último comprimido activo
(el último comprimido que contiene principios activos) de su anterior AOC o, como muy tarde,
el día posterior al periodo sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o después del último
comprimido inactivo de su anterior anticonceptivo).
Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado de tipo anillo vaginal o parche
transdérmico, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método de sólo progestágenos (anticonceptivo oral que sólo contiene
progestágenos –“píldora”, inyección, implante o un DIU que libera progestágeno)
Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un
implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente
inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por
ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el anticonceptivo.

• Después de un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.

• Después de tener un bebé
Puede empezar a tomar Daylette transcurridos entre 21 y 28 días después de tener un bebé. Si
empieza después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo denominado de barrera (por
ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome Daylette. 7
Si, después de tener un bebé, ya ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar Daylette (de
nuevo), en primer lugar debe asegurarse de no estar embarazada o deberá esperar hasta su
primer periodo menstrual.

• Si está dando lactancia materna y quiere empezar a tomar Daylette (de nuevo) después de
tener un bebé
Lea la sección acerca de “lactancia”.

Si no está segura acerca de cuándo empezar consulte con su médico.

Si toma más Daylette del que debiera
No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de Daylette dé lugar a consecuencias
graves.

Si ha tomado varios comprimidos a la vez puede presentar nauseas o vómitos. Las mujeres jóvenes
pueden presentar sangrado vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Daylette, o ha descubierto que un niño ha tomado algunos
comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvida tomar Daylette
Los últimos 4 comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno
de los comprimidos, esto no tiene efecto sobre la eficacia de Daylette.
Deberá descartar el comprimido de placebo olvidado.

Si olvida un comprimido activo de color blanco (comprimidos 1-24 de su blíster), debe hacer lo
siguiente:
• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no
se verá reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome los siguientes comprimidos
de nuevo a la hora de siempre.

• Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede
verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se quede
embarazada.

El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si ha olvidado tomar un
comprimido blanco al principio o al final del blíster. En este caso, debe seguir las siguientes reglas
(vea también el diagrama):

• Ha olvidado más de un comprimido del blíster
Póngase en contacto con su médico.

• Ha olvidado un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que
tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual y
emplee precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si en la
semana previa al comprimido olvidado ha mantenido relaciones sexuales, existe riesgo de embarazo.
En ese caso, póngase en contacto con su médico.

• Ha olvidado un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que
tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La 8
protección contra el embarazo no se verá reducida, y no es necesario que tome precauciones
adicionales.

• Ha olvidado un comprimido entre los días 15-24 (tercera o cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto
significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los
comprimidos a la hora habitual. En vez de tomar los comprimidos verdes de placebo, deséchelos
y empiece el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).
Lo más probable es que tenga un periodo al final del segundo blíster, mientras toma los
comprimidos verdes de placebo, pero puede que presente un sangrado leve o similar a una
menstruación durante el segundo blíster.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos activos de color blanco e ir directamente
a los 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los comprimidos placebo, debe
anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster en el día
de inicio que utilizado siempre, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo.

• Si usted ha olvidado cualquiera de los comprimidos de un blíster y no tiene su periodo
menstrual durante los días de placebo, esto puede significar que esté embarazada. Debe ponerse
en contacto con su médico antes de empezar el siguiente blíster. 9
Sí

Día 1 - 7 ¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana previa
al comprimido olvidado?

No

- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los siguientes 7 días
- Termine el blíster


Sólo ha olvidado 1
comprimido blanco (y lo ha
tomado con más de 12 horas
de retraso)

Día 8 - 14
- Tome el comprimido olvidado y
- Termine el blíster

- Tome el comprimido olvidado y
- Termine de tomar los comprimidos blancos
- Deseche los 4 comprimidos verdes
- Empiece el siguiente blíster
Día 15 - 24 o

- Deje de tomar inmediatamente los comprimidos
blancos
- Pase directamente a los 4 comprimidos verdes
- Y empiece entonces el siguiente blíster


Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea grave
Si vomita en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido activo de color blanco o si ha tenido una
diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos
completamente por su cuerpo.
Esta situación es casi la misma que cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o
diarrea, debe tomar otro comprimido blanco de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es
posible tómelo en las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma el anticonceptivo. Si esto no
es posible o si han pasado más de 12 horas, siga las recomendaciones que se dan en “Si olvida tomar
Daylette”.

Para retrasar un periodo menstrual: lo que debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su periodo menstrual no tomando los comprimidos
verdes de placebo de la cuarta fila y empezando directamente a tomar un nuevo blíster de Daylette
terminándolo. Puede presentar un sangrado leve o similar a una menstruación mientras toma este
segundo blíster. Termine el segundo blíster tomando los 4 comprimidos verdes de la 4ª fila. Después
empiece un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar su periodo menstrual debería consultar con su médico.

Cambiar el primer día de su periodo menstrual: lo que debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual empezará durante los días de
placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días de placebo –cuando toma los
comprimidos verdes– (pero nunca los aumente –¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si empieza a tomar
Más de 1 comprimido
blanco olvidados en 1
blíster

Consulte a su médico
10
los comprimidos de placebo un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), deberá empezar
el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Puede que no tenga ningún sangrado durante este tiempo.
Puede que presente sangrado leve o similar a una menstruación.
Si no está segura de cómo actuar, consulte con su médico.

Si quiere dejar de tomar Daylette
Puede dejar de tomar Daylette cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico
acerca de otros métodos eficaces para el control de la natalidad.
Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Daylette, y espere a tener un periodo menstrual antes de
intentar quedarse embarazada. Así será más fácil calcular la fecha esperada para el nacimiento de su
bebé.

Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Daylette puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

A continuación presentamos una lista de los efectos secundarios que se han relacionado con la
utilización de drospirenona/etinilestradiol:

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- cambios de humor,
- cefalea,
- náuseas,
- dolor en las mamas, problemas con sus periodos, como periodos irregulares, ausencia de
periodos.

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- depresión, disminución del interés en el sexo, nerviosismo, somnolencia,
- mareo, sensación de hormigueo,
- migraña, varices, aumento de la presión sanguínea,
- dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea,
- acné, picor, sarpullido,
- dolores, p. ej., dolor de espalda, dolor en los miembros, calambres musculares,
- infección fúngica de la vagina, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, bulto benigno
en la mama, sangrado uterino/vaginal (que suele desaparecer durante el tratamiento continuado),
flujo genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la menstruación,
menstruaciones dolorosas, menstruaciones reducidas, menstruaciones muy abundantes,
sequedad vaginal, frotis vaginal anormal,
- falta de energía, aumento de la sudoración, retención de fluidos,aumento de peso.

Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- cándida (infección fúngica),
- anemia (disminución en el número de glóbulos rojos en la sangre), aumento en el número de
plaquetas en la sangre (trombocitemia),
- reacción alérgica,
- trastornos hormonales (endocrinos),
- aumento del apetito, pérdida de apetito, concentración anormalmente elevada de potasio en
sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre,
- incapacidad para experimentar un orgasmo, insomnio,
- mareo, temblor,
- trastornos oculares, p. ej., inflamación de los párpados, ojos secos,
- frecuencia cardiaca anormalmente elevada,
- inflamación de una vena, sangrado nasal, desmayos, 11
- aumento del tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sentirse hinchado, hernia estomacal,
infección fúngica de la boca, estreñimiento, boca seca,
- dolor de los conductos biliares o de la vesícula biliar, inflamación de la vesícula,
- manchas de color marrón amarillento en la piel, eczema, pérdida de peso, inflamación cutánea
similar al acné, piel seca, inflamación de la piel con bultos, crecimiento excesivo del pelo,
trastorno de la piel, marcas de estiramiento en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la
piel sensible a la luz, nódulos cutáneos,
- dificultad para mantener relaciones sexuales o relaciones dolorosas, inflamación de la vagina
(vulvovaginitis), sangrado después de mantener relaciones sexuales, sangrado por deprivación.
quistes mamarios, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), tumores malignos en
la mama, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero, disminución o
deterioro del recubrimiento del útero, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
- sentirse mal en general,
- pérdida de peso.

También se ha informado de los siguientes efectos secundarios, pero su frecuencia no puede calcularse
a partir de los datos disponibles:
- hipersensibilidad,
- Sarpullido con enrojecimientos en forma de diana o con llagas (eritema multiforme).


Se sabe que los productos dietéticos de soja producen reacciones alérgicas entre las que se encuentran
reacciones anafilácticas severas en personas con alergia a la soja. Las pacientes con una alergia
conocida a la proteína del cacahuete tienen un riesgo aumentado de reacciones severas a los
preparados que contienen soja.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Daylette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La
fecha de caducidad se corresponde con el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Daylette 12
- Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en cada comprimido
blanco.
- Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos activos (blancos):
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato,
almidón de maíz,
almidón de maíz pregelatinizado,
copolímero de alcohol polivinílico y macrogol,
estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular:
alcohol polivinílico,
dióxido de titanio (E171),
talco,
macrogol 3350,
lecitina (soja).

Comprimidos recubiertos de placebo (verdes):
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina,
lactosa anhidra,
almidón de maíz pregelatinizado,
estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento pelicular:
alcohol polivinílico,
dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350,
talco,
índigo carmín (E132),
amarillo de quinolina (E104),
óxido de hierro negro (E172),
amarillo atardecer FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido activo es blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, recubierto con película y un
diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción “G73”, en la otra cara
no tiene grabado nada.

El comprimido de placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, de un diámetro de
aproximadamente 6 mm y no tiene grabado nada.

Daylette 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de
PVC/PE/PVDC/Al. Los blísteres están empaquetados en una caja de cartón con el prospecto para la
paciente y una bolsa de almacenamiento en cada caja.

Tamaños de envase:
1×28 comprimidos recubiertos
3×28 comprimidos recubiertos
6×28 comprimidos recubiertos
13×28 comprimidos recubiertos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 13

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömroi út 19-21.
Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcelona
+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:

Hungría: Rezia
Portugal: Daylette
España: Daylette

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”.