Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 76043
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLACRILIN POTASICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76043/76043_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76043/76043_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Desloratadina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Combix
3. Cómo tomar Desloratadina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Desloratadina Combix y para qué se utiliza

Desloratadina Combix es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Combix alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las
fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros
del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar
y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Combix también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y
ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades
diarias y periodos de sueño normales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Combix

No tome Desloratadina Combix
- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Desloratadina Combix está indicada para adultos y adolescentes (12 años de edad y
mayores)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Ric si
presenta la función renal alterada.

Toma de Desloratadina Combix con otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Combix con los alimentos y bebidas
Desloratadina Combix se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento.

Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome
Desloratadina Combix.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Combix provoque somnolencia o le
haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas
experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar
máquinas.

Desloratadina Combix contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Desloratadina Combix

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al
día. Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica
que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Combix

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la
semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de
tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la
semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a
largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo
tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Combix de la que debe
Tome Desloratadina Combix únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que
una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Combix
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el
esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis
individuales olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Combix puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron
aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo.
Sin embargo, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se comunicaron más
frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más
frecuentemente.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos
de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas
cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente
palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar),
vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor
muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal,
inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Desloratadina Combix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Desloratadina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún cambio en el aspecto de Desloratadina Combix, comuníqueselo a su
farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Combix
- El principio activo es desloratadina 5 mg.
- Los demás componentes son Polacrilina potásica, ácido cítrico anhidro (E330), gelatina,
celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, manitol (E421), lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, estearil fumarato de sodio, hipromelosa (E464),
macrogol, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y laca índigo carmín.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, redondos, marcados por una
cara con “5” y lisos por la otra.

Blísteres de Aluminio-Aluminio con desecante y blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Envases de 20 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y Representante Local

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España


Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/