Prospecto e instrucciones de DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIGLITOL.

1. ¿Qué es DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 61616
Descripción clinica: Miglitol 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIGLITOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61616/61616_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61616/61616_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DIASTABOL 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061616/2010029014/Prospecto.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIASTABOL 100 mg comprimidos
Miglitol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Diastabol 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Diastabol 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Diastabol 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diastabol 100 mg comprimidos
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Diastabol 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diastabol es un medicamento antidiabético oral está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus
tipo 2 (no-insulino dependiente) en adultos. Es un inhibidor de alfa-glucosidasa que produce un retraso en
la digestión de carbohidratos (azúcares complejos) de su dieta, y esto reduce los niveles irregularmente
altos de azúcar en su sangre que ocurre después de cada comida.

Este medicamento está recomendado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 cuando la dieta sola
o dieta y sulfonilureas (otro tipo de medicamento antidiabético oral) proporciona resultados insuficientes.
Diastabol debe ser utilizado como suplemento con dieta o dieta combinada con sulfonilureas


2. ANTES DE TOMAR Diastabol

No tome Diastabol

- si es alérgico (hipersensible) a miglitol o a cualquiera de los demás componentes de

Diastabol.
- si es menor de 18 años.
- si está amamantando.
- si padece alguno de los siguientes trastornos crónicos intestinales: inflamación o úlcera de colon;
obstrucción intestinal o predisposición a la obstrucción; alteraciones intestinales en las que la
digestión o la absorción de alimentos no sea la adecuada; hernias importantes o alguna otra
condición que pueda empeorar si se produce un aumento de la formación de gas.
- si padece insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con Diastabol

- si está tomando otros tratamientos para su diabetes (insulina o sulfonilureas), usted estará
acostumbrado probablemente a evitar los episodios hipoglucémicos tomando azúcar cuando siente
que su nivel de azúcar en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia).

1Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061616/2010029014/Prospecto.pdf
Cuando tome Diastabol, no corrija los episodios de hipoglucemia con azúcar (sacarosa). En su lugar
tome glucosa (también conocida como dextrosa) en comprimidos, jarabe o caramelos, disponibles
en su farmacia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente las siguientes
medicaciones que pueden reducir o potenciar la acción de Diastabol:
- Fármacos conocidos como adsorbentes intestinales para el control de la diarrea o de la consistencia
de las heces, o fármacos para facilitar la digestión (preparaciones de enzimas digestivas, ej
pancreatina y amilasa), pueden reducir el efecto de Diastabol y no deben tomarse al mismo tiempo.
- Los efectos de los laxantes, fármacos usados en el estreñimiento, pueden estar potenciados por el
uso de Diastabol.
- Como Diastabol puede causar diarrea, puede modificar el efecto de algunos medicamentos tomados
oralmente, particularmente medicamentos de acción retardada (ej los cuáles son nombrados
“liberación retardada”, “liberación prolongada”, “liberación modificada” o “liberación sostenida”).
- En ensayos clínicos, Diastabol demostró reducir levemente la cantidad de los siguientes
medicamentos en el cuerpo, pero no hay evidencia que esto cambie la eficacia de los fármacos:
• digoxina, fármaco para el tratamiento de enfermedades corazón,
• glibenclamida o metformina, fármacos para el tratamiento de la diabetes,
• propanolol, fármaco para el tratamiento de presión arterial elevada y enfermedades cardiacas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Diastabol con los alimentos y bebidas
Diastabol comprimidos debe masticarse con el primer bocado de la comida, o tragarse entero con un poco
de líquido antes de la comida.

Embarazo y lactancia
Diastabol no debe ser usado durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada, piensa que
puede estar embarazada o planea quedarse embarazada.

Diastabol no debe ser utilizado durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando usted tome miglitol con una sulfonilurea debe ser avisado del posible riesgo de hipoglucemia. La
hipoglucemia puede disminuir la alerta y las reacciones, que pueden, por ejemplo, afectar la capacidad de
conducir u operar con maquinaria.


3. CÓMO TOMAR Diastabol

La dosis adecuada de Diastabol en cada caso será determinada exactamente por el médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de Diastabol 50 mg, tres veces al día.

2Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061616/2010029014/Prospecto.pdf
Dependiendo de cómo tolere Diastabol, después de 4 a 12 semanas de tratamiento, su médico puede
aumentar la dosis a un comprimido de Diastabol 100 mg (o dos comprimidos de Diastabol 50 mg), tres
veces al día.

Para alcanzar el máximo beneficio de Diastabol debe cumplir con la dieta prescrita para usted por su
médico.

Diastabol comprimidos deben tomarse oralmente, y masticarse con el primer bocado de la comida, o
tragarse entero con un poco de líquido antes de la comida.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o débil no cambie de dosis usted mismo, sino
que consulte a su médico. No tome más comprimidos que los prescritos por su médico.

Continúe el tratamiento durante todo el periodo indicado por el médico.

Si usted toma más Diastabol del que debiera
Si toma más medicación que la prescrita, o en caso de una sobredosis pueden aparecer síntomas
gastrointestinales como flatulencia (gases), diarrea y dolor abdominal. Puede también experimentar
abdomen hinchado, heces blandas, estómago ruidoso y sensación de plenitud.

En caso de sobredosis, evitar la ingesta de comidas o bebidas que contengan carbohidratos durante las 4-6
horas siguientes y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Diastabol
Si olvidó tomar una o más dosis de Diastabol no tome los comprimidos entre comidas, en cambio, espere
hasta su próxima dosis programada y continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diastabol puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos nombrados a continuación se define utilizando la siguiente
clasificación:

• Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Puede experimentar uno o más síntomas gastrointestinales mientras toma Diastabol:
- Efectos adversos muy frecuentes:
• Flatulencia (gas)
• Diarrea
• Dolor abdominal
- Efectos adversos frecuentes:

3Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061616/2010029014/Prospecto.pdf
• Náuseas (mareo)
• Estreñimiento
• Dispepsia (indigestión)

Normalmente, estos efectos adversos desaparecen cuando se continúa con el tratamiento. Éstos pueden
reducirse si usted mantiene la dieta prescrita y evita alimentos que contengan azúcar o sacarosa. Si estos
síntomas persisten durante más de dos o tres días, consulte a su médico, especialmente en el caso de
diarrea.

Efectos adversos frecuentes: si Diastabol se toma en combinación con otros tratamientos para la diabetes,
por ejemplo sulfonilureas e insulina, puede experimentar una disminución de los niveles en sangre de
azúcar (hipoglucemia).

Otros efectos adversos incluyen:
- Efectos adversos frecuentes:
• Aumento de las enzimas del hígado
- Efectos adversos poco frecuentes:
• Funcionamiento del hígado anormal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Diastabol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Diastabol después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón del estuche y en los blisters.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diastabol

- El principio activo es miglitol. Cada comprimido contiene 100 mg de miglitol.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón de maíz.

Aspecto de Diastabol y contenido del envase

Diastabol 100 mg son comprimidos redondos biconvexos, blancos o ligeramente amarillos. Una de las
caras está en blanco y en la otra cara aparece impreso “MIG 100”.

Los comprimidos son suministrados en estuches conteniendo blisters con 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 ó 240
comprimidos. No todos los envases están comercializados.


4Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061616/2010029014/Prospecto.pdf
Otras presentaciones: Diastabol 50 mg comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla nº 2
08019 - Barcelona

El responsable de la fabricación es:
51368 Leverkusen
Germany.

Este prospecto fue aprobado en
Febrero 2011

5
Bayer Pharma AG