Prospecto e instrucciones de DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 60382
Descripción clinica: Terazosina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60382/60382_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60382/60382_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMDIPHARM LIMITED
Dirección: Temple Chambers. 3 Burlington Road
CP: 4
Localidad: Dublín
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVENTURE, S.L.
Dirección: Consell de Cent 333, 3
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEFLOX 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEFLOX 5 mg comprimidos
Terazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Deflox comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deflox comprimidos
3. Cómo tomar Deflox comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deflox comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Deflox comprimidos y para qué se utiliza
Deflox contiene terazosina, una sustancia que es un bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo,
bloquea unos receptores en la próstata, en el cuello de la vejiga y en la cápsula prostática con lo
que mejora los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Además produce un descenso de
la presión arterial sin que vaya acompañada de un aumento de la frecuencia cardiaca secundaria.
Deflox se utiliza en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
También está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deflox comprimidos
No tome Deflox
• Si es alérgico (hipersensible) a terazosina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene antecedentes de síncope (desvanecimiento) durante la micción.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Deflox
• Tras la primera o las primeras dosis puede producirse una bajada acusada de la tensión arterial.
Pueden aparecer síntomas de mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones, por lo que
habrá que tener precaución y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos.
• Puede aparecer síncope (desvanecimiento) (en menos del 1 de los pacientes) después de la
toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis o por el uso
simultáneo de otro medicamento antihipertensivo. El síncope puede controlarse limitando la
dosis inicial a 1 mg y administrando con precaución cualquier otro medicamento para la
hipertensión.
• Es necesario tener precaución en pacientes ancianos debido a la elevada incidencia de
hipotensión al ponerse de pie en este grupo de edad.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su
médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Deflox. Esto es
debido a que Deflox puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser
tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
Niños y adolescentes
No ha sido determinada la seguridad y eficacia de terazosina en niños
Uso de Deflox con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando cualquier otro medicamento.
La administración concomitante con otros antihipertensivos puede implicar una reducción de la
dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de Deflox.
Se ha referido hipotensión cuando terazosina se ha utilizado con inhibidores de la
fosfodiesterasa (como sildenafil y vardenafil).
Toma de Deflox con los alimentos, bebidas y alcohol
Deflox puede tomarse con o sin alimentos. No tomar alcohol cuando se esté tomando este
medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No ha sido establecida la inocuidad de terazosina durante el embarazo. Deflox no debería
utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Se desconoce si terazosina pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de darle el pecho
a su hijo si está tomando Deflox.
Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento,
ya que puede producir mareos especialmente al principio del tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Deflox
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S
(E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Deflox comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis normal de Deflox debe determinarla el médico para cada paciente.
Hiperplasia benigna de próstata:
Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg
comprimidos) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento
inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.
Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a un
comprimido de Deflox 2 mg comprimidos, hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis
puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg una vez al día. En aquellos casos en que la
respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el
régimen inicial de administración.
Hipertensión
Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg
comprimidos) al acostarse.
Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de
una hipotensión aguda.
La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el
resultado deseado.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos pacientes
pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el
régimen inicial de administración.
Si toma más Deflox del que debe Si toma más Deflox de lo que debe, puede sufrir una hipotensión aguda. Contacte
inmediatamente con un médico o vaya al hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Deflox
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después continúe usando Deflox
según las instrucciones de su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Deflox
A menos que su médico le diga que interrumpa su tratamiento, es importante continuar tomando
Deflox según sus instrucciones.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar éste según el
régimen inicial de administración.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Deflox puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Hiperplasia benigna de próstata:
Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes:
mareo, debilidad, dolor de cabeza, hipotensión al ponerse de pie, somnolencia, congestión
nasal/rinitis, dificultad para respirar, náuseas, impotencia, vértigo, visión borrosa/disminución
de la agudeza visual, palpitaciones, edema en las extremidades, disminución de la libido,
hipotensión, síncope, aumento de peso, taquicardia.
Hipertensión:
Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes:
mareo, dolor de cabeza, debilidad, congestión nasal, edema en las extremidades, somnolencia,
náuseas, palpitaciones, dolor de extremidades, dificultad para respirar, sensación de ardor u
hormigueo (parestesia), sinusitis, dolor de espalda, nerviosismo, taquicardia, visión borrosa,
hipotensión al ponerse de pie, impotencia, síncope, edema), disminución de la libido, depresión,
aumento de peso.
Tras su comercialización se han descrito casos de disminución de plaquetas, arritmia auricular y
erección anormal persistente del pene.
Raramente puede aparecer reacción alérgica.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Deflox comprimidos
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o caja
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Deflox comprimidos
El principio activo es terazosina. Cada comprimido ranurado contiene 5 mg de terazosina (como
hidrocloruro).
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, amarillo
anaranjado S (E-110), azul indigotina (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Deflox comprimidos se presenta en envases blister con 30 comprimidos ovalados y ranurados
de color anaranjado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Amdipharm Limited
Temple Chambers,
3 Burlington Road,
Dublín 4, Irlanda
Teléfono 0870 7777675
Correo electrónico [email protected]

Representante local:
Noventure, S.L.
Consejo de Ciento 333 - 3,
08007 Barcelona, España

Responsable de la fabricación:
Abbott S.R.L.
04010 Campoverde di Aprilia,
Latina, Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/