Prospecto e instrucciones de DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos L-ALANIL-L-GLUTAMINA.

1. ¿Qué es DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 61771
Descripción clinica: Alanilglutamina 200 mg/ml inyectable perfusión 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: L-ALANIL-L-GLUTAMINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61771/61771_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61771/61771_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-KrönerStrasse, 1
CP: D-61352
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dipeptiven 200 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Alanilglutamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DIPEPTIVEN y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIPEPTIVEN
3. Cómo usar DIPEPTIVEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DIPEPTIVEN
6. Información adicional


1. QUÉ ES DIPEPTIVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DIPEPTIVEN es una solución concentrada para perfusión. Se presenta en frascos de
vidrio de 50 ml y 100 ml. Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluciones para
nutrición parenteral.

DIPEPTIVEN está indicado como parte de un régimen de nutrición clínica en pacientes
en estados hipercatabólicos y/o hipermetabólicos. Debe administrarse junto con
nutrición parenteral o enteral o una combinación de ambas.


2. ANTES DE USAR DIPEPTIVEN

No use DIPEPTIVEN:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de Dipeptiven.
- Si usted padece alteración renal grave (aclaramiento de creatinina 25 ml/min)
- Si usted padece alteración hepática grave
- Si sufre acidosis metabólica grave

Su médico debe comprobar esto.

Su médico o personal sanitario debe comprobar antes de su uso que la solución es
transparente y libre de partículas.

Tenga especial cuidado con DIPEPTIVEN:
- Se deben controlar regularmente los parámetros de funcionamiento hepático si
padece insuficiencia hepática compensada.
- Se debe prestar una atención especial a la osmolaridad sérica, niveles de
electrolitos séricos, balance hídrico, equilibrio ácido-base, tests de función hepática
(fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina) y a los posibles síntomas de hiperamonemia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
DIPEPTIVEN no se debe administrar durante el embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No procede


3. COMO USAR DIPEPTIVEN

Dipeptiven le será administrado en el hospital.

Recibirá Dipeptiven mediante perfusión (gota a gota por vía intravenosa). El volumen y
el intervalo de la perfusión que le administren dependerán de sus requerimientos.
Su médico decidirá cual es la dosis adecuada que debe recibir.
Se recomienda realizar la perfusión con una solución de Dipeptiven a temperatura
ambiente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas sobre la utilización de este
producto.

Si usa más DIPEPTIVEN del que debiera:
Si se le administra más DIPEPTIVEN del que debiera, deberá interrumpirse
inmediatamente la administración del medicamento.

Se pueden producir escalofríos, náuseas y vómitos, si se excede la velocidad de
perfusión.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono: 91-5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dipeptiven puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.

No obstante, hasta la fecha no se han descrito efectos adversos para DIPEPTIVEN.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DIPEPTIVEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Su médico y farmacéutico de hospital son los responsables del correcto
almacenamiento, utilización y eliminación de Dipeptiven.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Dipeptiven después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La solución debe ser transparente e incolora. No administrar en caso contrario.

Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse después del tratamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dipeptiven
1 ml contiene:
Alanilglutamina..............................................200 mg
(= 82,0 mg alanina, 134,6 mg glutamina)

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dipeptiven es una solución transparente que se envasa en frascos de vidrio.
Está disponible en los tamaños de envase de 50 y 100 ml.

Puede que no todos los tamaños de envase se estén comercializado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-KrönerStrasse, 1
D-61352 Bad Homburg
Alemania


Representante local
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:

Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se
administrará por perfusión tras mezclar con una solución para perfusión compatible.
La solución debe ser transparente e incolora. No administrar en caso contrario.
El contenido de cada envase de Dipeptiven es para una sola perfusión. Debe desecharse
cualquier porción no utilizada.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tras perfusiones intravenosas del producto se puede desarrollar urticaria incluso sin
tener alergias a los componentes de la solución. Una razón podría ser urticaria por frío
causada por perfusiones frías. Por lo tanto se recomienda realizar la perfusión con una
solución de Dipeptiven a temperatura ambiente.

Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la administración de
DIPEPTIVEN a mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños, no se
recomienda la administración del preparado a estos grupos de pacientes.

La experiencia sobre el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es
limitada.

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la
mezcla. El límite generalmente aceptado para una perfusión periférica es aprox. 800
mosm/l, pero varía considerablemente con la edad y la condición general del paciente y
las características de las venas periféricas.

Posología y método de administración
1,5 - 2,5 ml de Dipeptiven por kg de peso corporal (equivalente a 0,3 - 0,5 g N(2)-L-
alanil-L-glutamina por kg peso corporal). Esto corresponde de 100 a 175 ml de
Dipeptiven para un paciente de 70 kg peso corporal.

Dosis máxima diaria: 2,5 ml, equivalente a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) de
Dipeptiven por kg peso corporal.

La dosis diaria máxima de 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal, debe
ser administrada en combinación como mínimo con 1,0 g de aminoácidos/ proteínas por
kg de peso corporal y día. Incluyendo los aminoácidos aportados por Dipeptiven, esto
da lugar a una dosis diaria de al menos 1,5 g de aminoácidos/ proteínas por kg de peso
corporal.

Los ajustes siguientes son ejemplos para el aporte de Dipeptiven y aminoácidos como
solución para nutrición parenteral, y/o proteínas como fórmula de nutrición enteral:

Requerimiento de aminoácidos/proteínas 1,2 g/kg peso corporal por día: 0,8 g aminoácidos/proteínas + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Requerimiento de aminoácidos/proteínas 1,5 g/kg peso corporal por día:
1,0 g aminoácidos/proteínas + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Requerimiento de aminoácidos/proteínas 2 g/kg peso corporal por día:
1,5 g aminoácidos/proteínas + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Dipeptiven es una solución para perfusión concentrada que no está diseñada para la
administración directa.

Pacientes con nutrición parenteral total
La velocidad de perfusión depende de la velocidad de perfusión de la solución vehículo
y no deberá exceder 0,1 g de aminoácidos/kg peso corporal por hora.

Dipeptiven debe mezclarse con una solución vehículo de aminoácidos compatible o con
un régimen de perfusión conteniendo aminoácidos, antes de la administración. Se puede
diluir Dipeptiven con una solución de cloruro de sodio al 0,9 o con una solución de
glucosa al 5.

Pacientes con nutrición enteral total
Dipeptiven se perfunde en forma continua durante 20-24 horas al día. Para perfusión
venosa periférica, se diluye Dipeptiven para obtener una osmolaridad = 800 mosmol/l
(p. ej. 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de cloruro de sodio al 0,9).

Pacientes con nutrición parenteral y enteral combinada
La dosis diaria total de Dipeptiven se debe administrar con la nutrición parenteral, es
decir, mezclado con una solución de aminoácidos compatible o con un régimen de
perfusión conteniendo aminoácidos, antes de la administración.
La velocidad de perfusión depende de la velocidad de perfusión de la solución vehículo
y se debe ajustar según las proporciones de la nutrición enteral y parenteral.

Velocidad máxima de perfusión
Al añadir Dipeptiven a las mezclas de nutrición parenteral, debería regularse la
velocidad máxima de perfusión dependiendo de la velocidad máxima de los demás
nutrientes.
Si Dipeptiven se administra solo, los estudios clínicos han mostrado que se puede
administrar de manera segura una dosis de 0,5 g de Dipeptiven/kg/día en una vía venosa
periférica durante 4 horas. Corresponde a 0.125 g/kg/hora (0.625 ml/kg/hora). Si se
administra como parte de la nutrición parenteral total y representa 30 de la carga total
de aminoácidos, la velocidad máxima de perfusión corresponde a 0,030 g/kg/hora.

Duración de la administración
La duración del uso no debe ser superior a 3 semanas.

Incompatibilidades
Al mezclarse con una solución vehículo, es imprescindible asegurar la inyección bajo
condiciones higiénicas, una mezcla minuciosa y la compatibilidad.
No se deben añadir otros medicamentos a la mezcla.
DIPEPTIVEN no se debe almacenar después de la adición de otros componentes.
Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase.
Instrucciones de uso y manejo
DIPEPTIVEN es una solución de perfusión concentrada que no está diseñada para la
administración directa. La adición del concentrado a la solución vehículo antes de la
administración deberá realizarse bajo condiciones asépticas. DIPEPTIVEN se perfunde
con la solución vehículo. Para más detalles ver “Posología y método de
administración”.
Las partes de solución no utilizadas deben desecharse.