Prospecto e instrucciones de DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos

Nº Registro: 55211
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55211/55211_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55211/55211_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SANTE S.A.S.
Dirección: 37, Rue Saint Romain. Cedex 08
CP: F-69379
Localidad: Lyon
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dianben 850 mg comprimidos recubiertos con película
hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Dianben y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dianben
3. Cómo tomar Dianben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dianben
6. Información adicional


1. QUÉ ES DIANBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Dianben
Dianben contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar)
de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto causa niveles altos de glucosa en la sangre. Dianben
ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Dianben durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir
el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Dianben se asocia a un mantenimiento del peso
corporal o a una ligera disminución del mismo.

Para qué se utiliza Dianben
Dianben se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no
insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus
niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Dianben solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
(medicamentos administrados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Dianben solo o junto con insulina.


2. ANTES DE TOMAR DIANBEN

No tome Dianben
• Si es alérgico (hipersensible) a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver “Composición de Dianben” en sección 6).
• Si tiene problemas de riñón o hígado.
• Si padece diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles altos de
glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf
cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se
acumulan en la sangre y pueden provocar un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor
de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• Si ha perdido mucha agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea
de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede
desencadenar en problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis
láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Dianben”).
• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los
bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo
que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado
con Dianben”).
• Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si
tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto
puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Dianben”).
• Si bebe mucho alcohol.
Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar este
medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si
• necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre
de medios de contraste que contengan yodo.
• necesita una intervención quirúrgica mayor.
Debe dejar de tomar Dianben durante un determinado período de tiempo, antes y después de la
exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento
durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Dianben
Por favor, tenga en cuenta el riesgo de acidosis láctica.
Dianben puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si
sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de acidosis láctica también se incrementa en los
casos de diabetes no controlada, ayuno prolongado o ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis
láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación general de
malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar
tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de
tomar Dianben inmediatamente y póngase en contacto con su médico o con el hospital más
cercano enseguida.


Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado
baja). Sin embargo, si usted toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que
pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de
hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse,
por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para
exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Dianben durante un tiempo
determinado, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”,
más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Dianben al mismo tiempo.
Puede necesitar análisis de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosis de
Dianben:
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina)
• agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf
• corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el
asma)
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de DIANBEN con los alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis
láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también se aplica a
los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está
embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No se recomienda tomar este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la
sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la
diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas
de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia
cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si
empieza a sentir estos síntomas.


3. CÓMO TOMAR DIANBEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dianben indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dianben no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida sano. Continúe siguiendo cualquier
consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual
Los niños de 10 años o mayores y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de
Dianben una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El
tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico,
ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Dianben, dos o tres veces al día. La
dosis máxima diaria es de 3000 mg divididos en tres tomas.

Si se administra también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Dianben.

Monitorización
• Su médico realizará análisis de glucosa en sangre regularmente adaptará su dosis de Dianben a
sus niveles de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es
particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones.
Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones
no funcionan normalmente.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf
Cómo tomar Dianben
Tome Dianben con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que
afecten a su digestión. No muerda ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso
de agua.
• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la
noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Dianben es demasiado intenso o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Dianben del que debiera
Si usted ha tomado más Dianben del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la
acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación de
malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento
hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede producir un coma. Contacte con un médico o
con el hospital más cercano enseguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dianben
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dianben puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 persona de cada 10):
• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y
pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del
tratamiento con Dianben. Repartir las dosis durante el día y tomar Dianben durante o
inmediatamente después de una comida puede ayudar a reducir estos efectos adversos. Si los
síntomas continúan, deje de tomar Dianben y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas):
• cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no
funcionan adecuadamente.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con
retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis
láctica puede producir un coma. Deje de tomar Dianben inmediatamente y contacte con
un médico o con el hospital más cercano enseguida.
• alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede
causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin un tono amarillento de la piel o
del blanco de los ojos). Si esto le ocurre, deje de tomar Dianben y hable con su médico.
• reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor
(urticaria).
• concentración baja de vitamina B12 en la sangre.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf
Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en
naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DIANBEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Dianben, se aconseja a
los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Dianben después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dianben

• El principio activo es hidrocloruro de metformina. Un comprimido recubierto con película de
Dianben 850 mg contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondiente a 662,9 mg
de metformina base.
• Los demás componentes son povidona K 30, estearato de magnesio e hipromelosa.

Aspecto de Dianben y contenido del envase

Dianben 850 mg comprimidos recubiertos de película son blancos, circulares y biconvexos.
Los comprimidos se entregan en envases blister de 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84,
90, 100, 120, 300 600 o 1000 comprimidos, y en frascos de plástico a prueba de niños de 30, 60, 200,
300 ó 600 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Merck Santé s.a.s.
37 Rue Saint Romain
F-69008 Lyon
Francia

Responsable de la fabricación

Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt

Merck Santé s.a.s. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055211/2010016225/PH_PR_000_000.pdf
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia


Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés
(Barcelona)


Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau


Tjoapack BV
Columbusstraat 4
7825 VR Emmen – PO Box 2227
Holanda


N. Petsiavas S.A.
21, Agion Anargyron St., Kalyftaki, Kato Kifissia
Athens 145 64
Grecia


Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francia



Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Dianben: España

Glucophage: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia,
Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Rumania, República Eslovaca,
Eslovenia, Suecia, Reino Unido

Merckformin: Hungría

Risidon: Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es