Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73987
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73987/73987_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73987/73987_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DONEPEZILO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DONEPEZILO
3. Cómo tomar DONEPEZILO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DONEPEZILO
6. Información adicional
1.
1. QUÉ ES DONEPEZILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DONEPEZILO pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘inhibidores de la
acetilcolinesterasa’.

DONEPEZILO se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de
Alzheimer de leve a moderadamente grave.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO 2. ANTES DE T

No tome DONEPEZILOl:
• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de donepezilo o medicamentos similares (conocidos
como “derivados de la piperidina”) o a cualquiera de los demás componentes de DONEPEZILOl.

Tenga especial cuidado con DONEPEZILOl:
Compruebe si alguna de las advertencias listadas a continuación le es de aplicación o lo ha sido en el
pasado.

Por favor consulte a su médico:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento:
• si le van a realizar una operación que requiera una anestesia general. Donepezilo puede exagerar la
relajación muscular durante la anestesia.
• si tiene o ha tenido una enfermedad del corazón (específicamente el síndrome del seno enfermo o
una situación comparable). Donepezilo puede disminuir la velocidad del corazón.
• si alguna vez ha tenido una úlcera en el estómago o duodeno, o si está tomando algún tipo de
analgésico (antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como por ej. diclofenaco).
• si tiene dificultad para orinar. Su médico le hará un seguimiento de sus síntomas.
• si alguna vez ha tenido convulsiones. Donepezilo puede ocasionar una nueva crisis. Su médico le
hará un seguimiento de sus síntomas.
• si alguna vez ha tenido síntomas extrapiramidales (movimientos incontrolados del cuerpo y la cara).
Donepezilo puede inducir o exacerbar los síntomas extrapiramidales.
• si tiene asma o algún otro problema pulmonar de larga duración. Sus síntomas podrían empeorar.
• si alguna vez ha tenido algún problema de hígado (puede ser necesario ajustar su dosis).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Otros medicamentos pueden ser afectados por donepezilo. A su vez, éstos pueden afectar al buen
funcionamiento de donepezilo. Donepezilo puede interactuar con:
• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardiaco (quinidina), medicamentos antifúngicos
(ketoconazol y itraconazol), determinados tipos de antibióticos (eritromicina) y medicamentos
utilizados para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación, ISRS, como la
fluoxetina). Estos medicamentos pueden intensificar el efecto de donepezilo.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina), medicamentos
utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir
el efecto de donepezilo.
• medicamentos utilizados para la relajación muscular a corto plazo en anestesia y cuidados intensivos
(succinilcolina) y ciertos medicamentos que reducen la tensión arterial (betabloqueantes). El efecto
de ambos medicamentos es mayor.
• medicamentos que inhiben una enzima específica (acetilcolinesterasa), agonistas o antagonistas del
sistema colinérgico.

Toma de Donepezilo con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con donepezilo, porque el alcohol puede reducir su eficacia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay experiencias suficientes sobre el uso de donepezilo en mujeres embarazadas. No tome donepezilo
si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente
necesario, teniendo en cuenta el balance beneficio/riesgo clínico para usted.

Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad de donepezilo durante la lactancia.

No debe amamantar mientras esté tomando donepezilo.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. DONEPEZILO puede causar
mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta
estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de DONEPEZILO
DONEPEZILO contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO
CÓMO TOM
Siga exactamente las instrucciones de administración de DONEPEZILO indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su
medicamento tal y como se prescribe.

La dosis normal es:

Habitualmente comenzará tomando 1 comprimido recubierto con película (5 mg de hidrocloruro de
donepezilo) cada noche.
Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 2 comprimidos recubiertos con película (10 mg de
hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada son 2 comprimidos recubiertos
con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.

No altere la dosis por su cuenta sin consultar a su médico.

No es necesario ajustar la dosis si usted tiene problemas de riñón.

Si usted tiene problemas de hígado, puede ser necesario un ajuste de dosis por parte de su médico según
sus necesidades (ver sección 2 Antes de tomar DONEPEZILOl).

Tome su DONEPEZILO con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Deberá acudir al médico
con regularidad para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas. No deje de tomar los comprimidos a
menos que se lo diga su médico.

Si toma más DONEPEZILO del que debiera
No tome más comprimidos de los que debe. Si usted toma más donepezilo del que debe, puede
experimentar síntomas tales como náuseas, vómitos, salivación, secreción de saliva (salivación),
sudoración, ritmo cardíaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad respiratoria
(depresión respiratoria), colapso, contracción involuntaria de los músculos (convulsiones) y debilidad
muscular. Llame a su médico inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al
departamento de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase
al hospital, para que el médico sepa lo que se ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DONEPEZILOl

Si olvidó tomar un comprimido, tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de tomar más
medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con DONEPEZILO

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, DONEPEZILO puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin tener que interrumpir el tratamiento.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:
Diarrea, náuseas (sensación de malestar) y dolor de cabeza

Frecuentes:
Resfriado común, vómitos (sensación de malestar) y malestar abdominal, calambres musculares, fatiga,
desmayos, mareos, insomnio (dificultad para dormir), dolor, pérdida de apetito, picor, erupción, agitación,
alucinaciones, comportamiento agresivo, incontinencia urinaria, propensión a tener accidentes.
Los casos de alucinaciones, agitación y conducta agresiva se han resuelto con la reducción de la dosis o la
retirada de donepezilo.

Poco frecuentes:
Convulsiones, latido cardiaco lento, úlceras de estómago y duodeno incluyendo hemorragias
gastrointestinales, pequeño aumento en la concentración sérica de cierto enzima muscular (creatina
quinasa)

Raros:
Trastornos del hígado (incluyendo hepatitis), movimientos incontrolables del cuerpo y la cara (síntomas
extrapiramidales), trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo sinoauricular,
bloqueo auriculoventricular).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice DONEPEZILO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
NFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DONEPEZILOl

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene
5 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Lactosa anhidra
Almidón de maíz pregelatinizado
Hidrogenofosfato de calcio dihidratado
Talco
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido:
Hipromellosa
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimidos
recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos.
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50 (envase clínico), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196
comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/Aluminio.

DONEPEZILO 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película
amarillos, redondos y biconvexos.
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50 (envase clínico), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196
comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)

Responsable de la fabricación
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o

S. A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels
Bélgica
o
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev
Dinamarca
o

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemania
o

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien
Austria
o

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

AT DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGFilmtabletten
BE DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGfilmomhulde
tabletten
CZ DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGpotahované
tablety
DE DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGFilmtabletten
DK DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFG
filmovertrukne tabletter
ES DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimidos
recubiertos con película
FI DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGtabletti,
kalvopäällysteinen
FR DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimés
pelliculés
HU DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGfilmtabletta
LU DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimés
pelliculés
PL DONEPEZILO
PT DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimidos
revestidos por pelicular
RO DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimat
filmat
SE DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película
EFGfilmdragerade tabletter
SK DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGfilmom
obalené tablety

Este prospecto ha sido aprobado en

Diciembre 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/