Prospecto e instrucciones de DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO LISINATO.

1. ¿Qué es DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 64584
Descripción clinica: Ibuprofeno lisina 600 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: IBUPROFENO LISINATO
Excipientes: CICLODEXTRINA, CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64584/64584_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64584/64584_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Dirección: GRASSOT, 16
CP: 08025
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de DOLORAC 600 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
LISINATO DE IBUPROFENO (DOE)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
3. Cómo tomar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pertenece al grupo de medicamentos
denominados analgésicos. El Ibuprofeno, principio activo de esta especialidad, es un analgésico,
antipirético y antiinflamatorio no esteroideo que se presenta en forma de sal soluble (lisinato de
ibuprofeno).

Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de
procesos inflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-
operatorio, dolor musculoesquelético y dolor menstrual.


2. ANTES DE TOMAR DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral más tiempo del necesario para controlar sus
síntomas.

No tome DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral si:
- En caso de hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no
esteroideo, al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los excipientes del producto.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no
esteroideo. - Si padece agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis
ulcerosa)
- En enfermedad de hígado o riñón grave
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral si:
• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por
heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su
médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico:
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el
riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral se pueden asociar con
un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o
cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo DOLORAC 600 mg Polvo para
suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos
no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del
embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se
limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral está
contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral se han asociado con una disminución de la
capacidad para concebir.

Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
Si padece asma o cualquier trastorno respiratorio.

En otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos, el ibuprofeno debe
administrarse con precaución y bajo control médico. En pacientes ancianos, en pacientes con
alteraciones de la sangre, tendencia a hemorragias, lupus eritematoso sistémico o enfermedad
mixta del tejido conectivo.

Toma de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral con alimentos y bebidas
DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral puede administrarse independientemente de las
comidas.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el
embarazo y mujeres en edad fértil).

Lactancia
Se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Uso en ancianos
Generalmente no se requiere modificar la posología, aunque en algunos casos podría ser
necesaria una reducción de la misma.

Uso en niños
No se recomienda la administración a niños menores de 12 años debido a la dosis de principio
activo que contiene.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo,
que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOLORAC 600 mg Polvo
para suspensión oral
Contiene 1,9 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa o deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente, furosemida, diuréticos
tiazídicos, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, hipoglucemiantes orales, insulina, zidovudina,
corticosteroides, bisfosfonatos u oxipentifilina.
El uso de este medicamento junto con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otros
antiinflamatorios no esteroideos, puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo que no se
recomienda una terapia conjunta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
• Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA ej. captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
3. CÓMO TOMAR DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral

En adultos la posología recomendada es de un sobre de DOLORAC 600 mg Polvo para
suspensión oral cada 6-8 horas, según la intensidad de la sintomatología y la evolución del
tratamiento, sin exceder la dosis total diaria de 4 sobres (2.400 mg de Ibuprofeno).

Verter el contenido de un sobre de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral en medio
vaso de agua, agitar y tomar a continuación. Vía oral.

Ancianos y niños, ver apartado 2 uso en ancianos y uso en niños.

En caso de insuficiencia renal, se recomienda individualizar la dosis utilizando la más baja, ya
que el ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOLORAC 600 mg Polvo para
suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado.

Si usted toma más DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral del que debiera
Si Usted ha tomado más DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral de lo que debe, los
síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos y vértigo. Consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito
o mediante lavado gástrico. Por tratarse de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería
beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón
activado puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

En caso de sobredosificación aguda se debe acudir al médico para recurrir al tratamiento
sintomático o consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
Si Usted olvidó una dosis, tómela. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DOLORAC 600
mg Polvo para suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias
digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También
se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor
abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.


Piel y tejido subcutáneo:
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pueden asociarse, en
muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson
y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan en forma de
erupción cutánea con más o menos picor.

Cardiacos y vasculares:
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral, pueden asociarse con
un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo DOLORAC 600 mg Polvo
para suspensión oral.
Hepatobiliares:
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pueden asociarse, en
raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Sistema inmunológico:
Se han notificado casos de meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el
cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad
autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.

Sistema nervioso:
Raramente puede observarse sensación de dolor de cabeza y somnolencia.
Meningitis aséptica (ver sistema inmunológico).

Psiquiátricos:
Reacciones de tipo neurológico como depresión, confusión y aturdimiento

Oído y laberinto:
Raramente puede observarse zumbido de oídos


Oculares:
Alteraciones visuales.

Sangre y sistema linfático:
Tras la administración prolongada y a dosis elevadas puede ocasionar alteraciones en las células
de la sangre.

Respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Con poca incidencia, y en todo caso en pacientes predispuestos, puede dar lugar a
broncoespasmo (contracción de los bronquios).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los
niños.
Caducidad
No utilizar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DOLORAC 600 mg

Composición por sobre monodosis:

- El principio activo es Ibuprofeno 600 mg (equivalente a Ibuprofeno lisinato 1025 mg).
- Los demás componentes son sacarina sódica, ciclamato sódico, sacarosa 1,9 g, ß-
ciclodextrina, esencia de limón y citrato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

DOLORAC 600 mg se presenta en forma de polvo para suspensión oral. Cada estuche contiene
20 ó 40 sobres monodosis de 6,2 g cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Titular:
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16

08025 Barcelona
Responsable de la fabricación:
FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
GRASSOT, 16 (BARCELONA) - 08025 - España

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69 (Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - España


Representante local:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013