Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75275
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE DCL 11)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75275/75275_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75275/75275_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezilo Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Bluefish
3. Cómo tomar Donepezilo Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Bluefish
6. Información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida progresiva de memoria, confusión y cambios de
comportamiento. Como consecuencia, a los pacientes con enfermedad de Alzheimer les resulta cada vez más difícil
llevar a cabo sus actividades diarias normales.

Donepezilo Bluefish solo debe utilizarse en pacientes adultos.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO BLUEFISH

No tome Donepezilo Bluefish
• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a derivados de la piperidina o a cualquiera de los
demás componentes de Donepezilo Bluefish

Tenga especial cuidado con Donepezilo Bluefish
Consulte a su médico si padece otra enfermedad, ya que su médico puede necesitar conocer esta información. En
concreto, pregunte a su médico:
• si tiene o ha tenido alguna vez úlceras en el estómago o duodeno
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
• si tiene o ha tenido algún problema de corazón (ritmo cardiaco irregular muy lento)
• si tiene o ha tenido asma o algún otra enfermedad crónica de pulmón
• si tiene o ha tenido alguna vez algún problema de hígado o hepatitis
• si tiene o ha tenido dificultad para orinar o insuficiencia renal leve
Donepezilo Bluefish puede utilizarse en pacientes con enfermedad de riñón leve o moderada y en pacientes con
enfermedad de hígado leve o moderada.
Consulte a su médico si padece insuficiencia renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no
deben tomar Donepezilo Bluefish.
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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta médica, porque el efecto de donezepilo o de otro medicamento puede influenciar si está
tomando dos medicamentos juntos:

• otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina
• analgésicos o para el tratamiento de la artritis ej. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como
ibuprofeno, o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
• antibióticos ej. eritromicina, rifampicina
• antifúngicos ej. ketoconazol
• medicamentos para la depresión ej. fluoxetina
• anticonvulsivantes ej.fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para el corazón, como betabloqueantes (propanolol and atenolol) o quinidina
• relajantes musculares ej. diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos obtenidos sin receta médica ej. a base de plantas

Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general debe informar a su médico y al anestesista que está
en tratamiento con Donezepilo Bluefish. Debido a que donezepilo puede afectar en las cantidades de anestesia
necesarias.

Toma de Donepezilo Bluefish con los alimentos y bebidas

Los alimentos no influyen sobre el efecto de Donezepilo Bluefish
No beba alcohol mientras tome Donepezil Bluefish ya que el alcohol puede modificar su efecto
Embarazo y lactancia

No debe tomar Donepezilo Bluefish durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No debe tomar Donepezilo Bluefish si está en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades
a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia,
principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o
utilizar maquinaria.


Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Bluefish
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a
su médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DONEPEZILO BLUEFISH

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Bluefish indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Normalmente se comienda tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después del primer mes su médico le
puede indicar que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.

Trague su Donepezilo Bluefish con un vaso de agua antes de irse a dormir.
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Su médico le puede cambiar la dosis según la duración de su tratamiento o de lo que le recomiende su médico. La
dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche. Siempre siga los consejos de su médico o farmacéutico cuando
tome su medicamento. No altere la dosis usted mismo sin consentimiento del médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Bluefish
Su médico o farmacéutico le dirá el tiempo de tratamiento. Es necesario que su médico le vea para evaluar la
evolución del tratamiento.

Si toma más Donepezilo Bluefish del que debiera
No tome más de un comprimido al día. Llame a su médico inmediatamente si toma más cantidad. Si no consigue
contactar con su médico diríjase al hospital y lleve consigo la caja del medicamento para que los médicos sepan que
ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una sobredosis incluyen sentirse enfermo, babeo, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial
baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie), problemas respiratorios, pérdida de la conciencia y
convulsiones (ataques).

Si olvidó tomar Donepezilo Bluefish
Si olvida tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su medicamento por más de una semana, llame a su médico antes de tomar otro medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Bluefish
No deje de tomar Donepezilo Bluefish sin consultar con el médico. Si interrumpe el tratamiento con donezepilo poco
a poco irán desapareciendo los beneficios.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:

Efectos adversos graves:
Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Es posible que
necesite tratamiento médico urgente.
• daño en el hígado por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sentirse enfermo, pérdida de apetito,
malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (que se producen
en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión)
entre el ombligo y el esternón (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces oscuras o sangre visible en el recto
(que se producen en a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones (ataques) (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• se aconseja contarle a su médico inmediatamente si nota que tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o una
disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno), puede necesitar
tratamiento médico urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• sentirse enfermo (nauseas)
• dolor de cabeza
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Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• calambres musculares
• cansancio
• dificultad para dormir (insomnio)
• el resfriado común
• pérdida del apetito
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• Agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• dolor de estómago
• erupción
• picor
• orinar sin control
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y las lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• latidos lentos del corazón
• menor aumento de la concentración sérica de una enzima particular del músculo (creatinquinasa)

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, y también de los
miembros

• alteración en el ritmo cardiaco

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO BLUEFISH

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use Donepezilo Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y frasco (CAD.)
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Donepezilo Bluefish contiene

El principio active es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene hidrocloruro de donepezilo monohidrato equivalente a 5
mg de hidrocloruro de donepezilo


Los otros componentes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de
sustitución, estearato magnésico.
Recubrimiento:
Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b)
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Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Bluefish se presenta en dosis de 5 mg y 10 mg comprimidos. Los comprimidos se describen a
continuación.

5 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, con los bordes biselados,
biconvexos, con la inscripción “5” en una cara y liso en la otra.

Donepezilo Bluefish 5 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Blister de PVC/Alu en estuche de cartón:
28 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
111 23 Estocolomo
Suecia


Este medicamento está comercializado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Austria
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
Dinamarca Donepezil Bluefish
Donepezil Bluefish 5 mg comprimés peliculés
Francia
Donepezil Bluefish 10 mg comprimés peliculés
Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Alemania
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film
Italia
Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita con film
Noruega Donepezil Bluefish
Portugal Donepezil Bluefish
Donepezil Bluefish 5 mg Comprimidos recubiertos con película
España Donepezilo Bluefish 10 mg Comprimidos recubiertos con
película
Republica Checa Donepezil Bluefish 5 mg
Donepezil Bluefish 10mg
Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta Hungría
Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta
Irlanda Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets
Polonia Donepezil Bluefish
Donepezil Bluefish 5mg Rumania
Donepezil Bluefish 10mg
Donepezil Bluefish 5 mg Eslovaquia
Donepezil Bluefish 10mg
Donepezil Bluefish Suecia
Finlandia Donepezil Bluefish 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es