Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio), compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio)?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio)?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio)

Nº Registro: 77593
Descripción clinica: Dexketoprofeno 25 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77593/77593_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77593/77593_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO APOTEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio)

Prospecto: información para el paciente

Dexketoprofeno Apotex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Dexketoprofeno Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Apotex
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dexketoprofeno Apotex y para qué se utiliza
Dexketoprofeno Apotex comprimidos es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las
articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Apotex
No tome Dexketoprofeno Apotex comprimidos:
- si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6);
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz),
pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema
(hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido
acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( por
ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
- si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
 1 de 7  - si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
- si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- si está embarazada o dando el pecho;
- si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Apotex
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha
sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de
líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por
ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con
su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Apotex se pueden asociar con un pequeño aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendados;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico
inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Apotex puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si
está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales,
algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación
de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de
tomar Dexketoprofeno Apotex : podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por
ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Apotex si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se
toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Apotex , está tomando alguno de los
medicamentos siguientes:

 2 de 7  
Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
- Warfarina,, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;
- Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión
arterial elevada y trastornos cardiacos;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;
- Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplante de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Apotex, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Apotex con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el
riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el
estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más
rápidamente.

 3 de 7  Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Dexketoprofeno Apotex durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
­informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que Dexketoprofeno Apotex puede no ser
adecuado para usted.
-no tome Dexketoprofeno Apotex si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Apotex puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar
somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos
síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Apotex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno Apotex que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le
indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).
Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos
al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg
de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Apotex ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la
comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Apotex con alimentos y bebidas”).

Si toma más Dexketoprofeno Apotex del que debe
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su
hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Apotex 25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
 4 de 7  Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes
pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes Más de una de cada 100 personas y menos de una de
cada 10
Poco frecuentes Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de
cada 100
Raros Más de una de cada 10.000 personas y menos de una de
cada 1.000
Muy raros Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los
casos aislados

Efectos adversos frecuentes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos,
malestar general.

Efectos adversos raros
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras),
desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos),
edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor
lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis
de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales
(síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema),
dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial
baja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas
de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o
ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con
antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.
Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno (trometamol) Apotex si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión
dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón
(especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
 5 de 7  Los medicamentos como Dexketoprofeno Apotex pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco
(“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del
tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o padece algún efecto adverso que no aparece en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través el sistema nacional de notificación incluido en
el www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dexketoprofeno Apotex
Envase PVC­PVDC­Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la luz.
Envase Poliamida/Alu/PVC­Alu: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno Apotex
- El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a 25 mg de dexketoprofeno (DCI).
- Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
estearato de magnesio, opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Apotex se presenta en envases que contienen 20, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
APOTEX EUROPE B.V.
 6 de 7  Darwinweg, 20
2333– CR Leiden
Paises Bajos

Representante Local:
APOTEX ESPAÑA S.L.
C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
28109 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Kern Pharma S.L.
C/ Venus, 72
Pol. Ind. Colón, 2
08228 Terrassa
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013.


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”
 7 de 7