Prospecto e instrucciones de DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres

Nº Registro: 70545
Descripción clinica: Metformina 1.000 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ASPARTAMO, ACESULFAMO DE POTASIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70545/70545_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70545/70545_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SANTE S.A.S.
Dirección: 37, Rue Saint Romain. Cedex 08
CP: F-69379
Localidad: Lyon
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de DIANBEN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES , 30 sobres

PROSPECTO Prospecto: información para el usuario

Dianben 1000 mg polvo para solución oral en sobres
hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dianben y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dianben
3. Cómo tomar Dianben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dianben
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dianben y para qué se utiliza

Qué es Dianben
Dianben contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar)
de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto causa niveles altos de glucosa en la sangre. Dianben
ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Dianben durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir
el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Dianben se asocia a un mantenimiento del peso
corporal o a una ligera disminución del mismo.

Para qué se utiliza Dianben
Dianben se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no
insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus
niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Dianben solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
(medicamentos administrados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Dianben solo o junto con insulina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dianben

No tome Dianben
• Si es alérgico (hipersensible) a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene problemas de riñón o hígado. • Si padece diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles altos de
glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La
cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se
acumulan en la sangre y pueden provocar un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor
de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• Si ha perdido mucho agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea
de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede
desencadenar en problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis
láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Dianben”).
• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los
bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo
que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado
con Dianben”).
• Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si
tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto
puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Dianben”).
• Si bebe mucho alcohol.
Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar este
medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si
• necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre
de medios de contraste que contengan yodo.
• necesita una intervención quirúrgica mayor.
Debe dejar de tomar Dianben durante un determinado período de tiempo, antes y después de la
exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento
durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones
Por favor, tenga en cuenta el riesgo de acidosis láctica.
Dianben puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si
sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de acidosis láctica también se incrementa en los
casos de diabetes no controlada, ayuno prolongado o ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis
láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación general de
malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar
tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de
tomar Dianben inmediatamente y póngase en contacto con su médico o con el hospital más
cercano enseguida.

Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado
baja). Sin embargo, si usted toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que
pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de
hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse,
por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de Dianben con otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para
exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Dianben durante un tiempo
determinado, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”,
más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Dianben al mismo tiempo.
Puede necesitar análisis de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosis de
Dianben:
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina) • agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma)
• corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el
asma)
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de DIANBEN con alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis
láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también se aplica a
los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Si está embarazada o en
periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la
sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la
diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas
de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia
cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si
empieza a sentir estos síntomas.

Dianben polvo para solución oral contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Si tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro que incapacita a su organismo a utilizar
fenilalanina), Dianben polvo para solución oral puede ser nocivo para usted. Hable con su médico
antes de empezar a tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Dianben

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dianben no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida sano. Continúe siguiendo cualquier
consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual
Los niños de 10 años o mayores y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de
Dianben una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2.000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El
tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico,
ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Dianben, dos o tres veces al día. La
dosis máxima diaria es de 3.000 mg divididos en tres tomas.

Si se administra también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Dianben.

Monitorización
• Su médico realizará análisis de glucosa en sangre regularmente adaptará su dosis de Dianben a
sus niveles de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es
particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad avanzada. • Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones.
Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones
no funcionan normalmente.

Cómo tomar Dianben
Tome Dianben con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que
afecten a su digestión.
Vierta el polvo en un vaso y añada 150 ml de agua para obtener una solución de transparente a
ligeramente turbia. Debe tomar la solución inmediatamente después de la preparación. En caso
necesario, se podrá remover la solución.
• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la
noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Dianben es demasiado intenso o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Dianben del que debiera
Si usted ha tomado más Dianben del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la
acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación de
malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento
hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede producir un coma. Contacte con un médico o
con el hospital más cercano enseguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dianben
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dianben puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Acidosis láctica
La acidosis láctica es un efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica
son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación general de malestar
con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento
hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede producir un coma. Deje de tomar
Dianben inmediatamente y contacte con un médico o con el hospital más cercano enseguida.

Función hepática
Las alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; que puede
causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin un tono amarillento de la piel o del
blanco de los ojos) son efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
pacientes). Si esto le ocurre, deje de tomar Dianben y hable con su médico.

Problemas digestivos
Los problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y
pérdida del apetito son efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10
pacientes). Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con
Dianben. Repartir las dosis durante el día y tomar Dianben durante o inmediatamente después de una comida puede ayudar a reducir estos efectos adversos. Si los síntomas continúan, deje de tomar
Dianben y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor
(urticaria).
• concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos secundarios fueron similares en
naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Dianben

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con
Dianben, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dianben

• El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada sobre contiene 1000 mg de
hidrocloruro de metformina, correspondiente a 780 mg de metformina base.
• Los demás componentes son acesulfamo de potasio, aspartamo (E951), ácido cítrico anhidro,
eritritol, almidón de maíz, pullulan PI-20.

Aspecto de Dianben y contenido del envase

Dianben 1000 mg es un polvo para solución oral en sobres; el polvo es blanco e inodoro.
Cada envase contiene 20, 30 ó 60 sobres unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69008 Lyon
Francia

Fabricante

Merck, S.L.
Polígono Merck, 08100,
Mollet del Vallés (Barcelona)
España

o

Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Dianben: España

Risidon: Portugal

Glucophage: Chipre, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Malta,
Noruega, Polonia, Eslovaquia, Reino Unido.

Merckformin: Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es