Prospecto e instrucciones de DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres, compuesto por los principios activos METAMIZOL MAGNESICO HEXAHIDRATO.

1. ¿Qué es DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres

Nº Registro: 46054
Descripción clinica: Metamizol 500 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: METAMIZOL MAGNESICO HEXAHIDRATO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/46054/46054_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/46054/46054_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GAYOSO, S.L.
Dirección: Hierro, 79
CP: 28850
Localidad: Torrejón de Ardoz (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GAYOSO, S.L.
Dirección: Hierro, 79
CP: 28850
Localidad: Torrejón de Ardoz (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOLEMICIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.- Qué es DOLEMICIN 500 mg y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar DOLEMICIN 500 mg
3.- Cómo tomar DOLEMICIN 500 mg
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de DOLEMICIN 500 mg


DOLEMICIN 500 mg granulado para solución oral
Metamizol


El principio activo es el metamizol. Cada sobre contiene 500 mg de metamizol en forma de metamizol
magnésico.
Los excipientes son: Sacarina sódica, manitol (E-421), povidona K29/32, aroma de naranja, amarillo
anaranjado S (E-110).

Titular :
LABORATORIOS GAYOSO, S.L.
Hierro, 79 (Torrejón de Ardoz)
- 28850 - España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920;
28802 Alcalá de Henares (Madrid).


1.- QUÉ ES DOLEMICIN 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOLEMICIN 500 mg es un granulado para solución oral. Se presenta en envases con 20 sobres.
Metamizol, el principio activo de DOLEMICIN 500 mg, es un medicamento analgésico y antipirético del
grupo de las pirazolonas.
DOLEMICIN 500 mg está indicado en el tratamiento de:
- dolor agudo postoperatorio o postraumático,
- dolor de tipo cólico,
- dolor de origen tumoral, y
- fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.


2.- ANTES DE TOMAR DOLEMICIN 500 mg

No tome DOLEMICIN 500 mg:
- Si usted tiene alergia a metamizol, a otros medicamentos del grupo de las pirazolonas o a cualquiera
de los excipientes.
- Si usted ha tenido asma, rinitis o urticaria después de haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina),
paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Si usted padece porfiria intermitente aguda o tiene una deficiencia congénita del enzima glucosa-6-
fosfato-deshidrogenasa.

Tenga especial cuidado con DOLEMICIN 500 mg:
- Si usted tiene algún signo o síntoma sugestivo de reacción alérgica generalizada (dificultad para
respirar, asma, rinitis, hinchazón de la cara y/o garganta (edema angioneurótico o de glotis),
hipotensión, enrojecimiento y picor generalizado de la piel), o de agranulocitosis (fiebre alta,
escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o
genital). En estos casos debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.
- Si ha experimentado con anterioridad una reacción alérgica (parecida a las descritas) a metamizol no
debe volver a tomar el medicamento.
- Si usted tiene problemas relativos a la producción de células sanguíneas (por ejemplo, por un
tratamiento citostático), sólo se administrará metamizol bajo vigilancia médica.
- Si usted tiene la tensión arterial máxima por debajo de 100 mm Hg, o si presenta circulación inestable
(por ejemplo, después de infarto de miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda administrar metamizol durante el primer y último trimestre de embarazo. En el
segundo trimestre sólo se utilizará una vez que su médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Los metabolitos de metamizol se excretan en la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la
lactancia durante 48 horas después de su administración.

Uso en niños
En niños y adolescentes sólo se administrará bajo criterio médico.
No se recomienda el uso de metamizol a niños menores de 3 meses o aquellos con peso corporal inferior a
5 Kg.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción, o del manejo de maquinaria, por el uso de
metamizol.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOLEMICIN 500 mg
Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de
tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Toma de otros medicamentos
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

DOLEMICIN 500 mg puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes orales, potenciando su acción.
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Ciclosporina, disminuyendo sus niveles en sangre.

Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.
3.- CÓMO TOMAR DOLEMICIN 500 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOLEMICIN 500 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría no ser efectivo.

Tome el contenido del sobre, disuelto en un poco de agua por vía oral.

La dosis habitual es de 1 sobre (500 mg de metamizol) cada 6-8 horas (3-4 veces al día).
Nunca debe sobrepasar la dosis diaria máxima de 6 g de metamizol.

Si estima que la acción de DOLEMICIN 500 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si Vd. toma más DOLEMICIN 500 mg del que debiera
Podrían aparecer síntomas como vómitos, descenso de la presión arterial y somnolencia.

Si usted ha tomado más DOLEMICIN 500 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar DOLEMICIN 500 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DOLEMICIN 500 mg puede tener efectos adversos.

El tratamiento con metamizol conlleva un riesgo aumentado de reacciones alérgicas generalizadas
(anafilaxis) y disminución en el número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Ambas
reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado el tratamiento y no muestran
relación con la dosis diaria administrada.

En raras ocasiones se ha observado una disminución anormal del número de plaquetas en sangre
(trombocitopenia).

Pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel y en las membranas mucosas. Muy raramente se han
descrito graves reacciones cutáneas vesículo-bullosas, que incluso pueden amenazar la vida, y que
implican generalmente las membranas mucosas (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En caso de
que ocurran tales reacciones, se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

En pacientes con fiebre alta puede haber una caída de la presión arterial, sin signos de alergia, que es
dependiente de la dosis.

Se han descrito ocasionalmente problemas renales con disminución o supresión de la orina eliminada,
incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón (nefritis
intersticial), principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientes con historia previa de
insuficiencia renal o en casos de sobredosis.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de un metabolito inocuo del
metamizol, puede causar una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si se observan éstas o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE DOLEMICIN 500 mg

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga DOLEMICIN 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar DOLEMICIN 500 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras presentaciones:
DOLEMICIN 1 g granulado para solución oral
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2003