Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74245
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GLICEROL, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74245/74245_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74245/74245_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
(Hidrocloruro de donepezilo)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals contiene la sustancia activa hidrocloruro de donepezilo.
Se utiliza para el tratamiento de la demencia. Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals
(hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la demencia leve a moderadamente
grave tipo Alzheimer.
La demencia tipo Alzheimer es una enfermedad que altera el funcionamiento del cerebro y es común
en los pacientes de edad avanzada. Los síntomas incluyen un incremento de la pérdida de memoria,
incremento de la confusión y cambios en el comportamiento, dificultando el desarrollo normal de las
actividades diarias. Se usa sólo en pacientes adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

No tome Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals:

- Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo FLAS MYLAN
Pharmaceuticals, si sufre o ha sufrido alguna vez cualquiera de las siguientes situaciones:

• Enfermedad cardiaca (en especial si tiene un latido de corazón irregular, síndrome del seno
enfermo u otras condiciones que afecten al ritmo del corazón). El donepezilo puede enlentecer el
ritmo cardiaco.
• Úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) (para el tratamiento del dolor o artritis).
• Dificultad para orinar.
• Síncopes o convulsiones: el donepezilo puede tener potencial para provocar síncopes o
convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas. • Asma u otra enfermedad del pulmón.
• Enfermedad de hígado.

Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
del medicamento que se utiliza en la anestesia.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.

Toma de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Antidepresivos (ej. fluoxetina).
• Quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco).
• Eritromicina (antibiótico).
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
• Ketoconazol o itraconazol (antifúngico).
• Carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Beta-bloqueantes (medicamentos para el corazón).
• Antiinflamatorios no esteroideos (para el tratamiento del dolor o artritis).

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals no debe tomarse junto con otros medicamentos que
actúen del mismo modo p.ej. incrementando la cantidad de acetilcolina en el cerebro bloqueando su
degradación por la enzima acetilcolinesterasa (ej. galantamina). Los medicamentos que reducen la
cantidad de acetilcolina pueden ver reducido su efecto si se toman conjuntamente con Donepezilo
FLAS MYLAN Pharmaceuticals. Si no está seguro, consulte a su médico.

Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que Donepezilo FLAS MYLAN
Pharmaceuticals puede aumentar el efecto de los relajantes musculares utilizados en la anestesia.

Toma de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras tome Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals, ya que el
alcohol puede reducir el efecto del donepezilo.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome Donepezilo FLAS MYLAN
Pharmaceuticals antes de consultarlo con su médico. Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals no
debe ser tomado durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Las mujeres que estén
tomando Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals no deben dar el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted siente mareos, sueño y calambres
musculares mientras está tomando Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals. Además, la
enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que
no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

3. Cómo tomar Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como le
hayan prescrito.

Adultos
La dosis recomendada de inicio es de 5 mg de hidrocloruro de donepezilo tomada una vez al día al
menos durante un mes. Su médico puede incrementar la dosis a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo
una vez al día.

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Si experimenta un incremento de los efectos
adversos mientras toma 10 mg cada día, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal
En adultos con enfermedad de hígado leve a moderada, puede que su médico necesite ajustarles la
dosis. No se necesita ajustar la dosis si tiene problemas de riñón.

Uso en niños y adolescentes
Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals solamente está recomendado en adultos.

Forma de administración:
El comprimido debe ser colocado en la lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con o sin agua,
según sus preferencias.

Su médico le aconsejará hasta cuando debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a
su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si usted toma más Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más próximo. Lleve
consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si usted toma más Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals del que debiera, podría presentar
síntomas tales como náuseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón
(bradicardia), baja tensión arterial (hipotensión), dificultad al respirar (insuficiencia respiratoria),
debilidad muscular (colapso) y contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones). También
podría producirse un incremento de la debilidad muscular que podría ser una amenaza para la vida
cuando estén involucrados los músculos respiratorios.

Si olvidó tomar Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals
Si olvidó tomar un comprimido, solo tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento
consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo FLAS MYLAN
Pharmaceuticals disminuirán gradualmente.

No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos que se
mencionan a continuación. Usted puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Trastornos de hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado caracterizada por orina
oscura, heces blanquecinas, ictericia, sensación de mareo, náuseas y fiebre); este efecto es raro
(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
• Hemorragia en el aparato digestivo y úlcera gástrica o duodenal; este efecto es poco frecuente
(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Convulsiones; este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de conciencia (un
trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”); este efecto es muy raro (puede afectar
hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Diarrea.
• Mareos y náuseas.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Vómitos.
• Calambres musculares.
• Cansancio.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Resfriado.
• Anorexia (pérdida de apetito).
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).
• Sueños anormales incluyendo pesadillas.
• Agitación.
• Conducta agresiva.
• Desmayos.
• Mareos.
• Dolor o malestar abdominal.
• Erupción cutánea y picor.
• Incontinencia urinaria.
• Dolor.
• Accidentes.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Disminución del ritmo del corazón.
• Un incremento en los niveles sanguíneos de la sustancia creatina cinasa implicada en el
metabolismo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Síntomas extrapiramidales (EPS) que incluyen movimientos involuntarios, temblor y rigidez,
agitación corporal, contracciones musculares y cambios de la respiración y frecuencia
cardiaca. • Cambios en el ritmo del corazón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo: 10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
- Los demás componentes son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra (E-551),
hidroxipropilcelulosa (E-463), acesulfamo potásico (E-950), glicina (E-640), glicolato sódico de
almidón de patata, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (E-460), estearato de
magnesio (E-470b), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Su medicamento se presenta en forma de comprimidos bucodispersables.

Comprimidos bucodispersables redondos de color amarillo, planos, con el filo biselado, marcados con
“DL10” en una cara y “M” en la otra cara.

Blísteres (lámina preformada en frío) OPA/Alu/PVC-Alu en envases de: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 98, 100, 120 y 180 comprimidos bucodispersables.

Otras presentaciones
Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten
Bélgica Donepezil ODIS Mylan 10 mg
Chipre Donepezil/Generics
República Checa Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Francia Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible
Grecia Donepezil/Generics
Irlanda Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets
Polonia Donegen ODT
Portugal Donepezilo Mylan
Eslovaquia Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel`né tablety
Eslovenia Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete
España Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos
bucodispersables EFG
Suecia Donepezil Mylan
Reino Unido Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets
Rumanía Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/