Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos , compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos ?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos ?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos ?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos ?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 75985
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75985/75985_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75985/75985_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PIL-Desloratadina 5mg-Day 106-v.1

1
PROSPECTO: IFORMACIÓ PARA EL USUARIO

Desloratadina Apotex 5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Apotex
3. Cómo tomar Desloratadina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Desloratadina Apotex y para qué se utiliza

Desloratadina Apotex es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar
la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Apotex alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos
síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de
ojos o lagrimeo.

Desloratadina Apotex también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Apotex

o tome Desloratadina Apotex:
- si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Desloratadina Apotex está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Apotex:
- si presenta la función renal alterada.

Toma de Desloratadina Apotex con otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Apotex con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Apotex con alimentos y bebidas
Desloratadina Apotex se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina Apotex.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Apotex provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Desloratadina Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
• Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.
Tragar el comprimido entero con agua, con o sin alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o
durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la
evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante
más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá
seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Apotex del que debe
Tome Desloratadina Apotex únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Apotex del que
le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Apotex
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no
contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se
comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En
adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente. 3

Durante la comercialización de la desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de
reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e
hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos
cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto,
diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones,
agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de
la función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Desloratadina Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Apotex
- El principio activo es desloratadina 5 mg.

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. Además, el recubrimiento del comprimido
contiene: Opadry azul 03A30735 (consta de: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), celulosa
microcristalina, ácido esteárico e indigotina (E132)).

Aspecto de Desloratadina Apotex y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Desloratadina Apotex 5 mg son azules, redondos y
biconvexos.

Blísteres de PVC/PE/PVDC - aluminio
Envases de: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blísteres de PVC/PCTFE (Aclar) - aluminio
Envases de: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia
ó
Apotex ederland B.V ., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L., C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, 28109 El Soto de la
Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.