Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76025
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76025/76025_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76025/76025_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

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Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo KERN PHARMA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Kern Pharma
3. Cómo tomar Donepezilo Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Donepezilo Kern Pharma y para qué se utiliza

Donepezilo es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante
en el cerebro.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Kern Pharma

No tome Donepezilo Kern Pharma
- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Kern
Pharma
- Si usted está embarazada o en período de lactancia

Advertencias y precauciones
- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Kern Pharma deberá usted informar a su médico si
padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma,
enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está
tomando Donepezilo.
- No se recomienda el uso de Donepezilo en niños.
- Debe evitar la toma de Donepezilo con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros antagonistas
o antagonistas del sistema colinérgico.
- Si padece demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños
accidentes cerebrovsculares).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo en niños.

Uso de Donepezilo Kern Pharma con otros medicamentos 2012-05 2
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

- Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
- Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
- Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
- Fluoxetina (para tratar la depresión)
- Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
- Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
- Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema
nervioso central)
- Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

La toma de Donepezilo con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Uso de Donepezilo Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.
La toma de Donepezilo con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Donepezilo si usted está embarazada.
No tome Donepezilo si usted está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos
y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos
efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Donepezilo Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Kern Pharma de su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Donepezilo Kern Pharma se administra por vía oral.

El tratamiento con Donepezilo Kern Pharma se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez
al día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de
tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o
insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada
anteriormente.

Si toma más Donepezilo Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
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Si olvidó tomar Donepezilo Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:

? Diarrea
? Náuseas
? Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de
1 persona de cada 10 son:

? Resfriado
? Pérdida de apetito
? Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
? Desmayo, mareo, dificultad para dormir
? Vómitos, molestias abdominales
? Incontinencia urinaria
? Erupción, picor
? Calambres musculares
? Fatiga, dolor
? Accidentes

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a
menos de 1 de cada 100 son:

? Convulsiones
? Disminución del ritmo del corazón
? Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
? Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

? Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
? Alteraciones de la conducción cardiaca
? Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Donepezilo Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. 2012-05 4

No utilice Donepezilo Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Kern Pharma
- El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de donepezilo
hidrocloruro (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), sílice coloidal
anhidra, almidón de maíz, almidón gliclolato sódico (almidón de patata), talco (E-553b), estearato de
magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171) y polietilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, planos.

Los comprimidos se presentan envasados en blísteres en estuches de 28 comprimidos (envase normal) y
50 comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.