Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres

Nº Registro: 77279
Descripción clinica: Dexketoprofeno 25 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 25 MG
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77279/77279_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77279/77279_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO ACTAVIS 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dexketoprofeno Actavis 25 mg polvo para solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dexketoprofeno Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dexketoprofeno Actavis
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Actavis
6. Información adicional

1. Qué es dexketoprofeno Actavis y para qué se utiliza
Dexketoprofeno Actavis es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del
dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las
articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
2. Antes de tomar dexketoprofeno Actavis
No tome Dexketoprofeno Actavis
- Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes
de Dexketoprofeno Actavis (ver sección 6);
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- Si ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de
la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria
(erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar)
o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no
esteroideos;
- Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de
quemaduras de la piel expuesta a luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no
esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre)
- Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene
problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
- Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo
de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Si tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática
grave; - Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o
consumo insuficiente de líquidos; Si está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho;
- Si es menor de 18 años.
Advertencias y precauciones
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
-Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), o
retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido
debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
-Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de
sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los
medicamentos como Dexketoprofeno Actavis se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo
de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este
riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda
la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren,
consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Actavis puede disminuir su fertilidad
por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios
de fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del
sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por
ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la
Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido
acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintrom). En estos casos,
consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno Actavis: podría ser que su médico le recetase
un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos
que bloquean la producción de ácido gástrico).


Uso de Dexketoprofeno Actavis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y
otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Actavis, está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
- Warfarina o acenocumarol (Sintrom), heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la
formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para
el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes
de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados
para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de
coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Actavis, consulte
a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Actavis con alimentos y bebidas
En caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes
de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
Uso en niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Actavis si es menor de 18 años.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Dexketoprofeno Actavis durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que
Dexketoprofeno Actavis puede no ser adecuado para usted.
- no tome Dexketoprofeno Actavis si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Actavis puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas,
dado que puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si
nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite
consejo a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dexketoprofeno Actavis
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar dexketoprofeno Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dexketoprofeno Actavis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis de Dexketoprofeno Actavis
que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará
cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo. En general se recomienda 1 sobre (25 mg de
dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg). Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia
con un máximo de 2 sobres al día (50 mg). En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede
incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno)
si Dexketoprofeno Actavis ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos
15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de
Dexketoprofeno Actavis con alimentos y bebidas”).
Instrucciones para un uso adecuado
Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La
solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.
Si toma más Dexketoprofeno Actavis del que debiera
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al
servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche
de la medicación o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Actavis:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda
(de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Actavis”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su
frecuencia. Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de
Dexketoprofeno comprimidos, y que Dexketoprofeno polvo se absorbe más rápido que los
comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con
Dexketoprofeno polvo. La siguiente tabla le indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos
adversos:
Frecuentes Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco
frecuentes
Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000

Efectos adversos frecuentes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza,
palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción
en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general. Efectos adversos raros
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre
o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e
hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida de apetito (anorexia), sensación
anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de
orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis
de sangre), interrupción de la función renal (insuficiencia renal aguda).
Muy raros
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en
piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la
cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al
estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja,
inflamación de páncreas, daño de las células hepáticas (hepatitis), visión borrosa, zumbidos en los oídos
(tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de
glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del
tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de
estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si
usted es anciano.
Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Actavis si nota la aparición de una erupción en la
piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de
líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e
insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno Actavis pueden asociarse con un pequeño aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente
cerebrovascular”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso
sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden
raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de dexketoprofeno actavis
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Dexketoprofeno Actavis
Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
Los demás componentes son: sacarosa y aroma de limón (sacarosa y sabor limón).

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Actavis 25 mg se presenta en sobres conteniendo un polvo de color blanco.
Dexketoprofeno Actavis 25 mg se presenta en envases de 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ACTAVIS SPAIN S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036- Madrid España

Responsable de fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta
31620 Huarte-Pamplona. Navarra. Spain


GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, España
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.