Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al), compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)

Nº Registro: 77629
Descripción clinica: Dexketoprofeno 25 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77629/77629_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77629/77629_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)

Prospecto: Información para el usuario

Dexketoprofeno Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para
usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dexketoprofeno Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dexketoprofeno Kern Pharma y para que se utiliza
Dexketoprofeno Kern Pharma es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las
articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Dexketoprofeno Kern Pharma 
No tome Dexketoprofeno Kern Pharma

- Si es alérgico al dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6);
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la
nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber
tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos
crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
- Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios
no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- Si está embarazada o dando el pecho;
- Si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma.

- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos
 1 de 6  o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida
excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos
trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe
consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Kern Pharma se pueden
asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente
cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No
exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico
inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad Dexketoprofeno puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si
está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que
afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides
orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que
previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos
casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno Kern Pharma: podría ser que su médico le recetase un
medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la
producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Kern Pharma si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un
cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Kern Pharma, está tomando alguno de los
medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
- Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la
tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer
 2 de 6  coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Kern Pharma, consulte a su médico o
farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir
el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con
el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un
poco más rápidamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Dexketorpofeno Kern Pharma durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que Dexketoprofeno Kern Pharma
puede no ser adecuado para usted.
- no tome Dexketoprofeno Kern Pharma si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Kern Pharma puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede
provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca
hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
3. Cómo Dexketoprofeno Kern Pharma 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte
de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno Kern Pharma que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su
médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75
mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2
comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general
(75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Kern Pharma ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes
de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma con alimentos y
bebidas”).

Si toma más Dexketoprofeno Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de
su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

 3 de 6  
Si olvidó tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Kern Pharma”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos
pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Muy
frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco
frecuentes
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros Puden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no
conocida
No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y
escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones
negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo,
hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné,
aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas
de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas
genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta
(angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire,
taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible,
sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del
número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento
prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Kern Pharma si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión
dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

 4 de 6  Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón
(especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Dexketoprofeno Kern Pharma pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque
cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad
mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de
nuca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimente cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto.
5. Conservación de Dexketoprofeno Kern Pharma 
Envase PVC/PVDC/Al: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.

Envase PA/Al/PVC/Al: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno Kern Pharma

- El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido contiene 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol
correspondientes a 25 mg de dexketoprofeno.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y Opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Kern Pharma se presenta en envases que contienen 20, 50 comprimidos y en envase clínico de 500
comprimidos.

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma S.L.
C/ Venus, 72
 5 de 6  Pol. Ind. Colón, 2
08228 Terrassa

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 6 de 6