Prospecto e instrucciones de DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos DESMOPRESINA.

1. ¿Qué es DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 71385
Descripción clinica: Desmopresina 200 microgramos 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: DESMOPRESINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71385/71385_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71385/71385_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos
3. Cómo tomar Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

El principio activo que hace que el comprimido funcione (la sustancia activa) es la
desmopresina. La desmopresina es un antidiurético, el cual reduce la cantidad de orina
producida por los riñones

Desmopresina Teva se usa para tratar:
- Una enfermedad crónica llamada diabetes insípida central, que provoca mucha sed y la
formación continua de grandes cantidades de orina. Importante: No confundir con
Diabetes mellitus (diabetes del azúcar)
- Enuresis en niños (micción involuntaria nocturna) mayores de 5 años.
- Necesidad frecuente de orinar durante la noche en adultos (nicturia). En este caso, lea
cuidadosamente la sección 2 para obtener información importante sobre el uso seguro de
Desmopresina Teva.


2. ANTES DE TOMAR DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS

No tome Desmopresina Teva
- si es alérgico (hipersensible) al acetato de desmopresina o a cualquiera de los demás
componentes de Desmopresina Teva (ver sección 6. Información adicional)
- si bebe grandes cantidades de líquidos,
- si padece problemas de corazón u otras enfermedades que necesiten tratamiento con
diuréticos (comprimidos que facilitan la eliminación de orina)
- si padece insuficiencia del riñón
- si sabe que tiene bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
- si padece del “Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética” (SIADH).
- si padece enfermedad de Von Willebrand tipo IIB (trastorno hemorrágico hereditario).
- si padece una enfermedad rara de la sangre llamada Púrpura trombocitopénica trombótica
(PTT)

Tenga especial cuidado con Desmopresina Teva - En relación con la ingesta de líquidos. Mantenga al mínimo su ingesta de líquidos
desde 1 hora antes de tomar un comprimido hasta 8 horas después de una dosis.
Informe a su médico antes de tomar Desmopresina Teva si padece fibrosis quística ya que su
médico tendrá que controlar su nivel de sodio en sangre.
- Si es una persona de edad avanzada.
- Si tiene un problema médico que cause desequilibrio de líquidos y / o desequilibrio
de electrolitos en el cuerpo, como una infección, fiebre o malestar del estómago.
- Si sufre un problema de vejiga grave o problemas al orinar.
- Si sufre de asma, epilepsia y migraña

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente:
- antidepresivos tricíclicos o ISRS (utilizados para tratar la depresión)
- carbamazepina (usada para tratar la epilepsia)
- clorpromazina (utilizada para tratar la psicosis o la esquizofrenia)
- loperamida (utilizada para tratar la diarrea)
- medicamentos para el dolor y / o la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs), por ejemplo indometacina, ibuprofeno.
Estos medicamentos aumentan el riesgo de retención de líquidos, lo que diluye la sal en el
cuerpo.
- Dimeticona (utilizado en el tratamiento de síntomas debidos a la acumulación de gases
intestinales), debido a la disminución de la absorción de la desmopresina

Toma de Desmopresina Teva con los alimentos y bebidas
- No tome Desmopresina Teva con comida, pues puede reducirse el efecto de los
comprimidos
- Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico debe darle consejos
sobre la ingesta de líquidos.
- Cuando se utilice este medicamento para la enuresis o la nicturia, reduzca la ingesta de
líquidos al mínimo 1 hora antes de tomar un comprimido hasta 8 horas después de
una dosis.
- La ingesta excesiva de líquido puede dar lugar a una retención de líquidos, lo que diluye
la sal en el cuerpo. Esto puede suceder con o sin advertencias o síntomas, que incluyen
un inusual o prolongado dolor de cabeza, sentirse o estar enfermo, aumento inexplicable
de peso y en casos graves, convulsiones y pérdida del conocimiento. Si usted tiene
cualquiera de estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico de
inmediato

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Desmopresina Teva se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia, pero sólo prescrito por
un médico. Sólo existe una experiencia limitada sobre el uso de Desmopresina Teva en mujeres
embarazadas con diabetes insípida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que Desmopresina Teva afecta a la capacidad para conducir o
usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Desmopresina Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Desmopresina Teva indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con Desmopresina Teva del aumento de la micción durante la noche en adultos
(nicturia) debe ser iniciado y controlado por especialistas con experiencia en este tratamiento.

- Divida los comprimidos por la mitad o tráguelos enteros
- No tome Desmopresina Teva con alimentos, pues el efecto de los comprimidos puede
reducirse.
- Durante el tratamiento con Desmopresina Teva debe controlarse regularmente su peso
corporal, el nivel de sodio en la sangre y / o la tensión arterial.

Dosis habitual

- Diabetes insípida central
Adultos y niños: 100 microgramos (0.1 mg) tres veces al día. Su médico puede aumentar la
dosis en función de la respuesta a sus síntomas.

- Enuresis nocturna (micción involuntaria nocturna)
Niños mayores de 5 años: 200 microgramos (0.2 mg) antes de acostarse. Su médico puede
aumentar la dosis hasta 400 microgramos (0.4 mg) al acostarse en función de la respuesta a
la enuresis. La necesidad de continuar el tratamiento normalmente se comprueba cada tres
meses intercalando un período sin tratamiento durante al menos una semana.

- Ganas de orinar frecuente durante la noche (nicturia)
Adultos: 100 microgramos (0,1 mg) antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 200
microgramos (0,2 mg) y, posteriormente, hasta un máximo de 400 microgramos (0,4 mg)
con intervalos de 1 semana. Antes de iniciar el tratamiento se debe medir la producción de
orina. Si la nicturia no se mejora después de cuatro semanas, consulte a su médico ya que
hay que detener el tratamiento.
Personas de edad avanzada: no se recomienda el tratamiento de la nicturia en la tercera
edad. Si el médico decide tratarle, se deben medir los niveles de sodio en la sangre antes y
tres días después de comenzar el tratamiento, y si se aumenta la dosis o en cualquier
momento que su médico lo considere necesario.

Cuando se utiliza este medicamento para la enuresis o la nicturia hay que reducir la ingesta de
líquidos al mínimo 1 hora antes de tomar un comprimido hasta 8 horas después de una dosis.

Si toma más Desmopresina Teva del que debe
Una sobredosis puede prolongar el efecto de la desmopresina y aumentar el riesgo de retención
de líquidos en el cuerpo y los niveles bajos de sodio en la sangre. Los síntomas de la retención
de líquidos incluyen convulsiones y pérdida de conciencia. Si toma más Desmopresina Teva de
la prescrita, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desmopresina Teva No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desmopresina Teva
Sólo debe cambiar o suspender el tratamiento si así lo indica su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Desmopresina Teva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico de inmediato si ocurre lo siguiente
- Síntomas consecuencia de la retención de líquidos, tales como dolor de cabeza poco usual
o prolongado, sentirse o estar enfermo, aumento de peso inexplicable y en casos graves,
inconsciencia, convulsiones,
- reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, fiebre, hinchazón de la boca, la lengua o
las vías respiratorias causando dificultades para tragar o respirar.

Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sequedad de boca, dolor
abdominal, sentirse enfermo, mareo, hinchazón de brazos y piernas, aumento de peso,
aumento de la frecuencia urinaria.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos emocionales en
niños, reacciones alérgicas
- Desconocidas (no pueden ser estimadas con los datos actuales): acumulación de agua en el
cuerpo, bajos niveles de sodio

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Desmopresina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
blister o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Blister: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC, mantener el frasco perfectamente cerrado
para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantener Desmopresina Teva comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Desmopresina Teva

• El principio activo es acetato de desmopresina. Cada comprimido de 0,2 mg contiene
0,2 mg, equivalentes a 0,178 mg de desmopresina.

• Los otros componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, almidón
pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, biconvexos,
redondos, con la inscripción ‘D’, ranurados y marcados con ‘0,2’ por un lado y lisos por el otro.

Están envasados en blisters de OPA/Alu/PVC

Cada envase contiene 10, 15, 30, 50 (envase hospitalario), 60, 90, 100 y 200 (2x100)
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042, (Hungría)

o

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

o

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

ALEMANIA: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten AUSTRIA: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Filmtabletten
BÉLGICA: Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten
BULGARIA: MIRAM 0,2 mg tablets
DINAMARCA: Desmopressin Teva
ESLOVAQUIA: Desmopressin – Teva 0.2 mg
ESLOVENIA: Dezmopresin Teva 0,2 mg tablete
ESPAÑA: Desmopresina Teva 0.2 mg comprimidos EFG
HOLANDA: Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA, tabletten 0,2 mg
ITALIA: Desmopressina Teva 0,2 mg compresse
LUXEMBURGO: Desmopressine TEVA 0,2 mg comprimés pelliculés
POLONIA: Desmotev
PORTUGAL: Desmopressina Teva
REINO UNIDO: Desmopressin Acetate 0.2 mg Tablets
RUMANÍA: Desmopressin Teva 0,2 mg comprimate

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/