Prospecto e instrucciones de DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos TORASEMIDA.

1. ¿Qué es DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 60449
Descripción clinica: Torasemida 5 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: TORASEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60449/60449_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60449/60449_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dilutol 5 mg comprimidos
Torasemida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DILUTOL 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar DILUTOL 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar DILUTOL 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de DILUTOL 5 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DILUTOL 5 mg contiene torasemida que pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos
antihipertensivos.

DILUTOL 5 mg está indicado para:
* Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
* Tratamiento y prevención de los edemas (hinchazón por retención de líquidos)
debido a insuficiencia cardiaca congestiva, hepática y renal.

2. ANTES DE TOMAR DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS

No tome DILUTOL 5 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a la torasemida, a las sulfonilureas (medicamentos para tratar la
diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de DILUTOL 5 mg .
• Si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con DILUTOL 5 mg
- si tiene la tensión arterial baja (hipotensión).
- si sufre un problemas de riñón o tiene problemas al orinar.
- si padece grave alteración de la función hepática.
- si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio, o un volumen de sangre reducido.
- si tiene gota (acumulación de ácido úrico en el cuerpo).
- si tiene diabetes mellitus.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Además deberá informar a su médico si esta utilizando alguno de los siguientes medicamentos con los
que la torasemida puede interaccionar:
- Glúcosidos cardiacos como la digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en
particular los IECA), teofilina (medicamento para el asma): el efecto de estos medicamentos
puede verse aumentado.
- Mineralocorticoides, glucorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio
producida por estos medicamentos.
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el
oído.
- Cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo),
salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de estos.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno, indometacina), porbenecid
(medicamento antigotoso), colesteramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol
en sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.

Toma de Dilutol 5 mg con alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin masticar, con
un poco de líquido.

Uso en niños
Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se recomienda
su uso en este grupo de población.

Uso en personas de edad avanzada
No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo, ni en mujeres en periodo de lactancia ya que
se desconoce si la torasemida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente si se
toma de forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Dilutol 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dilutol 5 mg indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dilutol. No suspenda el tratamiento antes, ya que
podría empeorar su enfermedad.

Adultos
En edema asociado a insufiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática: La dosis inicial
oscila entre los 5 mg a 20 mg al dia, en una sola toma, pero su médico puede aumentarla hasta
aproximadamente el doble si lo estima conveniente.

En hipertensión: La dosis inicial habitual es de 2,5 mg a 5 mg al día, en una sola toma, pero su
médico puede aumentarla hasta 10 mg al día o prescribirle otro antihipertensivo adicional.
Si toma más Dilutol 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.
En caso de sobredosis puede producirse una mayor cantidad de orina y aparecer somnolencia, confusión,
debilidad y mareos.

Si olvido tomar Dilutol 5 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora a la que corresponda,
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dilutol 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afecta a mas de 1 por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Con el tratamiento prolongado pueden aparecer trastornos del equilibrio de agua y sales en el cuerpo.

Ocasionalmente, al inicio del tratamiento, puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, cansancio, debilidad,
calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de apetito, dolores de estómago,
náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).

En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales
pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p. ej. escozor, enrojecimiento,
fotosensibilidad).

En pacientes que tienen dificultad para orinar (p. ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el aumento
de flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.

Debido a una mayor producción de orina puede presentarse un descenso de la presión sanguínea, estados
de confusión, y excepcionalmente, trombosis, alteración del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto
agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso circulatorio, especialmente si se
han perdido grandes cantidades de líquido y sales.

Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y colesterol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dilutol 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dilutol 5 mg comprimidos
El principio activo es torasemida.
Los demás componentes son lactosa hidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, y estearato
de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dilutol 5 mg son comprimidos redondos de color blanco o casi blanco. Los comprimidos se presentan en
blisters de PVC-aluminio y cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Meda Pharma S.A.
Av. Castilla, 2 (P. E. San Fernando, edif. Berlín)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:
MEDA Pharma GmbH&Co.KG;
Benzstrasse, 1;
61352 Bad Homburg; (Alemania)

ó
MEDA MANUFACTURIN GMBH
Neurather Ring 1
51063 Cologne
Germany
Este prospecto revisado ha sido aprobado en: Diciembre 2010