Prospecto e instrucciones de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos DESMOPRESINA ACETATO.

1. ¿Qué es DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 63671
Descripción clinica: Desmopresina 0,1 mg/ml producto uso nasal 5 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: DESMOPRESINA ACETATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63671/63671_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63671/63671_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml SOLUCION PARA AEROSOL NASAL EFG, 1 frasco de 5 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG.
3. Cómo usar el aerosol nasal de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG.
6. Información adicional.

1. QUE ES DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG Y PARA QUE
SE UTILIZA:

DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml se presenta en forma de solución para aerosol nasal y
contiene 0,1 mg de desmopresina por cada ml de solución. Cada nebulización contiene 10
mcg de desmopresina. Cada envase contiene 5 ml de solución.
La desmopresina pertenece a un grupo de medicamentos llamados hormonas antidiuréticas.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la diabetes insípida central y en el
tratamiento a corto plazo de la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años tras excluir
causas orgánicas.

2. ANTES DE USAR DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG:

No use el aerosol nasal de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal
EFG:
- Si es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes.
- Si padece polidipsia (sensación contínua de sed) habitual o debida al abuso de alcohol.
- Si padece hiponatremia (disminución de sodio en sangre) o insuficiencia renal
moderada o severa.
- Si padece insuficiencia cardíaca.
- Si está diagnosticado de otras patologías en las que se administren habitualmente
diuréticos.
- Si tiene hipertensión arterial no controlada

Tenga especial cuidado con DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG:

- Si padece una enfermedad pulmonar denominada fibrosis quística, enfermedad del corazón
o tensión arterial.
- Si padece una enfermedad crónica del riñón.
- Si presenta desequilibrio en el balance de líquidos y sales del organismo, o hipertensión
intracraneal.
- Si el paciente son niños o ancianos. En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta
supervisión de un adulto para asegurar la correcta dosificación.
- Si el paciente presenta edema nasal (inflamación de la mucosa nasal), lesiones u otras
condiciones anormales de la mucosa nasal.

En el tratamiento de la enuresis, se recomienda no ingerir líquidos desde 1 hora antes de
la administración del producto hasta 8 horas después de la misma.

Si el medicamento se utiliza para la enuresis nocturna primaria, debe evitar ingerir agua mientras está
nadando e interrumpir Desmopresina Mede 0.1 mg/ml durante cualquier episodio de vómitos y/o diarrea
hasta que su balance hídrico vuelva a ser otra vez normal. Teniendo en cuenta la posibilidad de un exceso
de retención de líquidos, deberá vigilar que no aumente su peso y su presión arterial durante el
tratamiento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Toma de otros medicamentos:

- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizado, o ha utilizado recientemente otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
- DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG puede interferir con
otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de desmopresina y por tanto el riesgo
de retención de agua y la aparición de hiponatremia (disminución de sodio en sangre), tales
como:
Antiinflamatorios no estorideos.
Antidepresivos tricíclicos y también denominados ISRS (inhibidores de la
recaptación de serotonina).
Clorpromazina.
Carbamacepina.
Clofibrato.
Oxitocina.
Otros medicamentos pueden disminuir el efecto de desmopresina, tales como
Glibencamida y litio.
La desmopresina puede aumentar el efecto de otros medicamentos, como los antihipertensivos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico deberá decidir si los beneficios esperados compensan los riesgos asociados a la administración de este medicamento durante el embarazo.
Se recomienda vigilar la presión sanguínea durante el tratamiento.
Su médico deberá decidir si los beneficios esperados compensan los riesgos asociados a la administración de este medicamento durante la lactancia ya que
desmopresina pasa a la leche materna.

Información importante sobre algunos de los componentes de DESMOPRESINA MEDE
0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG:

Este medicamento contiene clorobutanol como excipiente. Si Vd. es alérgico a esta sustancia,
consulte a su médico antes de usar DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol
nasal EFG.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria tras la
administración de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG.


3. COMO USAR DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG:

- Siga exactamente las instrucciones de administración de Desmopresina Mede 0.1 mg/ml
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Recuerde tomar su medicamento.
- Su médico le indicará la duración del tratamiento con DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución
para aerosol nasal EFG. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se logrará el efecto
previsto.

La administración de Desmopresina Mede 0,1 mg/ml en niños, deberá estar siempre supervisada por
un adulto con objeto de evitar errores en la administración.
Si Vd. estima que la acción de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal
EFG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la diabetes insípida de origen central:
La dosis recomendada para el tratamiento en adultos con DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución
para aerosol nasal EFG es de 10 a 40 mcg (1 a 4 nebulizaciones) al día, repartidos en dos
administraciones. La dosis recomendada para el tratamiento en niños es de 10 a 20 mcg (1 a 2
nebulizaciones) al día, repartidos en dos administraciones.

Tratamiento de la enuresis nocturna:
La dosis inicial recomendada para el tratamiento en niños mayores de 5 años con DESMOPRESINA
MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG es de 10 mcg,
( 1 nebulización ), administrada antes de acostarse, pudiendo incrementarse a 20 mcg.
( 2 nebulizaciones) según la respuesta del paciente.

La dosis máxima diaria no debe sobrepasar los 20 mcg.
La ingesta de líquido debe controlarse y sólo satisfacer la sed desde una hora antes a 8 horas después de la
administración de Desmopresina MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal para aumentar el efecto
antidiurético y evitar la hiperhidratación.
La duración del tratamiento debe ser, como máximo, de 12 semanas seguidas de al menos una semana de
interrupción del tratamiento, para determinar si se ha llegado a curar la enfermedad o si el tratamiento
debe continuar.

El tratamiento debe interrumpirse en el caso de signos de retención de líquidos/ hiponatremia
(disminución de sodio en sangre).

Normas para la correcta administración

1. El aspecto de Desmopresina MEDE debe ser como el descrito en esta fotografía.
2. Retirar la pinza de seguridad de color azul
3. Retirar el capuchón que cubre el nebulizador. Previo a su uso por primera vez, se debe
presionar el aplicador 4 veces al aire para cebar el dispositivo.
4. Sujetando el frasco con el pulgar en su base y los dedos índice y medio sobre las
aletas, introducir el nebulizador en una fosa nasal y tapar la otra presionando con el
dedo. Presionar el nebulizador e inhalar el producto suavemente.
5. Colocar el capuchón que cubre el nebulizador. Si se requieren más nebulizaciones, se
recomienda administrarlas alternativamente en cada una de las fosas nasales,
siguiendo el mismo procedimiento.
6. Para evitar nebulizaciones involuntarias, colocar la pinza de seguridad de color azul
antes de guardar el frasco.

Si Vd. usa el aerosol de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal
EFG más de lo que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información
Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Los síntomas por sobredosis de DESMOPRESINA MEDE 0,1mg/ml solución para aerosol
nasal EFG son principalmente un riesgo de retención de líquidos y de disminución de los
niveles de sodio en sangre. Por tanto, síntomas como aumento en el peso corporal, dolor de
cabeza, nausea, calambres gastrointestinales y en casos graves, convulsiones y coma pueden
ocurrir.En tal caso se debe consultar inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si olvidó usar DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG:
Si omite una dosis, aplique la siguiente dosis a la hora habitual No se aplique una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto,
pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para
aerosol nasal EFG puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del tracto respiratorio superior:
Frecuentes: congestión nasal, sangrado nasal (epistaxis), rinitis.

Trastornos oculares:
Frecuentes: conjuntivitis.
Trastornos del tracto gastrointestinal:
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: calambres abdominales, vómitos.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza.
Raros: incremento de agua en el tejido cerebral (edema cerebral).

Trastornos de la piel/general:
Frecuentes: sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada, tanto física como intelectual
(astenia).
Muy raros: reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo: picor (prurito), erupción en la piel de
color rojo (exantema), fiebre, tos seca, fatiga (broncoespasmos), reacción alérgica (anafilaxis). Este tipo
de reacciones también pueden deberse al excipiente clorobutanol (conservante).

Trastorno de los electrolitos:
Raro: disminución de sodio en sangre (hiponatremia), hiperhidratación.

Raramente (0,01 a 0,1) existe el riesgo de aparición de hiponatremia (disminución de
sodio en sangre) asociado con mayor frecuencia a la vía de administración intranasal
que cursa con: dolor de cabeza, náuseas y molestias intestinales, sensación de cansancio
muscular y, en alguna ocasión, un ligero aumento transitorio de la tensión arterial y taquicardia,
que por lo general remiten espontáneamente. En algunos casos, al iniciar el tratamiento se ha
observado un aumento en la eliminación de sodio y potasio en la orina.
Para prevenir un eventual riesgo de retención masiva de líquidos, se recomienda controlar la
ingesta de los mismos durante el tratamiento con DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución
para aerosol nasal EFG.
Se ha descrito algún caso aislado de edema cerebral.
En pacientes con enfermedad del corazón puede producirse angina de pecho.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal
EFG:

Mantener DESMOPRESINA MEDE 0,1mg/ml solución para aerosol nasal EFG fuera del
alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2 y 8ºC (en nevera)
No congelar
Proteger de la luz
Conservar en el embalaje exterior
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC

Caducidad:
No utilice DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG

El principio activo de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG es
desmopresina (acetato).
Los demás componentes son: cloruro sódico, clorobutanol y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco de vidrio neutro tipo I de color topacio que contiene 5 ml de solución, con dosificador
incorporado que permite dosificar 10 mcg de desmopresina por cada nebulización.
Contenido total: 50 dosificaciones de desmopresina en cada aerosol nasal.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Avda. Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
ALFA WASSERMANN, S. p. A.
Contrada S. Emidio 65020 Alanno Pescara (Italia)


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008