Prospecto e instrucciones de DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos DIGOXINA.

1. ¿Qué es DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 34753
Descripción clinica: Digoxina 0,5 mg inyectable 2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml
Principios activos: DIGOXINA
Excipientes: HIDROGENO FOSFATO DE SODIO ANHIDRO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1960
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/34753/34753_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/34753/34753_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml

2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 1
Prospecto: Información para el usuario

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Digoxina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Digoxina Kern Pharma
3. Cómo usar Digoxina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Digoxina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Digoxina Kern Pharma y para qué se utiliza
Digoxina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados glucósidos cardiotónicos.
Su principio activo es la digoxina que aumenta la fuerza de contracción del músculo cardíaco
mediante la inhibición específica de una enzima denominada adenosina trifosfatasa Na
+
/K
+

dependiente.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de ciertos problemas del corazón, tales como:

- “insuficiencia cardíaca crónica” donde el problema principal es la “disfunción sistólica”
(alteraciones en la contracción del corazón),
- cuando la insuficiencia cardíaca está acompañada por “fibrilación auricular” (ritmo o frecuencia
cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cámaras superiores del corazón
(aurículas) no se contrae de forma uniforme),
- en el tratamiento de ciertas “arritmias supraventriculares” (trastornos de la frecuencia cardiaca o
del ritmo cardiaco que se originan en las aurículas), especialmente aleteo (ritmo cardíaco
acelerado) y fibrilación auriculares (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan
cuando la musculatura de las cámaras superiores del corazón (aurículas) no se contrae de forma
uniforme), siendo el principal beneficio la reducción del ritmo ventricular (ritmo más lento del
corazón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Digoxina Kern Pharma
No use Digoxina Kern Pharma
- si es alérgico a digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento,
- si le han dicho que tiene alguno de los siguientes problemas de corazón:
- bloqueo cardíaco intermitente o bloqueo aurículoventricular de segundo grado
(alteraciones de la transmisión del impulso eléctrico entre las cavidades superiores e
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inferiores del corazón), especialmente si hay antecedentes de una enfermedad del corazón
llamada Síndrome de Stokes-Adams,
- cierto tipo de “arritmias supraventriculares”, como en el caso del síndrome de Wolff-
Parkinson-White (enfermedad hereditaria del corazón),
- “taquicardia ventricular” (latido cardíaco rápido que se inicia en los ventrículos) o en
“fibrilación ventricular” (ritmo cardíaco muy anormal (arritmia) que puede ser mortal),
- “cardiomiopatía hipertrófica obstructiva” (enfermedad en la que hay crecimiento excesivo
del músculo cardiaco),
- en caso de padecer arritmias originadas por intoxicación con otros glucósidos cardíacos
(medicamentos para el corazón),
- si se sabe o sospecha de la existencia de una vía accesoria (comunicación eléctrica anormal de la
aurícula al ventrículo) y no existen antecedentes de arritmias supraventriculares previas, este
medicamento está igualmente contraindicado.

Advertencias y precauciones

Este medicamento ha de utilizarse exclusivamente bajo la supervisión y control del médico. Consulte
a su médico antes de empezar a usar este medicamento en cualquiera de los siguientes casos:
- si recientemente ha tenido un infarto de miocardio, la digoxina debe tomarse con precaución,
- si está en tratamiento con diuréticos y un inhibidor de la ECA (medicamentos para el corazón y la
hipertensión), o sólo diuréticos, ya que cuando le supriman la administración de digoxina podría
producirse un agravamiento de su enfermedad,
- si ha tomado glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón) dos semanas antes de empezar
el tratamiento con digoxina, su médico debe considerar la reducción de la posología inicial,
- si se administra a pacientes de edad avanzada o en pacientes con la función renal disminuida, el
médico debe pensar en una reducción tanto en la dosis inicial como en la de mantenimiento,
- cuando usted ya esté en tratamiento con digoxina el médico debe controlar periódicamente sus
electrolitos en suero y su función renal (concentración de una enzima llamada creatinina sérica).
La frecuencia de los controles dependerá de la gravedad del caso,
- si padece enfermedad respiratoria grave, ya que el miocardio (músculo del corazón) puede
presentar una mayor sensibilidad a la digoxina,
- si tiene bajos los niveles de potasio en sangre, ya que esto provoca que el miocardio (músculo del
corazón) sea más sensible a las acciones de la digoxina,
- si padece hipoxia (niveles bajos de oxígeno en sangre), hipomagnesemia (niveles bajos de
magnesio en sangre) e hipercalcemia marcada (niveles altos de calcio en sangre), ya que éstas
incrementan la sensibilidad del miocardio (músculo del corazón) a la digoxina,
- si padece enfermedad de las tiroides debe tener precaución al usar este medicamento. La dosis
inicial y de mantenimiento de digoxina deben reducirse cuando la función tiroidea sea deficiente.
En caso de hipertiroidismo (niveles altos de la hormona tiroidea en sangre) existe una resistencia
relativa a digoxina (menor actividad de este medicamento) y se puede tener que incrementar la
dosis. Durante el tratamiento de una tirotoxicosis (exceso de hormonas tiroideas), la dosis debe
reducirse a medida que se va controlando la enfermedad,
- los pacientes con síndrome de malabsorción (dificultad del cuerpo para absorber correctamente
las vitaminas, minerales y otros nutrientes que proceden de los alimentos) o reconstrucciones
gastrointestinales pueden precisar dosis más elevadas de digoxina.

Uso de Digoxina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

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Los agentes que provoquen hipocaliemia o deficiencia intracelular de potasio pueden originar mayor
sensibilidad a Digoxina; entre éstos se incluyen algunos diuréticos (medicamentos para facilitar la
eliminación de líquidos), sales de litio, corticoesteroides (medicamentos antiinflamatorios) y
carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de las llagas en la boca).

Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar
- Amiodarona, flecainida, prazosin, propafenona, quinidina, espironoloactona (medicamentos para
el corazón).
por la administración conjunta de los siguientes
medicamentos:
- Antagonistas de los canales de calcio e inhibidores del ECA (medicamentos para la hipertensión).
- Eritromicina, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, trimetoprima (medicamentos antibióticos).
- Quinina (medicamento para el tratamiento de la malaria).
- Alprazolam, sales de litio (medicamento para la depresión).
- Difenoxilato con atropina (asociación de medicamentos que se usa como antidiarreico).
- Indometacina.
- Propantelina (medicamento para el tratamiento de las úlceras).

Los niveles de digoxina en sangre pueden disminuir
- Antiácidos.
por la administración conjunta de los siguientes
medicamentos:
- Algunos laxantes.
- Caolín-pectina (medicamento antidiarreico).
- Neomicina, penicilamina, rifampicina (medicamentos antibióticos).
- Algunos citostáticos (medicamentos para tratamiento del cáncer).
- Metoclopramida (medicamento para el tratamiento de los vómitos).
- Sulfasalazina (medicamento antiinflamatorio del estómago).
- Adrenalina (una hormona).
- Salbutamol (medicamento para el tratamiento del asma).
- Colestiramina (medicamento para el tratamiento del colesterol).
- Fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como pasa con todos los fármacos, el uso de digoxina en el embarazo sólo debe considerarse cuando
el beneficio clínico esperado del tratamiento para la madre supere cualquier posible riesgo para el
feto.

Aunque la digoxina pasa a la leche materna, las cantidades son mínimas.

Diagoxina solución inyectable contiene etanol, y debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 2 – “Digoxina Kern Pharma contiene etanol”).

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos sobre cómo afecta digoxina a la hora de conducir o manejar maquinaria, por
tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como
tolera el medicamento.

Digoxina Kern Pharma contiene etanol
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Este medicamento contiene un 10 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
335,448 mg para una dosis de 1,0 mg, lo que equivale a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. Cómo usar Digoxina Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de digoxina para cada paciente debe establecerse de forma individual de acuerdo a la edad,
peso corporal neto y función renal. Las dosis sugeridas sólo pretenden servir de guía inicial.

Su médico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la administración de digoxina en
formas orales y como inyectable al cambiar de una forma farmacéutica a otra. Por ejemplo, si se pasa
un paciente de la formulación oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33.

La dosis normal es:

Carga parenteral de emergencia (en pacientes que no han recibido glucósidos cardiacos en las dos
semanas anteriores):
Adultos y niños mayores de 10 años:
La dosis de carga de digoxina por vía parenteral es de 500 a 1000 microgramos (0,5 a 1,0 mg)
dependiendo de la edad, peso corporal neto y función renal.

La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas suministrándose, aproximadamente, la mitad
de la dosis total en la primera dosis y fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8
horas, evaluando la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional. Cada dosis debe
administrarse por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos.

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años
- Carga parenteral de emergencia:
(si no han recibido glucósidos cardíacos en
las dos semanas precedentes):
Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 20 y 35 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la
mitad de la dosis total en la primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total, a
intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada
dosis adicional. Cada una de las dosis se debe administrar por infusión intravenosa (ver
Dilución) durante 10-20 minutos.
- Dosis de mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al
tratamiento inicial con este medicamento.

Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20 y un 25 de la dosis de
carga, administrada cada 24 horas.

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Si usa más Digoxina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Digoxina Kern Pharma
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, digoxina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis más elevadas
que las que se precisan para conseguir un efecto terapéutico. En consecuencia, las reacciones adversas
son menos comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis recomendado o dentro del
intervalo de concentraciones terapéuticas en suero y se presta una cuidadosa atención a las
condiciones y medicación que se administra paralelamente.

Trastornos cardiacos:
Arritmias cardiacas y alteraciones de la conducción eléctrica del corazón, incluyendo:
- Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del corazón y que pueden
evolucionar a bigeminismo (alteración del ritmo cardiaco en la que se alternan latidos normales
del corazón con latidos adelantados al ritmo normal) o incluso a trigeminismo (alteración del
ritmo cardiaco en la que se alternan dos latidos normales del corazón con un latido adelantado al
ritmo normal).
- Taquicardias auriculares (trastorno del ritmo cardiaco (pulso), como latidos demasiado rápidos
que se originan en las cavidades superiores del corazón). Es frecuente que vengan acompañadas
de bloqueo aurículoventricular (trastorno en la conducción eléctrica entre las aurículas (cavidades
superiores) y los ventrículos (cavidades inferiores) cardíacos y no siempre el pulso es rápido (ver
apartado 2.).
- Alteraciones del resultado del electrocardiograma.
- Bradicardia sinusal (trastorno que produce una disminución del ritmo de los latidos del corazón).
Especialmente en niños, puede ser un signo de intoxicación por digoxina.

Trastornos gastrointestinales:
Anorexia, náuseas y vómitos que desaparecen a las pocas horas de haber ingerido el medicamento.
También puede aparecer diarrea.
La digoxina administrada por vía oral también se ha relacionado con isquemia intestinal (interrupción
del suministro de sangre al intestino) y, raramente, con necrosis intestinal (muerte de parte del
intestino debido a la interrupción del suministro de sangre).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Puede producirse ginecomastia (desarrollo de las mamas en un hombre) con la administración a largo
plazo.

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Trastornos del sistema nervioso:
Se han comunicado debilidad, apatía, fatiga, malestar, dolor de cabeza, alteraciones en la visión,
depresión e incluso psicosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Erupciones cutáneas de tipo urticaria (ronchas rojas en la piel que producen picor) o escarlatiforme
(enrojecimiento generalizado de la piel con pequeñas lesiones abultadas).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Eosinofilia pronunciada (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre).
Trombocitopeina (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre).

Población pediátrica

Los efectos secundarios de digoxina en lactantes y en niños difieren de los observados en adultos en
varios aspectos. Aunque digoxina puede producir anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y alteraciones
del SNC en pacientes jóvenes, éstos raramente son los síntomas iniciales de una sobredosis. En su
lugar, la manifestación más temprana y frecuente de una dosificación excesiva con digoxina en
lactantes y niños es la aparición de arritmias cardíacas, incluyendo bradicardia sinusal.

En niños, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia. Las más comunes son
alteraciones en la conducción o taquiarritmias supraventriculares, como taquicardia auricular (con o
sin bloqueo) y taquicardia del nodo aurículoventricular (nodal). Las arritmias ventriculares son menos
comunes.

La bradicardia sinusal puede ser un signo de intoxicación por digoxina inminente, especialmente en
niños, incluso en ausencia de bloqueo cardíaco de primer grado. Se debe asumir que cualquier
arritmia o alteración en la conducción cardíaca que se desarrolle en un niño que esté tomando
digoxina, está causada por digoxina, hasta que una posterior evaluación pruebe lo contrario.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Digoxina Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
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Composición de Digoxina Kern Pharma
- El principio activo es digoxina.
- Los demás componentes son: etanol, propilenglicol, ácido cítrico monohidratado,
hidrogenofosfato de sodio anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable.
Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml.

Otras presentaciones
- Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos. Envases conteniendo 50 comprimidos.
- Digoxina 0,05 mg/ml solución oral pediátrica comercializada bajo el nombre de Lanacordin
Pediátrico. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 1998

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El mayor beneficio terapéutico de digoxina se obtiene en pacientes con dilatación ventricular.

MODO DE EMPLEO:
La vía intramuscular es dolorosa y está asociada con necrosis muscular (muerte de las células del
músculo cardiaco). No se puede recomendar esta vía.

La inyección intravenosa rápida puede originar vasoconstricción produciendo hipertensión y/o reducción del
flujo coronario. Por lo tanto, una velocidad de inyección lenta es importante en insuficiencia cardíaca
hipertensiva e infarto de miocardio agudo.

Adultos y niños mayores de 10 años:
Carga parenteral de emergencia (en pacientes que no han recibido glucósidos cardiacos en las dos
semanas anteriores):
La dosis de carga de digoxina por vía parenteral es de 500 a 1000 microgramos (0,5 a 1,0 mg)
dependiendo de la edad, peso corporal neto y función renal.

La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas suministrándose, aproximadamente, la mitad
de la dosis total en la primera dosis y fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8
horas, evaluando la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional. Cada dosis debe
administrarse por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos.

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Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años (si no han recibido glucósidos cardíacos en
las dos semanas precedentes):
- Carga parenteral de emergencia:
Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 20 y 35 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la
mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a
intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada
dosis adicional. Cada una de las dosis se debe administrar por infusión intravenosa (ver Dilución)
durante 10-20 minutos.
- Mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al
tratamiento inicial con digoxina.

Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20 y un 25 de la dosis de
carga, administrada cada 24 horas.

En los recién nacidos, especialmente en el niño prematuro, el aclaramiento renal de digoxina se
encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas, por encima de las
instrucciones posológicas generales.
Después de la fase de recién nacido, los niños requieren por lo general, dosis proporcionalmente
mayores que los adultos en función del peso o del área de superficie corporal, como se indica en la
tabla siguiente. Los niños de más de 10 años precisan dosis de adultos proporcionales a su peso
corporal.
- Dosis de carga por vía intravenosa en los grupos anteriores:
Esta se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:

Recién nacidos pretérmino 1,5 kg 20 microgramos /kg durante 24 horas.
Recién nacidos pretérmino 1,5 kg - 2,5 kg 30 microgramos /kg durante 24 horas.
Recién nacidos a término hasta 2 años 35 microgramos /kg durante 24 horas.
2 a 5 años 35 microgramos /kg durante 24 horas.
5 a 10 años 25 microgramos /kg durante 24 horas.

La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la
mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a
intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada
dosis adicional. Cada una de las dosis se debe administrar por infusión intravenosa (ver
Dilución) durante 10-20 minutos.

- Mantenimiento:
La dosis de mantenimiento se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:

Recién nacidos pretérmino:
- dosis diaria = 20 de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).

Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años:
- dosis diaria = 25 de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).

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Estos esquemas de dosis están concebidos pare ser una pauta debiéndose realizar una
observación clínica cuidadosa y un control de los niveles séricos de digoxina (ver Control) para
ajustar la dosis en estos grupos de pacientes pediátricos.

Si se han administrado glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes al comienzo del
tratamiento con este medicamento, se debe prever que las dosis de carga óptimas de digoxina
serán inferiores a las recomendadas anteriormente.

Los glucósidos digitálicos son una importante causa de intoxicación accidental en niños. La
tolerancia de los recién nacidos a los glucósidos digitálicos es variable puesto que el
aclaramiento renal del medicamento está reducido. Los recién nacidos prematuros e inmaduros
son especialmente sensibles.

Pacientes de edad avanzada:
La tendencia a la alteración de la función renal y a la escasa masa corporal neta en los pacientes de
edad avanzada influye en la farmacocinética de digoxina de manera que pueden aparecer con facilidad
elevados niveles séricos de digoxina y toxicidad asociada, a no ser que se utilicen dosis de digoxina
más bajas que las que se utilizan en pacientes de edad no avanzada. Los niveles de digoxina sérica
deben controlarse regularmente y se debe evitar la hipocaliemia.

Recomendaciones de Dosis en Grupos Específicos de Pacientes:
Ver apartado “Advertencias y precauciones”.

Dilución de Digoxina Kern Pharma:
Este medicamento se puede administrar sin diluir o diluido con un volumen de diluyente 4 veces
mayor o más. El uso de un volumen inferior a cuatro veces el volumen del diluyente podría conducir a
la precipitación de digoxina.

Se sabe que este medicamento, al diluirse en la proporción de 1 a 250 (por ejemplo una ampolla de 2
ml con 500 microgramos añadida a 500 ml de solución de infusión), es compatible con las siguientes
soluciones de infusión permaneciendo estable hasta durante 48 horas a temperatura ambiente (20 a
25ºC):

- Infusión Intravenosa de Cloruro Sódico, B.P., 0,9 p/v.
- Infusión Intravenosa de Cloruro Sódico (0,18 p/v) y Glucosa (4 p/v), B.P.
- Infusión Intravenosa de Glucosa, B.P., 5 p/v.

La dilución se debe realizar bien en condiciones completamente asépticas o inmediatamente antes de
su uso. Toda solución no utilizada debe desecharse.

Control:
Las concentraciones séricas de digoxina pueden expresarse en Unidades Convencionales de ng/ml o
en Unidades SI de nmol/l. Para convertir los ng/ml en nmol/l, multiplicar ng/ml por 1,28.

Se puede determinar la concentración sérica de digoxina por radioinmunoensayo. Se debe extraer
sangre cada 6 horas o más tras la última dosis de este medicamento. No existen directrices estrictas
sobre el intervalo de las concentraciones séricas que son más eficaces, pero la mayoría de los
pacientes se beneficiarán, con escaso riesgo de desarrollo de signos y síntomas de toxicidad, con
concentraciones de digoxina entre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Por encima de
este intervalo, los signos y síntomas de toxicidad pueden ser más frecuentes, y es muy probable que
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niveles por encima de 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sean tóxicos. No obstante, para decidir si los síntomas
de un paciente son debidos a digoxina, el estado clínico junto con el nivel de potasio en suero y la
función tiroidea son factores importantes a tener en cuenta.
Otros glucósidos, incluyendo los metabolitos de digoxina, pueden interferir con los ensayos
disponibles por lo que se debe tener cautela ante valores que no parecen estar en consonancia con el
estado clínico del paciente.

SÍNTOMAS DE SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

En adultos sin enfermedad cardíaca, la observación clínica indica que una sobredosis de digoxina de
10-15 mg fue la dosis que condujo a la muerte a la mitad de los pacientes. Si un adulto sin
enfermedad cardíaca ingiriera más de 25 mg de digoxina, se produciría la muerte o una toxicidad
progresiva que respondería únicamente a la administración de fragmentos de anticuerpo que se
unirían a digoxina.
Adultos:

En niños de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, la observación clínica sugiere que una sobredosis de
digoxina de 6 a 10 mg fue la dosis que condujo a la muerte en la mitad de los pacientes. Si más de 10
mg de digoxina fueran ingeridos por un niño de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, el resultado sería
invariablemente fatal si no se administraran fragmentos de anticuerpo.
Niños:

Tras la administración reciente, por accidente o auto envenenamiento deliberado, la carga disponible
para su absorción podría reducirse por lavado gástrico.

En caso de administración masiva de digital, los pacientes deberían recibir grandes dosis de carbón
activo para evitar la absorción y para que se uniera a digoxina en el intestino durante la recirculación
enteroentérica.

Si existe hipocaliemia, ésta se debe corregir con suplementos de potasio bien por vía oral o
intravenosa, dependiendo de la urgencia de la situación. En los casos en los que se haya administrado
una gran cantidad de digoxina, puede aparecer hipercaliemia debido a la liberación de potasio por el
músculo esquelético. Antes de administrar potasio en caso de sobredosis de digoxina, debe conocerse
el nivel de potasio en suero.
Las bradiarritmias pueden responder a atropina pero puede precisarse marcapasos cardíaco temporal.
Las arritmias ventriculares pueden responder a lignocaína (medicamento para la anestesia) o fenitoína
(medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

La diálisis no es particularmente eficaz para la eliminación de digoxina del organismo en casos de
toxicidad con potencial riesgo para la vida.
Tras la administración por vía intravenosa de fragmentos de anticuerpos específicos de digoxina (de
origen ovino), se produce una rápida reversión de las complicaciones asociadas al envenenamiento
grave por digoxina, digitoxina y glucósidos relacionados.