Prospecto e instrucciones de DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Nº Registro: 67587
Descripción clinica: Tramadol 300 mg 30 comprimidos liberación modificada (24 h - tipo 2)
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: XANTANO, GOMA DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67587/67587_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67587/67587_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de DOLPAR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Hidrocloruro de tramadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Dolpar 300 mg comprimidos de liberación
prolongada
3. Cómo tomar Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DOLPAR 300 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se
utiliza.

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso en
adultos y niños mayores de 12 años.
Pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos denominados analgésicos opiáceos.

2. Qué necesita saber antes de tomar DOLPAR 300 mg comprimidos de liberación
prolongada

No tome Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su
médico:
• Si es alérgico a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando linezolid (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
graves como MRSA)
• En caso de intoxicación aguda con alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros
fármacos psicotrópicos (fármacos que afectan al estado de ánimo y a las emociones).
• Si está tomando, o ha tomado durante las últimas dos semanas, IMAO (fármacos para
tratar la depresión).
• Si padece enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave.
• Si padece epilepsia no controlada adecuadamente por el tratamiento.
• Si se halla en periodo de lactancia, en caso de tratamiento prolongado (más de 2 o 3
días).
En caso de duda, es importante que consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones con Dolpar 300 mg comprimidos de liberación
prolongada:
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes mayores de 75 años.
Comunique a su médico si es adicto/a a otro fármaco, si se está tratando para retirar otro
fármaco o si es dependiente de otro fármaco. Este medicamento puede causar
dependencia psíquica o física (adicción) en caso de uso prolongado. En los pacientes
con tendencia a la adicción farmacológica, este medicamento sólo debe usarse durante
periodos de tiempo muy cortos y siempre bajo estricta supervisión médica.

Este medicamento debe utilizarse con precaución en caso de:
• nivel de conciencia reducido
• lesión cerebral o cualquier trastorno cerebral como infección o tumor
• estado de shock (un signo del mismo puede ser el sudor frío)
• dificultad respiratoria
• antecedentes de ataques epilépticos
• trastornos hepáticos o renales
• aumento de la presión cerebral normal que produzca síntomas como cefalea y vómitos
(aumento de la presión intracraneal)

Se han registrado ataques epilépticos en pacientes que tomaban tramadol a dosis
terapéuticas. El riesgo de dichos ataques puede aumentar si se excede la máxima dosis
diaria recomendada (400 mg).

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Toma de Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada con otros
medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que pueden tener interacciones con Dolpar 300 mg comprimidos de
liberación prolongada:
• Carbamazepina (fármaco utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• Buprenorfina, nalbufina, pentazocina (otros analgésicos)
• Alcohol
• Naltrexona (fármaco utilizado para el tratamiento del alcoholismo o drogadicción).

Este medicamento puede causar crisis epilépticas a dosis terapéuticas, sobre todo a dosis
elevadas o en combinación con otros medicamentos como:
• fármacos para tratar la depresión
• bupropion (fármaco utilizado para ayudar a dejar de fumar)
• mefloquina (fármaco utilizado para el tratamiento de la malaria)
• así como algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos de la personalidad.

Este medicamento también puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
• fármacos similares a la morfina, como fármacos contra la tos o tratamientos de
sustitución como la metadona
• otros analgésicos
• warfarina (anticoagulante) • benzodiazepinas y otros fármacos para el tratamiento de la ansiedad
• algunos fármacos para el tratamiento de la hipertensión arterial
• antihistamínicos (fármacos utilizados para el tratamiento de las alergias), que
producen somnolencia
• talidomida (fármaco utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer o
enfermedades de la piel)
• barbitúricos (pastillas para dormir)
• neurolépticos, fenotiazina, butirofenina (fármacos utilizados para tratar enfermedades
mentales)
• baclofeno (relajante muscular)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada con alimentos,
bebidas y alcohol

Se recomienda no ingerir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que sea estrictamente
necesario.

Si descubre que está embarazada durante el uso de este medicamento, consulte a
su médico lo antes posible para que adapte el tratamiento a su estado.
Normalmente podrá proseguir con la lactancia si toma una sola dosis.
Si su tratamiento se prolonga por más de 2 o 3 días, podría tener que interrumpir la
lactancia. No debe amamantar a su bebé en caso de tratamiento prolongado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada puede producir somnolencia. No
conduzca ni realice actividades en las que deba estar bien despierto/a (por ejemplo, uso
de herramientas o maquinaria) hasta que sepa cómo le afecta la medicación. No tomar
con alcohol ni con fármacos inductores del sueño.


3. Cómo tomar DOLPAR 300 mg comprimidos de liberación prolongada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 12 años – la dosis inicial habitual es de 100 mg, una vez al
día. La dosis habitual posterior es de 200 mg, una vez al día. Si el alivio del dolor no es
suficiente, la dosis máxima es de 300 o 400 mg, una vez al día.

Pacientes de edad avanzada (hasta 75 años de edad) – no se precisa ajuste de dosis.

Pacientes con problemas hepáticos o renales, o en diálisis – pueden precisar una dosis
más baja.
Estos comprimidos son para administración oral. Trague el comprimido entero con un
vaso de agua, preferiblemente a última hora del día. Dolpar 300 mg comprimidos de
liberación prolongada puede tomarse con comida o bebida. Los comprimidos no deben
masticarse ni triturarse.

Los comprimidos de Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada deben
tomarse una vez cada 24 horas.

Si usted toma más Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada del que
debiera
Consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.


Si olvidó tomar Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dolpar 300 mg comprimidos de liberación
prolongada
Raramente, algunas personas que interrumpen el tratamiento con Dolpar 300 mg
comprimidos de liberación prolongada después de un uso prolongado pueden
experimentar síntomas de abstinencia, como agitación, ansiedad, nerviosismo,
temblores, hiperactividad o dificultad para conciliar el sueño. Estos efectos suelen
desaparecer en unos días. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dolpar 300 mg comprimidos de liberación
prolongada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aunque todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas, las reacciones
alérgicas graves son muy poco frecuentes. Informe inmediatamente a su médico si
experimenta jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o
labios, sarpullidos o picores (especialmente si afectan a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves
Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, deje de tomar los comprimidos e
informe inmediatamente a su médico.
• ataques (convulsiones),
• dificultades respiratorias,
• erupción cutánea o reacción alérgica de cualquier tipo.

También se han registrado los siguientes adversos::

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• mareos (náuseas), • vértigo.

Frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
pacientes)
• estreñimiento,
• sudoración,
• sequedad de boca,
• confusión,
• cefalea,
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada
100 pacientes)
• irritación gastrointestinal (sensación de opresión en el estómago y gases)
• problemas cardiacos y vasculares (aumento de la frecuencia cardiaca, baja presión
arterial en bipedestación, malestar con caída de la presión),
• reacciones cutáneas (picores, sarpullido, urticaria).

Raros ((pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000
pacientes)
• debilidad muscular,
• cambios en el apetito,
• sensación de entumecimiento, picores, hormigueo, temblores,
• baja frecuencia cardiaca o respiración lenta,
• aumento de la presión arterial,
• visión borrosa,
• dificultad para orinar,
• cambios en el estado de ánimo (como sentirse inusualmente feliz),
• cambios en la actividad (como ser menos activo) y cambios en el pensamiento,
• alucinaciones (ver u oír cosas),
• confusión,
• problemas para dormir, pesadillas,
• reacciones alérgicas,
• empeoramiento del asma,
• dependencia (efectos secundarios que aparecen al dejar de tomar el fármaco),
• ataques epilépticos.

? En algunos casos aislados aumento de las enzimas hepáticas.
? niveles bajos de azúcar en sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de DOLPAR 300 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters: No conservar a más de 30°C.
Frascos HDPE: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada
• El principio activo de Dolpar es tramadol hidrocloruro en comprimidos de liberación
prolongada de 300 mg.
• Los demás componentes son: Acetato de polivinilo, povidona, lauril sulfato sódico y
sílice (Kollidon SR), goma xantana, aceite vegetal hidrogenado (de semilla de algodón),
estearato de magnesio (de origen vegetal), sílice coloidal anhidro, hidroxipropil
dialmidón fosfato de maíz (E1442) (Contramid).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada
blancos o blanquecinos, planos, de borde biselado, redondos y biconvexos, con las
siguientes presentaciones:
Blisters de PVC/PVDC con base de papel de aluminio (contienen 5, 10, 15, 20, 30, 50,
60 o 100 comprimidos de liberación prolongada), o
Blisters de PVC/PE/PCTFE con base de papel de aluminio (contienen 5, 10, 15, 30, 60
o 100 comprimidos de liberación prolongada), o
Frascos de HDPE que contienen 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamanente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Paladin Labs Europe Limited
5, The Seapoint Building
44 Clontarf Road,
Dublin 3
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Francia (RMS) Monotramal L.P.
Austria Noax Uno
Bélgica Contramal Uno
República Checa Noax Uno
Alemania Tramadolor einmal taglich España Dolpar
Italia Unitrama
Luxemburgo Contramal Uno
Polonia Noax Uno
Portugal Tridural
Eslovaquia Noax Uno
Reino Unido Tradorec XL


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/