Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 62170
Descripción clinica: Diclofenaco 50 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-09-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-10-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62170/62170_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62170/62170_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe darlo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adiconal


1. QUÉ ES Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Diclofenaco SANDOZ

50 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes. Cada envase
contiene 40 comprimidos.

Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes pertenece al grupo de medicamentos
denominados antiinflamatorios no esteroideos.

Diclofenaco SANDOZ

50 mg se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
- enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis
anquilopoyética, artrosis, espondilartritis),
- reumatismo extraarticular,
- ataques agudos de gota,
- dolores menstruales,
- inflamación postraumática.


2. ANTES DE TOMAR Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes

Es importante que utilice las dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Diclofenaco SANDOZ más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome diclofenaco si:
- es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento ,(incluidos en la sección 6).
- es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares.
Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria o rinitis aguda
(inflamación de la mucosa nasal), o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico
consulte a su médico,
- tiene una úlcera de estómago ó intestino o presenta heces sanguinolentas o heces negras,
- sufre un agravamiento de una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn),
- padece una enfermedad de riñón moderada o grave,
- presenta una enfermedad de hígado grave,
- si tiene una enfermedad caridaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si
ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón
o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario,
- si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica),
- sufre alteraciones en la coagulación de la sangre o recibe tratamiento para ello,
- ha tenido anteriormente una hemorragia de estómado o duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo,
- padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno,
- padece una insuficiencia cardiaca grave,
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe
- si fuma,
- si tiene diabetes,
- si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.Los
efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo
más corto posible.

Tenga especial cuidado con Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes si:
- si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetil salicílico /
aspirina, corticosteriodes, anticoagulantes, o antidepresivos (ver el apartado “Uso de otros
medicamentos”,
- ha tenido alguna enfermedad de estómago o intestino, si ha tenido dolor de estómago o ardor
tras tomar otros antiinflamatorios en el pasado,
- presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del
hígado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otros trastornos sanguíneos incluyendo
porfiria hepática,
- está tomando medicamentos diuréticos (que aumentan el volumen de orina),
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro. O
incluso sin síntomas previos de alerta, este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y
tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos
casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico.
Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrán aumentar el riesgo de dichas hemorragias
como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina.
Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Diclofenaco
SANDOZ pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Diclofenaco SANDOZ se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataque cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se
emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataque cerebrales o piensa que puede tener riesgo
de sufrir esta patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador), debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquiedos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Diclofenaco SANDOZ se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Diclofenaco SANDOZ está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Diclofenaco
SANDOZ se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de Diclofenaco SANDOZ

50 mg en la leche materna, por lo
tanto no deberá tomar Diclofenaco SANDOZ

50 mg si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Diclofenaco SANDOZ

50 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. Si usted nota síntomas de somnolencia, vértigos, mareo, trastornos de la visión u otros
síntomas que alteran la capacidad de concentración, procure no realizar tareas que puedan requerir una
atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diclofenaco SANDOZ 50 mg
comprimidos gastrorresistentes
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir náuseas,
vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
Este medicamento contiene lactosa. Si sufre intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico
antes de tomar el medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Diclofenaco SANDOZ

50 mg; en estos casos puede
ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar
algunos tipos de depresión),
- medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
- medicamentos que contienen ciclosporina (para después de los trasplantes),
- medicamentos que contienen digoxina (para tratar problemas de corazón),
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
- medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos),
- medicamentos beta bloqueantes o inhibidores de la ECA (para tratar la tensión arterial alta),
- medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
- algunos medicamentos para tratar las infecciones (antibacterianos quinolónicos),
- otros medicamentos del mismo grupo de Diclofenaco SANDOZ

(antiinflamatorios no
esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
- corticosteroides (medicamentos para tratar aliviar inflamaciones).

3. CÓMO TOMAR Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga estas intrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diclofenaco SANDOZ

50 mg. No suspenda
el tratamiento antes.

Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni
masticarlos. Se recomienda tomarlos antes de las comidas. Su médico le indicará la dosis que debe
tomar, según su enfermedad.

La dosis habitual en casos leves o en tratamientos prolongados es de 75-100 mg de diclofenaco
diarios. Resulta adecuada la administración de 2-3 tomas diarias.
Como norma general, la dosis máxima diaria inicial es de 100-150 mg (2 ó 3 comprimidos). No
sobrepasar la dosis de 150 mg al día (3 comprimidos).
En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes en niños y
adolescentes menores de 14 años.

Uso en ancianos
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Diclofenaco SANDOZ

50
mg que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada
informen inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.

Si toma más Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes del que debiera:
Si Vd. ha tomado más diclofenaco del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica.
Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego
vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes puede
tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

- Efectos adversos frecuentes (del 1 al 10 de pacientes tratados) son:
Dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, digestiones dificultosas (dispepsia),
flatulencia (gases), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, vértigo, erupciones en la piel.

- Efectos adversos menos frecuentes (menos del 1 de pacientes tratados) son:

Tracto gastrointestinal: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como
Diclofenaco SANDOZ son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforación
(en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en las heces,
aftas bucales, empeoramiento de colitus ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha
observado la aparición de gastritis.

Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones,
depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.

Órganos de los sentidos: transtornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición,
silbidos en los oidos, alteraciones del gusto.

Piel: Los medicamentos como Diclofenaco SANDOZ pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica, urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de sensibilidad de la piel a la
luz solar, derrames sanguíneos en la piel.

Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución
súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta.

Hígado: Los medicamentos como Diclofenaco SANDOZ pueden asociarse, en raras ocasiones a
trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta d epiel y ojos, algunas veces con fiebre
elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa
el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas.

Hipersensibilidad: reacciones alérgicas tales como asma, dificultad respiratoria o desvanecimiento.

Sistema cardiovascular: Los medicamentos como Diclofenaco SANDOZ, pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se ha observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca
en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Diclofenaco SANDOZ.

Otros: hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta.

Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe
INMEDIATAMENTE al médico:
- Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen.
- Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina.
- Problemas cutáneos como erupción o picor.
- Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria.
- Coloración amarillenta de piel u ojos.
- Dolor de garganta persistente o fiebre alta.
- Inflamación de cara, pies o piernas.
- Dolor de cabeza agudo.
- Dolor torácico al toser.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE Diclofenaco SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad:
No utilizar Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diclofenaco SANDOZ

50 mg comprimidos gastrorresistentes:
El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes (excipientes) por comprimido son:
sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona,
estearato magnésico, carboximetilalmidón de sodio, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E-172),
óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), poliésteres acrílicos dispersos,
polietilenglicol, simeticona, talco, aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y tamaño del envase:
Diclofenaco SANDOZ 50 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes. Cada envase
contiene 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Novartis Farmaceutica S.A.
Ronda Sta. María, 158
Santa María de Barberà (Barcelona)

o

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
S.S. 233 Varesina, Km 20,5
(Origgio, Varese)
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013.