Prospecto e instrucciones de DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos

Nº Registro: 60733
Descripción clinica: Lisinopril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60733/60733_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60733/60733_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEKA COMPRIMIDOS 5 mg, 60 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. QUÉ ES DONEKA 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR DONEKA 5 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR DONEKA 5 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE DONEKA 5 mg comprimidos


DONEKA 5 mg comprimidos
Lisinopril

Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de Lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidrógenofosfato de calcio dihidrato, almidón de
maíz, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.

Titular
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Fabricante
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)


1. QUÉ ES DONEKA 5 mg comprimidos y PARA QUÉ SE UTILIZA

DONEKA 5 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 60 comprimidos.

DONEKA 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor
de angiotensina (inhibidor del ECA).

DONEKA 5 mg está indicado para el:

• Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
• Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

2. ANTES DE TOMAR DONEKA 5 mg comprimidos

No tome DONEKA 5 mg si:
• Es alérgico a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a
cualquiera de los componentes de este medicamento.
• Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril
(inhibidotes del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies
o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un
miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
• Está embarazada. (Ver apartado Embarazo y lactancia)

Tenga especial cuidado con DONEKA 5 mg comprimidos:
• Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de
las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento
del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).
• Si padece un infarto agudo de miocardio.
• Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está
en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del
ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del
organismo).
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o
diarrea excesivos.
• Si tiene tos.
• Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) o a
un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o
de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con DONEKA 5 mg.

Deje de tomar DONEKA 5 mg y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para
respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a
su médico o dentista que está tomando DONEKA 5 mg antes de que le administren un anestésico local o
general.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
DONEKA 5 mg está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en
periodo de lactancia.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden causar
daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se
detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Uso en niños
No se recomienda el uso de DONEKA 5 mg en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en
este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de DONEKA 5 mg afecten a su capacidad de conducir vehículos
o utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas
que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DONEKA 5 mg en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de
aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.
• Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
• Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).


3. CÓMO TOMAR DONEKA 5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y la duración de su tratamiento con
DONEKA 5 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos
- Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.

- Infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto,
seguidos de 10 mg una vez al día.
- Complicaciones renales de la diabetes
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal
Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:
• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome DONEKA 5
mg antes o después de las comidas.
• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
• Recuerde, la primera dosis de DONEKA 5 mg puede causar una disminución de la presión
arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse
en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de DONEKA 5 mg es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si Vd. toma más DONEKA 5 mg del que debiera:
Si usted toma más DONEKA 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal,
hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.


Si olvidó tomar DONEKA 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DONEKA 5 mg puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10
Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1
Raros: en un porcentaje entre el 0,01 y el 0,1
Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01

Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito
(proporción de células en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de
hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos
miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.
Raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardiacos
rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor
y dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: rinitis.
Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos digestivos:
Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).

Trastornos cutáneos:
Poco frecuentes: erupción, picores.
Raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción
alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades,
labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir
enrojecimiento, ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor
articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos del riñón y orina:
Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.
Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:
Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de
los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DONEKA 5 mg comprimidos

DONEKA 5 mg comprimidos no precisa condiciones especiales de conservación.
Mantenga DONEKA 5 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No tome DONEKA 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Devuelva los comprimidos de DONEKA 5 que no haya utilizado a su farmacéutico.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2004