Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74175
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74175/74175_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74175/74175_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DONEPEZILO ALTER 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo clorhidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional



1. QUÉ ES DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película es un inhibidor específico y reversible de la
acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

No tome Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película:

- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de
Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película.
- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película
- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película
deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago,
enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está
tomando Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película.
- No se recomienda el uso de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película en
niños.
- Debe evitar la toma de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película con otros
inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños
accidentes cerebrovasculares).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
• Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
• Fluoxetina (para tratar la depresión)
• Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
• Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del
sistema nervioso central).
• Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

La toma de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película con alcohol puede reducir la
absorción de este medicamento.

Toma de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:
Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.
Niños:
No se recomienda el uso de Donepezilo Alter en niños.
Embarazo y lactancia:
No tome Donepezilo Alter si usted está embarazada.
No tome Donepezilo Alter si usted está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas:
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a
cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo
Alter puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar
la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Alter.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos
con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral.
El tratamiento con Donepezilo Alter se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día con
un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su
médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis
máxima recomendada es de 10 mg/día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o
insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada
anteriormente.

Si usted toma más Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:
Si usted ha tomado más Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película del que debe,
consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de
aparición de los mismos es la siguiente:

Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza


Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de
1 persona de cada 10 son:
• Resfriado
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
• Desmayo, mareo, dificultad para dormir
• Vómitos, molestias abdominales
• Incontinencia urinaria

• Erupción, picor
• Calambres musculares
• Fatiga, dolor
• Accidentes


Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero
a menos de 1 de cada 100 son:
• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
• Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre


Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
• Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
Alteraciones de la conducción cardiaca
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
No utilice Donepezilo Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad
que aparece en el estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos
de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos
- El principio activo es donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de donepezilo clorhidrato.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico de patata, dióxido de silicio coloidal y estearato de
magnesio. Recubrimiento: Opadry Blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Alter 5 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos biconvexos y de color
blanco.
Se presentan en envases de 28 comprimidos.
Otras presentaciones:
Donepezilo Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/