Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74862
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74862/74862_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74862/74862_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Flas Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Flas Sandoz
3. Cómo tomar Donepezilo Flas Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Flas Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Donepezilo Flas Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa
predominante en el cerebro.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente grave.


2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Flas Sandoz
No tome Donepezilo Flas Sandoz
• si es alérgico a donepezilo o,
• si es alérgico a derivados de piperadina que es similar a donepezilo o,
• a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Tenga especial cuidado con Donepezilo Flas Sandoz
Si presenta alguno de los siguientes problemas informe a su médico o farmacéutico:

• úlceras de estómago o del duodeno,
• convulsiones (ataques) o convulsiones (donepezilo puede causar convulsiones),
• síntomas extrapiramidales (temblores, rigidez o movimientos incontrolables, en especial
de la cara y lengua, pero también de las piernas). Donepezilo puede inducir o exacerbar
los síntomas extrapiramidales,
• enfermedad cardiaca, por ejemplo por enfermedad del nódulo sinusal u otros trastornos de
la conducción supraventricular corazón y latido lento del corazón (donepezilo puede
ralentizar su ritmo cardiaco),
• asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo,
• problemas de hígado o hepatitis. Donepezilo se puede utilizar en pacientes con
enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada,
• dificultad para orinar,
• en caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que
está tomando donepezilo, • si está en tratamiento con ciertos analgésicos que también reducen la inflamación, los
llamados antiinflamatorios no esteroideos tales como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco
o ibuprofeno.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno
de los siguientes medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden influir o ser influidos por donepezilo:

• medicamentos para el dolor o para la artritis p.ej.: ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios
no esteroideos (AINES) como es ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos obtenidos sin receta médica p.ej.: remedios medicinales,
• otros medicamentos que actúan de forma parecida a donepezilo como es galantamina o
rivastigmina,
• eritromicina (antibiótico),
• ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos),
• succinilcolina (para producir relajación muscular),
• fluoxetina (para tratar la depresión),
• fenitoina y carbamazepina (para tratar la epilepsia),
• rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis),
• quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares),
• anestésicos generales del tipo “succinilcolina”,
• medicamentos que actúan como bloqueantes neuromusculares o como agonistas
colinérgicos o con actividad anticolinérgica,
• ciertos medicamentos para la diarrea, para el Parkinson, asma, o incontinencia urinaria
(como tolterodina).

Toma de Donepezilo Flas Sandoz con los alimentos y bebidas
No beba nada de alcohol durante el tratamiento con este medicamento ya que puede reducir la
efectividad del medicamento.

Embarazo y lactancia
No tome Donepezilo Flas Sandoz si está embarazada, a menos que su médico decida que es
claramente necesario.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe inmediatamente a su médico.
No proceda a la lactancia mientras esté tomando Donepezilo Flas Sandoz.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede deteriorar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No lleve a cabo estas actividades a menos que su médico confirme que lo puede hacer de una
forma segura.
Este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, en especial durante el
inicio del tratamiento y al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o
utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las
personas con fenilcetonuria.


3. CÓMO TOMAR Donepezilo Flas Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de donepezilo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y pacientes de edad avanzada

- Dosis inicial: 5 mg cada noche, que no puede ser dosificado con este medicamento.
DonepeziloFlas Sandoz 5 mg está disponible para iniciar el tratamiento.
- Después de un mes: posible aumento a un comprimido bucodispersable de 10 mg todas
las noches.
- Dosis máxima: 1 comprimido bucodispersable cada noche.

No modifique la dosis sin el consejo de su médico.

Los pacientes con disfunción renal
Puede tomar la dosis habitual como se describe anteriormente. No se requiere ajuste.

Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada
Su médico comprobará su tolerancia a donepezilo antes de incrementarle la dosis. Pacientes con
disfunción hepática severa, no deben tomar donepezilo.

Forma de administración
Tome sus comprimidos bucodispersables por la noche antes de acostarse, independientemente
de las comidas. Colóquelos sobre la lengua y deje que se desintegren antes de tragarlos, con o
sin agua, según su preferencia.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento. Es necesario un chequeo regular para revisar el
tratamiento y la evaluación de los síntomas.

Si toma más Donepezilo Flas Sandoz del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo
Flas Sandoz. Lleve los comprimidos, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué
es lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:
• náuseas graves,
• vómitos,
• salivación,
• sudoración,
• latido lento del corazón,
• presión sanguínea baja,
• depresión respiratoria,
• colapso y convulsiones,
• aumento de la debilidad muscular.

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Sandoz
Si olvida tomar un comprimido bucodispersable, tome solamente un comprimido
bucodispersable el próximo día a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de
volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Sandoz
No deje de tomar los comprimidos bucodispersables sin que se lo indique su médico. Si se
interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del
mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin que
haya que interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos graves:
Consulte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos
graves: fiebre con rigidez muscular, sudores o disminución del nivel de conciencia (un trastorno
llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Usted puede necesitar un tratamiento médico
urgente.

Los efectos adversos observados listados según sus frecuencias son:

Muy frecuentes, (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• diarrea,
• naúseas (sintiendose enfermo),
• dolor de cabeza.

Frecuentes, (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• resfriado común,
• pérdida del apetito,
• alucinaciones (ver u oir cosas que realmente no están ahí), agitación, comportamiento
agresivo, en tal caso, puede que su médico reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento
con Donepezilo Sandoz,
• vahídos, mareos, dificultad para dormir,
• vómitos, trastornos abdominales,
• erupción cutánea, picor,
• calambres musculares,
• incapacidad para retener la orina,
• fatiga, dolor,
• accidente (pacientes que pueden ser más propensos a las caidas o a las lesiones
accidentales).

Poco frecuentes, (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• ataque o convulsiones,
• latido lento del corazón, • hemorragia gastrointestinal, (esto puede ser que las heces tengan un color negro como el
alquitrán o sangre visible en el recto), úlceras de estómago y duodeno,
• pequeño aumento en los niveles sanguíneos de la enzima creatinquinasa.

Raros, (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
• temblores, rigidez o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero
también de las extremidades,
• bloqueo cardíaco, conocido como bloqueo sinoatrial o bloqueo atrioventricular,
• trastornos hepáticos incluyendo hepatitis.
En tal caso, puede que su médico interrumpa el tratamiento con Donepezilo Sandoz.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN Donepezilo Flas Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Flas Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice Donepezilo Flas Sandoz pasado 6 meses después de la primera apertura del frasco de
plástico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Donepezilo Flas Sandoz 10 mg
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de
hidrocloruro de donepezilo.

Los demás componentes son: aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo
(E172), estearato magnésico, manitol (E421), celulosa microcristalina, sabor a menta, sílice
coloidal anhidra y sulfato de zinc monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Flas Sandoz 10 mg son de color amarillo,
ligeramente moteados, redondos, planos, con relieve 10en una cara y lisos por el otro lado.

Donepezilo Flas Sandoz comprimidos bucodispersables se presenta en:
• blisters
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, o 120 comprimidos
bucodispersables.
• Frascos de plástico con una tapa de rosca
Envases de 100 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
LEK PHARMACEUTICAL COMPAN Y D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - Eslovenia
Ó
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania
Ó
LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) - PL02-672 - Polonia
Ó
SANDOZ SRL
Livezeni Street, 7A (Targu Mures) - - Rumanía

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Donepezil HCl Sandoz 10 mg - Schmelztabletten
Bélgica: Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
República Checa: Donepezil Sandoz 10 mg Dis Tab
Francia: DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible
Alemania: Donepezil-HCI Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Grecia: PEZALE OD
Lituania: Dopomnil 10 mg burnoje disperguojamosios tabletes
Polonia: Mensapex
Rumania: Zildon 10 mg comprimate orodispersabile
Eslovaquia: Donepezil Sandoz 10 mg orodispergovatelné tablety
España: Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suecia: Donepezil Sandoz
Reino Unido: Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/