Prospecto e instrucciones de DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 77030
Descripción clinica: Oxicodona 10 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OXICODONA HIDROCLORURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77030/77030_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77030/77030_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.L. PHARMA GMBH
Dirección: Schlossplatz 1
CP: 8502
Localidad: Lannach
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.L. PHARMA GMBH
Dirección: Schlossplatz 1
CP: 8502
Localidad: Lannach
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOLANOR 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dolanor 10 mg, comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de oxicodona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dolanor y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dolanor
3. Cómo tomar Dolanor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolanor
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOLANOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dolanor es un analgésico fuerte del grupo de los opioides.

Dolanor se utiliza para tratar el dolor intenso, lo que requiere tratamiento con un analgésico opioide
debido a que otros analgésicos no han sido eficaces.


2. ANTES DE TOMAR DOLANOR

No tome Dolanor
• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de oxicodona, al cacahuete, a la soja o a cualquiera
de los demás componentes de Dolanor.
• si padece problemas respiratorios, como respirar más despacio o más débilmente de lo previsto
(depresión respiratoria).
• si padece una enfermedad pulmonar crónica grave asociada con el estrechamiento de las vías
respiratorias (EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica), o una determinada cardiopatía
denominada cor pulmonale.
• si tiene asma.
• si padece un tipo de obstrucción intestinal denominada íleo paralítico.

Tenga especial cuidado con Dolanor
• si tiene una edad avanzada o está debilitado,
• si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones,
• si tiene un determinado trastorno de las glándulas tiroides (mixoedema) o si sus glándulas
tiroides no producen hormonas suficientes (hipotiroidismo),
• si sus glándulas suprarrenales no producen hormonas suficientes (enfermedad de Addison o
insuficiencia suprarrenal),
• si padece agrandamiento de la próstata,
• si padece alcoholismo o está en una fase de abstinencia al alcohol,
• si tiene, o tuvo con anterioridad, dependencia a los analgésicos fuertes (opioides),
• si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis) o si tiene problemas con la vesícula biliar,
• si tiene dificultad para orinar o dolor asociado con el paso de la orina,
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• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal,
• si tiene aumento de la presión cerebral,
• si tiene presión arterial baja o siente mareos al ponerse de pie,
• si padece epilepsia o tiene tendencia a las convulsiones,
• si además está tomando un tipo de medicamento conocido como inhibidores de la MAO
(generalmente utilizados para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si
los ha tomado durante las últimas dos semanas,
• si además está tomando un medicamento llamado naltrexona (consulte la sección Uso de otros
medicamentos).

Consulte con su médico antes de tomar Dolanor, si alguna de estas advertencias se aplica a usted.

Dependencia y tolerancia
Cuando Dolanor se utiliza durante un periodo de tiempo largo, puede manifestarse tolerancia al
medicamento. esto significa, que puede necesitar una dosis más alta para mantener el control del
dolor.

Dolanor tiene un potencial de dependencia. Tras una interrupción brusca, pueden aparecer síntomas de
abstinencia como nauseas, vómitos, temblores, vértigo, diarrea, sudor o frío, calambres, pulso rápido y
presión sanguínea alta. Si ya no necesita tratamiento, su médico reducirá gradualmente su dosis
diaria.
Cuando se utiliza del modo indicado en pacientes que padecen estados de dolor crónico, el riesgo de
dependencia física o psicológica es bajo. Su médico evaluará los posibles riesgos frente a los
potenciales beneficios. Si tiene alguna duda sobre esto, consulte con su médico.

Advertencia antidopaje
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
El uso de Dolanor como agente dopante supone un riesgo para la salud

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que inducen problemas respiratorios graves, como los somníferos y los analgésicos
fuertes pueden aumentar el riesgo de interrupción de la respiración, especialmente en el caso de
sobredosis y ancianos.

El uso de Dolanor al mismo tiempo que los medicamentos que afectan la forma en que funciona el
cerebro, puede aumentar el efecto sedante de Dolanor (puede sentir mucho sueño).

Medicamentos que afectan la forma en que funciona el cerebro:
• otros analgésicos fuertes (opioides),
• somníferos y tranquilizantes,
• ciertos antidepresivos,
• medicamentos usados para el tratamiento de alergias, mareos o nauseas (antihistamínicos o
antieméticos),
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (antipsicóticos),
• medicamentos usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Pueden tener lugar otras interacciones con
• ciertos analgésicos fuertes (denominados agonistas-antagonistas mixtos como por ejemplo
buprenorfina, pentazocina, nalbufina).
• medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina). Dolanor puede
influir en sus efectos.
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• naltrexona, un medicamento utilizado para la gestión de los problemas relacionados con la
dependencia con el alcohol y los opioides.

Toma de Dolanor con los alimentos y bebidas
Beber alcohol durante el consumo de Dolanor puede hacerle sentir más somnoliento, o aumentar el
riesgo de efectos adversos graves como por ejemplo respiración superficial con riesgo de parada
respiratoria y desmayos. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Dolanor.
Debería evitarse el consumo de los comprimidos en pacientes con antecedentes o con abuso actual de
alcohol y drogas.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No debe tomar Dolanor durante el embarazo. No hay datos suficientes acerca del uso de oxicodona en
mujeres embarazadas. La oxicodona atraviesa la placenta hasta el torrente circulatorio del bebé.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en
recién nacidos. El uso de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién
nacido.

Lactancia
No debe utilizar Dolanor cuando esté en periodo de lactancia, debido a que la oxicodona pasa a la
leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Dolanor tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dolanor puede alterar la alerta y la capacidad de reacción hasta tal punto, que la capacidad para
conducir y usar máquinas queda afectada o totalmente impedida.

Consulte con su médico, cuando, o bajo qué condiciones, puede conducir un vehículo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dolanor
Dolanor contiene lecitina (soja). Si es alérgico al cacahuete o la soja, no utilice este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DOLANOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dolanor indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

POSOLOGÍA
Para dosis no realizables/practicables con esta concentración, hay disponibles otras concentraciones de
este medicamento.

Su médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la susceptibilidad individual.

Si cree que el efecto de Dolanor es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte con su médico.

Si su médico no indica lo contrario, la dosis habitual es
• para adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona cada 12 horas.

• para niños (menores de 12 años):
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años, dado que la seguridad y eficacia de Dolanor
no se ha estudiado en este grupo de edad.

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• para pacientes de edad avanzada (65 años y mayores):
Los pacientes ancianos con funcionalidad normal del hígado y/o de los pulmones pueden tomar las
mismas dosis indicadas anteriormente para los adultos.

• para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos, o con bajo peso corporal:
Su médico puede recetar una dosis inicial menor.

Para pacientes que se han tratado anteriormente con otros analgésicos fuertes (opioides), el
médico puede recetar una dosis inicial mayor.

Su médico decidirá después cuánta cantidad debería tomar al día, y cómo dividir su dosis diaria total
en las dosis de la mañana y la tarde. Su médico le aconsejará sobre cualquier ajuste de la dosis que
pudiera resultar necesario durante el tratamiento.

Los pacientes con dolor relacionado con el cáncer por lo general necesitan dosis diarias de entre 80
y 120 g de hidrocloruro de oxicodona. En casos individuales, el médico puede aumentar la dosis hasta
400 mg al día.

Para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer una dosis diaria de 40 mg de
hidrocloruro de oxicodona es generalmente suficiente, pero en algunos casos, puede ser necesaria una
dosis más alta.

Si experimenta dolor entre las dosis de Dolanor, puede necesitar tomar un analgésico de acción rápida
adicional.
Dolanor no es adecuado para ello. Si tiene este problema, consulte con su médico.

Su médico revisará su tratamiento de forma regular.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral. El medicamento se toma por boca.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros junto con una cantidad
suficiente de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua), por la mañana y por la tarde, cada 12 horas
(por ejemplo, un comprimido a las 8 de la mañana, y el siguiente a las 8 de la tarde). Puede tomar los
comprimidos junto o no con las comidas.

No rompa, mastique o triture los comprimidos. Si lo hace, puede provocar que se libere todo su
contenido en el cuerpo a la vez, lo que puede resultar en sobredosis e incluso la muerte (consulte
también Si toma más Dolanor del que debiera a continuación).

Si toma más Dolanor del que debiera
Póngase en contacto con un médico inmediatamente si ha tomado más comprimidos de los que le
hayan recetado o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de la sobredosis son: una constricción de las pupilas, problemas respiratorios, flacidez
de la musculatura (bajo tono muscular, hipotonía) y caída de la presión arterial. En los casos graves,
puede ocurrir somnolencia o desmayos debido a un fallo del sistema circulatorio (colapso
circulatorio), inactividad mental o motora, inconsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y
acumulación de líquido en los pulmones (con síntomas como por ejemplo dificultad para respirar,
sudoración excesiva, ansiedad y palidez).
El abuso de dosis altas de Dolanor puede ser mortal.

Si olvidó tomar Dolanor
Si toma una dosis menor de Dolanor de la recetada, o bien olvida una dosis, probablemente no se
logrará el alivio del dolor.

Si olvida tomar una dosis, puede tomar la dosis olvidada en cuanto lo recuerde.
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Tenga en cuenta que se supone que debe tomar los comprimidos a intervalos de 12 horas (dos veces al
día).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento de Dolanor
No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico ya que puede tener síntomas de
abstinencia.

Cuando ya no necesite el tratamiento con Dolanor, su médico le aconsejará sobre cómo reducir la
dosis de forma gradual para prevenir los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dolanor puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con un médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
? Ralentización o debilitamiento de la respiración (depresión respiratoria). Éste es el mayor peligro
en relación a los medicamentos como por ejemplo Dolanor (opioides) y puede resultar mortal
después de altas dosis del medicamento.

OTROS EFECTOS ADVERSOS

Muy frecuentes (afectan a más de1 de cada 10 pacientes)
• Sistema nervioso: adormecimiento, mareo, dolor de cabeza.
• Tracto gastrointestinal: estreñimiento, malestar, náuseas, vómitos. Su médico le recetará un
medicamento apropiado para tratar estos síntomas.
• Piel: picor.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Trastornos psiquiátricos: cambios de estado de ánimo (ansiedad, depresión, euforia), reducción o
aumento de la actividad (acompañada por letargia o inquietud, nerviosismo y trastornos del
sueño), pensamientos anormales, confusión, pérdida de memoria.
• Sistema nervioso sensación de debilidad, hormigueo o entumecimiento (por ejemplo en las manos
o los pies).
• Corazón: disminución de la presión arterial, acompañada en raras ocasiones por síntomas como
latidos fuertes o aceleración del latido del corazón.
• Vías respiratorias: falta de aliento, dificultad para respirar o silbidos al respirar.
• Tracto gastrointestinal: sequedad de boca, acompañada en raras ocasiones de sed y dificultad para
tragar, síntomas generales de indigestión como por ejemplo dolor de estómago, diarrea, eructos,
pérdida de apetito.
• Piel: erupciones.
• Riñones y tracto urinario: problemas para orinar, aumento de la frecuencia de la micción.
• Trastornos generales: sudoración, escalofríos.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Hormonas: aumento en la cantidad de una hormona determinada (ADH = hormona antidiurética)
en sangre con síntomas como por ejemplo dolor de cabeza, irritabilidad, letargia, náuseas,
vómitos, confusión y alteración de la consciencia.
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• Trastornos psiquiátricos: alteración de la percepción (por ejemplo despersonalización,
alucinaciones), alteración del gusto, alteraciones visuales, aumento anormal de la agudeza
auditiva.
• Sistema nervioso: aumento o disminución del tono muscular, temblores, tics, disminución del
sentido del dolor o tacto, alteración de la coordinación o del mantenimiento del equilibrio,
sensación de malestar.
• Ojos: cambios en la secreción lagrimal, disminución del tamaño de las pupilas.
• Corazón: pulso acelerado.
• Vasos sanguíneos: ensanchamiento de los vasos sanguíneos causando hipotensión.
• Vías respiratorias: aumento de la tos, dolor de garganta, mucosidad en la nariz, alteración de la
voz.
• Tracto gastrointestinal: úlceras orales, inflamación de las encías, flatulencia (gases excesivos en
el estómago o intestino).
• Hígado y conducto biliar: cólicos biliares (que causan dolor estomacal).
• Sistema reproductor: disminución del deseo sexual e impotencia.
• Trastornos generales: lesiones debidas a accidentes debidos a la disminución del estado de alerta,
dolor (por ejemplo dolor en el pecho), retención de fluidos (edema), migraña, dependencia física
con síntomas de dependencia, reacciones alérgicas.

Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Sangre y del sistema linfático: enfermedad de los ganglios linfáticos.
• Metabolismo: escasez de agua en el cuerpo (deshidratación).
• Sistema nervioso: espasmos musculares, ataques epilépticos (ataques), particularmente en
pacientes que padecen epilepsia o con propensión a las convulsiones.
• Tracto gastrointestinal: sangrado de las encías, disminución del apetito, heces oscuras, manchado
de los dientes u otros cambios en los dientes, obstrucción del intestino (íleo).
• Piel: sequedad de la piel, ampollas en la piel y mucosa (úlceras bucales o herpes), aumento de la
sensibilidad a la luz.
• Riñones y tracto urinario: sangre en la orina.
• Sistema reproductor: ausencia de sangrado menstrual.
• Trastornos generales: cambios en el peso corporal (aumento o disminución), inflamación cutánea.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Trastornos psiquiátricos: trastornos del habla.
• Piel: picazón o erupción escamosa en la piel.
• Trastornos generales: reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Trastornos generales: puede desarrollarse tolerancia y dependencia al medicamento.


Si el tratamiento se interrumpe de forma abrupta, el uso prolongado de Dolanor puede
provocar dependencia y puede producirse síndrome de abstinencia. Si ya no necesita el tratamiento
con Dolanor, su médico disminuirá gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia
(consulte también Tenga especial cuidado con Dolanor.

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOLANOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No utilice Dolanor después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster y el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dolanor

• El principio activo es hidrocloruro de oxicodona. 1 comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de
oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.
• Los demás componentes son
Núcleo del comprimido: Kollidon SR (formado por polivinilpirrolidona (K = 22,5 - 27,0) (E 1201),
laurilsulfato, sílice), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
(E470b).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171),
macrogol 3350, lecitina (soja) (E-322).

Aspecto de Dolanor y contenido del envase

Dolanor 10 mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanco, redondos y biconvexos.
Dolanor 10 mg, comprimidos de liberación prolongada se presenta en blísteres de 10, 28 y 30
comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Retardtabletten
Francia: Oxycodone GL Pharma 10 mg comprimé à libération prolongée
Italia: Oxypro
España: Dolanor 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Este prospecto ha sido aprobado en novembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/