Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71570
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71570/71570_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71570/71570_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Donepezilo Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Almus 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Almus 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Donepezilo Almus 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Almus 5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza

Donepezilo Almus pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
acetilcolinesterasa. Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con de
la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Solo se utiliza en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DONEPEZILO ALMUS 5 mg
COMPRIMIDOS

No tome Donepezilo Almus
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de la piperidina, o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está usted embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Almus.
El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal, o si está tomando antiinflamatorios no
esteroideos (AINES).
- ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques y convulsiones. Su médico
monitorizará sus síntomas.
- tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene un latido cardíaco irregular, síndrome
del seno enfermo, o cualquier otra condición que afecte al ritmo del corazón), ya que donepezilo
puede disminuir la velocidad del corazón.
- tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
- ha tenido alguna vez problemas de hígado.
- tiene dificultad para orinar. - si le van a realizar una operación que requiera una anestesia general, ya que puede que sea
necesario ajustar la dosis de la medicación utilizada en la anestesia.

Uso de Donepezilo Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:
- Medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINES).
- Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina.
- Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol.
- Relajantes musculares.
- Antidepresivos, como fluoxetina.
- Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina.
- Medicamentos para el corazón o para la tensión arterial alta, como beta-bloqueantes.
- Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina), y
algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.

Toma de Donepezilo Almus con los alimentos y bebidas
Debe evitar beber alcohol mientras se esté tratando con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto
de donepezilo.

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Donepezilo Almus 5 mg durante el embarazo.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. No debe usar Donepezilo Almus 5 mg si está en
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Donepezilo Almus y la enfermedad pueden afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Este medicamento puede producir fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al comienzo
del tratamiento, y si esto le pasa, no debe conducir o manejar máquinas. Debe hablar con su médico
antes de realizar estas actividades.

Donepezilo Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el
medicamento y de lo que su médico le recomiende.

Habitualmente comenzará tomando un comprimido (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.
Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome dos comprimidos (10 mg de hidrocloruro de
donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada son 10 mg cada noche.
Para dosis que no se puedan administrar con esta presentación, están disponibles otras dosis de este
medicamento.

Tome donepezilo con un poco de agua por la noche antes de acostarse.

No es necesario un ajuste de la dosis si usted tiene problemas renales.

Para adultos con enfermedad del hígado moderada, su médico podría realizar un ajuste de la dosis.
Si usted tiene problemas graves de hígado, debe tener especial precaución con donepezilo (ver la
sección 2 “Antes de tomar Donepezilo Almus”). En los casos de alteración inexplicada del hígado con
el tratamiento de donepezilo, se considerará la retirada de Donepezilo Almus.

Uso en niños y adolescentes
Donepezilo no está recomendado en niños ni adolescentes.

Siga siempre las indicaciones de su médico sobre como y cuando tomar su medicamento. No cambie
la dosis sin que se lo indique su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo diga su
médico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Deberá acudir al médico con regularidad para
revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Almus del que debe
No tome más comprimidos de los indicados por su médico. Contacte inmediatamente con su
médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si ha tomado más de lo que debiera.
Lleve siempre los comprimidos y el envase al hospital para que el médico sepa lo que se ha
tomado.
Los síntomas de una sobredosis podrían ser náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido
lento del corazón, dificultad al respirar, debilidad muscular, desmayos y convulsiones.

En caso de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Donepezilo Almus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. Si
olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de
tomar más medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Almus
Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Almus los efectos beneficiosos de
donepezilo disminuirán gradualmente. No deje de tomar sus comprimidos, incluso aunque se
sienta bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este prospecto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Almus puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Efectos adversos graves:
Si como paciente sufre fiebre con rigidez muscular, sudoración o bajada del nivel de conciencia (un
trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”), debe consultar inmediatamente a su médico ya
que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
- diarrea
- náuseas
- dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- resfriado común
- pérdida de apetito
- alucinaciones, comportamiento agresivo, agitación, que pueden resolverse con una reducción
de la dosis o con la interrupción del tratamiento.
- mareos, somnolencia, desmayos
- vómitos, malestar abdominal
- picor, erupción
- calambres musculares
- incontinencia urinaria
- fatiga, dolor
- accidentes

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- convulsiones
- latido cardiaco lento
- hemorragias gastrointestinales, úlceras de estómago y duodeno
- pequeño aumento en la concentración sérica de creatinín cinasa muscular

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
- rigidez o movimientos incontrolables especialmente de la cara y de la lengua así como de las
extremidades
- trastornos cardíacos
- trastornos del hígado incluyendo hepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de DONEPEZILO ALMUS 5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Donepezilo Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Almus
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de
hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de
maíz, celulosa microcristalina, estearato magnésico, recubrimiento del comprimido:
alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco y dióxido de titanio E171.

Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película, son redondos y biconvexos, de color
blanco, grabados con “DZ 5” en una cara.

Tamaños de envase:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 47
Email: [email protected]

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Italia Donepezil Almus 5 mg compresse rivestite con film
Portugal Donepezil Almus 5 mg comprimido revestido por película


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/