Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos

Nº Registro: 76305
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, ISOMALTA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76305/76305_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76305/76305_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
­ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina Almus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desloratadina Almus
3. Cómo tomar Desloratadina Almus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Desloratadina Almus
6. Información adicional


1. QUÉ ES DESLORATADINA ALMUS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Desloratadina Almus es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar
la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Almus alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos
síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o
lagrimeo.

Desloratadina Almus también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad
de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias yperiodos
de sueño normales.


2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA ALMUS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

No tome Desloratadina Almus
­ si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Desloratadina Almus está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).

Tenga especial cuidado con Desloratadina Almus
­ si presenta la función renal alterada.


2
Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Almus

Uso de otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Almus con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Almus con los alimentos y bebidas
Desloratadina Almus se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o
lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina Almus.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Almus provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Desloratadina Almus
Desloratadina Almus comprimidos contiene isomalta (isomaltitol)(E-953). Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA ALMUS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.
Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Almus.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación
de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más
de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir
las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Almus del que debiera
Tome Desloratadina Almus únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Almus
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


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Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Almus puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que
con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el
dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio
activo.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de Desloratadina Almus, se han comunicado muy raramente casos de
reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e
hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos
cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea,
mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con
aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función
hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA ALMUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la húmedad.

No utilice Desloratadina Almus después de la fecha de caducidad: CAD que aparece en el envase y
blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Desloratadina Almus
El principio activo es desloratadina.
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Isomalta (isomaltitol) (E-953)
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Óxido magnésico pesado
Hidroxipropilcelulosa
Crospovidona (Tipo A)
Estearato de magnesio


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Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
FD&C Blue #2/ Laca de aluminio carmín de índigo (E-132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Almus 5 mg comprimido recubierto con película EFG son comprimido recubierto con
película de color azul, oblongo, biconvexo, y de un diámetro aproximado de 6.5mm.

Desloratadina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, se envasan en
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinil Chloride (PVC)/ Aluminio blíster.

Envases de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Almus Farmaceutica, S.A.
Avda. Verge de Montserrat, 6
08820- El Prat de Llobregat (Barcelona)
España


Este prospecto ha sido aprobado en enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/