Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70586
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70586/70586_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70586/70586_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Donepezilo MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Hidrocloruro de donepezilo)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezilo MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo MYLAN
3. Cómo tomar Donepezilo MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Donepezilo MYLAN y para qué se utiliza

Donepezilo MYLAN contiene la sustancia activa hidrocloruro de donepezilo.
Se utiliza para el tratamiento de la demencia. Donepezilo MYLAN (hidrocloruro de donepezilo)
pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el
tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
La demencia de tipo Alzheimer es una enfermedad que altera el funcionamiento del cerebro y es común
en los ancianos. Los síntomas incluyen un incremento en la pérdida de memoria, incremento de la
confusión y cambios en el comportamiento, dificultando el normal desarrollo de las actividades diarias.
Es un medicamento solamente para uso en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo MYLAN

No tome Donepezilo MYLAN
- Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo MYLAN si sufre o ha sufrido
alguna vez cualquiera de las siguientes situaciones:

• Enfermedad del corazón (en especial si tiene un latido de corazón irregular, síndrome del seno enfermo
u otras condiciones que afecten al ritmo del corazón). Donepezilo MYLAN puede enlentecer el ritmo
cardíaco.
• Úlceras de estómago o duodenales, o si usted esta tomando medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (para el tratamiento del dolor o artritis).
• Dificultad para orinar.
• Síncopes o convulsiones: Donepezilo MYLAN puede tener el potencial para provocar síncopes o
convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas.
• Asma u otra enfermedad del pulmón.
• Enfermedad de hígado.
Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del
medicamento que se utiliza en la anestesia.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.

Toma de Donepezilo MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antidepresivos (ej. fluoxetina).
• Quinidina (para alteraciones del ritmo cardíaco).
• Eritromicina (antibiótico).
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
• Ketoconazol o itraconazol (antifúngico).
• Carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Beta-bloqueantes (medicamentos para el corazón).
• Antiinflamatorios no esteroideos tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico (para el tratamiento del
dolor o artritis).
• Fármacos anticolinérgicos (p. ej. tolterodina).

Donepezilo MYLAN no debería tomarse junto con otros medicamentos que actúen del mismo modo p.ej.
incrementando la cantidad de acetilcolina en el cerebro mediante el bloqueo de su degradación por la
enzima acetilcolinesterasa (ej. galantamina). Los medicamentos que reducen la cantidad de acetilcolina
pueden ver reducido su efecto si se toman conjuntamente con Donepezilo. Si no está seguro, por favor
consulte a su médico.

Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que Donepezilo MYLAN puede aumentar
el efecto de los relajantes musculares utilizados en la anestesia.

Toma de Donepezilo MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras se esté tratando con Donepezilo MYLAN, ya que éste podría reducir
el efecto de Donepezilo MYLAN.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar
Donepezilo MYLAN.
Donepezilo MYLAN no debe utilizarse durante el embarazo excepto en caso claramente necesario. Las
mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Donepezilo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted siente mareos, sueño y calambres musculares
mientras está tomando Donepezilo MYLAN. Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su
capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que
su médico le indique que puede hacerlo.

Donepezilo MYLAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Donepezilo MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento según le hayan
prescrito.

Adultos
La dosis recomendada de inicio es de 5 mg de Donepezilo MYLAN una vez al día al menos durante un
mes. Puede que su médico le incremente la dosis a 10 mg de Donepezilo MYLAN al día. La dosis
máxima recomendada es de 10 mg al día. Si experimenta un aumento de los efectos adversos mientras
toma la dosis de 10 mg al día, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis en adultos con alguna enfermedad de hígado, de leve a
moderada. No se requiere un ajuste de la dosis si usted tiene problemas renales.

Uso en niños y adolescentes
Donepezilo MYLAN solamente está recomendado en adultos.

Forma de administración:
Tome Donepezilo MYLAN por vía oral con un vaso de agua por la noche antes de acostarse. La ranura
sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero y no para dividirlo en dosis
iguales.

Su médico le aconsejará hasta cuando debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará visitar a su
médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo MYLAN del que debiera
No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si usted toma más Donepezilo MYLAN del que debiera, podrían producirse síntomas como náuseas
intensas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón (bradicardia), baja tensión arterial
(hipotensión), dificultad al respirar (depresión respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracciones
involuntarias de los músculos (convulsiones). También podría producirse un incremento de la debilidad
muscular que podría ser una amenaza para la vida cuando estén involucrados los músculos respiratorios.

Si olvidó tomar Donepezilo MYLAN
Si olvidó tomar una dosis, tome solamente una dosis, al día siguiente a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar el medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento
consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo MYLAN

Al interrumpirse el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo MYLAN disminuirán
gradualmente.

No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos que se
mencionan a continuación. Usted puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Trastornos de hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado caracterizada por orina oscura,
heces blanquecinas, ictericia, sensación de mareo, náuseas y fiebre); este efecto es raro (puede
afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
• Hemorragia en el aparato digestivo y úlcera gástrica o duodenal; este efecto es poco frecuente
(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Convulsiones; este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno
llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”); este efecto es muy raro (puede afectar hasta 1 de
cada 10.000 pacientes).

Otros efectos secundarios incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Diarrea.
• Mareos y náuseas.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Vómitos.
• Calambres musculares.
• Cansancio.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Resfriado.
• Anorexia (pérdida de apetito).
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).
• Sueños anormales incluyendo pesadillas.
• Agitación.
• Conducta agresiva.
• Desmayos.
• Mareos.
• Dolor o malestar abdominal.
• Erupción cutánea o picor.
• Incontinencia urinaria.
• Dolor.
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y las lesiones accidentales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Disminución del ritmo del corazón.
• Un incremento en los niveles sanguíneos de la sustancia creatina cinasa implicada en el
metabolismo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Síntomas extrapiramidales que incluyen movimientos involuntarios, temblor y rigidez, agitación
corporal, contracciones musculares y cambios de la respiración y frecuencia cardiaca.
• Cambios en el ritmo del corazón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo MYLAN
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio (E-470b).

Recubrimiento pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Su medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco, marcados con “DL” ranura “5” en un
lado y “G” en el reverso.

Donepezilo MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en tamaños de
envase de: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos recubiertos con película, envases calendario de
28 y 98 y blíster unidosis de 50 x 1.

Donepezilo MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película también se encuentra disponible en
frascos conteniendo 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

siguientes nombres:

Alemania Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten
Austria Donepezil HCL Arcana 5 mg - Filmtabletten
Bélgica Donepezil Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Donepezil Mylan
Eslovaquia Donepezil Mylan 5 mg
España Donepezilo MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Donepezil Mylan
Francia DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Grecia DONEPEZIL/GENERICS
Hungría Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta
Irlanda Aripil 5 mg Film-coated Tablets
Italia DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Noruega Donepezil Mylan
Polonia Pamigen
Portugal Donepezilo Mylan
Reino Unido Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets
República Checa Donepezil Mylan 5 mg
Suecia Donepezil Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido