Prospecto e instrucciones de DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml, compuesto por los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO.

1. ¿Qué es DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml

Nº Registro: 68579
Descripción clinica: Vacuna combinada inactivada anti difteria/tétanos (Td recuerdo) inyectable 5 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 5 jeringas precargadas de 0,5 ml
Principios activos: TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-03-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-03-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-03-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68579/68579_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68579/68579_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STATENS SERUM INSTITUT
Dirección: Artillerivej 5
CP: DK-2300
Localidad: Copenhagen S
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

diTeBooster
Suspensión inyectable, jeringa monodosis precargada
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en antígeno reducido)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no y no debe dárselo a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es diTeBooster y para qué se utiliza.
2. Antes de vacunarse con diTeBooster.
3. Cómo vacunarse con diTeBooster
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de diTeBooster
6. Información adicional.

1. Qué es diTeBooster y para qué se utiliza
diTeBooster es una vacuna que protege contra la difteria y el tétanos. Esta vacuna de refuerzo se utiliza para
vacunar a niños de 5 o más años y adultos que ya hayan recibido una vacunación primaria contra la diferia y el
tétanos.
2. Antes de usar diTeBooster
No use diTeBooster

- Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de la vacuna..
- Si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones anteriores..

Tenga especial cuidado con diTeBooster
Informe a su médico si:
- padece alguna enfermedad. En caso de enfermedad aguda con fiebre la vacunación debe posponerse.
- está recibiendo algún tratamiento que reduzca la respuesta inmunitaria (por ejemplo corticosteroides) o si
padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia.
- tiene alguna alergia.
- no se ha sentido bien después de vacunaciones previas.
- es alérgico al formaldehído. La vacuna pueden contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza
durante el proceso de fabricación.
Usode otros medicamentos
diTeBooster puede administrarse conjuntamente con otras vacunas pero en inyección independiente. Informe a
su médico ó farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
.

Informe a su médico si ha sido vacunado contra el tétanos y/o difteria en los últimos 10
años.
diTeBooster no está prevista para la inmunización primaria.

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster en mujeres embarazadas. Si está embarazada su
médico decidirá si el riesgo de infección por tétanos y difteria es superior al posible riesgo que supone para el
feto la vacunación.
Si está embarazada consulte a su médico antes de vacunarse con diTeBooster.

Lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster durante la lactancia, pero no se han
documentado efectos perjudiciales de la vacuna transmitida a los lactantes a través de la leche materna.


Conducción y uso de máquinas
diTeBooster no debería de afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de diTeBooster
diTeBooster contiene al menos 23 mg de sódio (1 mmol) por dosis por lo que se considera esencialmente libre
de sodio.

3. Como usar diTeBooster
El médico o el ATS administrarán la vacuna de forma intramuscular.
Esta dosis de refuerzo es de 0,5 ml para niños de 5 o más años y adultos.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, diTeBooster puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
En raras ocasiones (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes sometidos a tratamiento) se han
observado reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultdad respiratoria, dificultad al tragar, picor en manos
y pies, tumefacción facial y alrededor de los ojos).
Si observa alguna de estas reacciones, póngase en contacto con su médico.inmediatamente.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 100 pacientes sometidos a tratamiento):
Malestar general y fiebre (temperatura de 38 °C o más). Rubor y tumefacción ligeros en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 1.000 pacientes sometidos a
tratamiento):
Rubor y tumefacción pronunciados de 6 o más cm en el lugar de inyección. Eccema e inflamación de la
piel (dermatitis).

Efectos adversos raros (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes sometidos a tratamiento):
Fiebre alta (temperatura de más de 40 °C) Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) o absceso estéril en
el lugar de inyección. Urticaria.

Efectos secundarios muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Desfallecimiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de diTeBooster
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
- No congelar.
- Desechar la vacuna de forma segura si se ha congelado.
- No utilice diTeBooster después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pegunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de diTeBooster
Los principios activos son:
1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toroide diftérico purificado y como
mínimo 20 unidades internacionales de toxoides tetánicos purificados adsorbidos en hidróxido de aluminio,
hidratado, correspondiente a 0,5 mg de aluminio.
El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas
vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son:
Hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
diTeBooster es un líquido incoloro con partículas blancas y grises
Cada dosis se proporciona como jeringa prellenada individual.
Tamaños de envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, -2300 Copenhague S, Dinamarca
Tel.: +45 3268 3268
Fax: +46 3268 3973
e-mail: [email protected]

Representante local
Janssen-Cilag, S.A.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombre:
AT, DE, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
diTeBooster se utiliza para la revacunación de niños (de más de 5 años de edad) y adultos que han recibido
inmunización primaria anterior de al menos 3 dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica.
diTeBooster no debe utilizarse para la inmunización primaria contra la difteria y el tétanos.
El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales locales.
Agitar antes de usar. Tras una resuspensión meticulosa, la vacuna debe aparecer como una suspensión
incolora de partículas blancas o grises.
La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular.
La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos que
marcan las recomendaciones oficiales (generalmente cada 10 años). Una vacunación demasiado frecuente de
dosis de recuerdo aumentará el riesgo de reacciones adversas.
En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) diTeBooster puede administrarse por vía
subcutánea profunda. Estudios clínicos han demostrado que se producen menos reacciones locales por
inyección intramuscular que por inyección subcutánea.
Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de
fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
No mezclar con otras vacunas diTeBooster en la misma jeringa.
La administración concomitante de diTeBooster con otras vacunas inactivas no se ha estudiado. Es poco
probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas inmunitarias. Si se considere necesario,
diTeBooster puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferente lugar de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se
realizara de acuerdo con las normas locales.