Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 76331
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76331/76331_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76331/76331_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/MLSOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Prospecto: información para el paciente

Desloratadina TecniGen 0,5 mg/ml solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina TecniGen para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina TecniGen
3. Como tomar Desloratadina TecniGen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Desloratadina TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Desloratadina TecniGen para qué se utiliza.

Desloratadina TecniGen es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina TecniGen alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros y polvo). Estos síntomas
incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina TecniGen también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de
sueño normales.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina TecniGen

No tome Desloratadina TecniGen

• si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6) o a loratadina.

Desloratadina TecniGen está indicada para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Desloratadina TecniGen:
• si presenta la función renal alterada

Toma de Desloratadina TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No hay interacciones conocidas de Desloratadina TecniGen con otros medicamentos.

Desloratadina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina TecniGen se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o
lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina TecniGen.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina TecniGen provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Desloratadina TecniGen contiene sorbitol, glicerol y sodio

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

Los pacientes con dietas pobre en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg (1
mmol) de sodio por 10 ml de solución.


3. Cómo tomar Desloratadina TecniGen

Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (media cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución
oral una vez al día.

El envase contiene una jeringuilla dosificadora que puede utilizar para tomar la cantidad adecuada de
solución oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin
alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante
cuánto tiempo debe tomar Desloratadina TecniGen solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de
la historia de su enfermedad.
Si su rinitis es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4
semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir
las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina TecniGen de la que debe
Tome Desloratadina TecniGen únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina TecniGen

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina TecniGen solución oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos
con Desloratadina TecniGen solución oral fueron aproximadamente los mismos que con una solución
o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños
menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de
boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene
principio activo.

Durante la comercialización de Desloratadina TecniGen solución oral, se han comunicado muy
raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas
cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos
cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea,
mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con
aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Desloratadina TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

. Conservar en el embalaje original.

No utilice Desloratadina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco
. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún cambio en el aspecto de lla solucion, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Desloratadina TecniGen

- El principio activo es Desloratadina. Cada ml contiene 0,5 mg de desloratadina. - Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, edetado disódico, ácido
clorhídrico, sacarina sódica, glicerol, sorbitol, sabor de fresa, agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina TecniGen 0,5 mg/ml solución oral en frascos de vidrio con 120 ml de solución oral
transparente. Frascos de vidrio de color ámbar con tapón de polipropileno con cierre a prueba de niños. Se
acompaña de una cuchara de poliolefina.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Av. Bruselas, 13 Edif. América. Polig. Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid)


Responsable de la fabricación

Iberfar -IndústriaFarmacêutica,S.A.
Barcarena, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/