Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69892
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69892/69892_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69892/69892_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Donepezilo pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa
3. Cómo tomar Donepezilo Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Pensa
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro.

Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente
grave.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO PENSA

Recuerde: Debe decirle a su médico quienes son sus cuidadores.

No tome Donepezilo Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo donepezilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de la
piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina).

Advertencias y precauciones
El tratamiento con donepezilo sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia
en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.
- frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor
de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que
donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales.
- ha tenido alguna vez convulsiones.
- tiene una enfermedad del corazón. - tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
- tiene dificultad para orinar.
- ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.
- va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de
que está usted tomando donepezilo.

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento
debería evaluarse regularmente por el médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo en niños ni en adolescentes.

Interacción de donepezilo con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
alguno de los siguientes medicamentos, ya que el efecto de donepezilo o el de los otros
medicamentos podría verse influenciado si utiliza los dos medicamentos juntos:
- Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol.
- Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina.
- Medicamentos para el corazón, como quinidina o beta-bloqueantes.
- Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina.
- Antidepresivos, como fluoxetina.
- Relajantes musculares.
- Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina),
y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.


Donepezilo Pensa con alimentos, bebida y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto
de donepezilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No debe usar donepezilo si está embarazada o en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a
cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo
puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la
dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Pensa contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Pensa indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal se
describe a continuación.
Debe tomar donepezilo una vez al día por vía oral con un vaso de agua por la noche,
inmediatamente antes de acostarse.

La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el
medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando 5 mg
cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 10 mg cada noche. La dosis
máxima recomendada son 10 mg cada noche.

Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico.

Si toma más Donepezilo Pensa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Consulte inmediatamente con su médico si toma una dosis demasiado alta de donepezilo. A
dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4: Posibles efectos
adversos). En particular podrían producirse, nauseas intensas, vómitos, salivación, sudores,
latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y
debilidad muscular.


Si olvidó tomar Donepezilo Pensa
Si olvidó tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible, a
menos que sea la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Pensa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor de
cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva,
dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia,
calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y
duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son trastornos
del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como
síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así
como de las extremidades.

Efectos adversos muy raros y graves
Informe al médico inmediatamente si presenta fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel
disminuido de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”), ya que
puede necesitar tratamiento médico urgente.

Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de
desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el
tratamiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Donepezilo Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Pensa 10 mg
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10,52 mg de
hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 10 mg de donepezilo.
- Los demás componentes son: el núcleo del comprimido contiene: lactosa monohidrato,
almidón de maíz sin gluten, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina (E-
460ii), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E-572).
El recubrimiento pelicular contiene: talco (E-553b), macrogol, hipromelosa, dióxido de
titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Pensa 10 mg son comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula,
ranurados en ambas caras, de color amarillo y con el texto “RC&26” en ambos lados de la
ranura de una cara. Los comprimidos de 10 mg se encuentran disponibles en tamaños de envase
de: 28 comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.

También se encuentra disponible Donepezilo Pensa 5 mg en tamaños de envase de 28
comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3
46015 Valencia


Responsable de la fabricación
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road
Irlanda

Ó

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza CEIN, nº 5, B-14
31110 Noáin - Navarra
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/