Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75217
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75217/75217_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75217/75217_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de donepezilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted:
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezilo TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo TecniGen
3. Cómo tomar Donepezilo TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Donepezilo TecniGen y para qué se utiliza

Donepezilo TecniGen (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles de una sustancia (acetilcolina) del
cerebro involucrada en la función de la memoria, haciendo más lenta la degradación de acetilcolina.
Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer
de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer tienen
cada vez más dificultades para realizar sus actividades diarias normales.
Es un medicamento para uso solamente en pacientes adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo TecniGen

No tome Donepezilo TecniGen
- si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquier otro de los
componentes de Donepezilo TecniGen enumerados en la sección 6 de este prospecto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo TecniGen.
Informe a su médico si tiene o ha tenido:
- Úlcera de estómago o duodenal.
- Síncopes o convulsiones.
- Enfermedad del corazón (ritmo cardiaco irregular o muy lento).
- Asma u otra enfermedad pulmonar.
- Enfermedad de hígado o hepatitis.
- Dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

También informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.


Interacción de Donepezilo TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que
tomar otros medicamentos. Esto incluye medicamentos que el médico no le ha prescrito pero que los puede
haber adquirido usted mismo en la farmacia. También aplica a medicamentos que usted puede tener que
tomar en el futuro en el caso en el que usted continúe tomando Donepezilo TecniGen. Estos medicamentos
pueden debilitar o acentuar los efectos de Donepezilo TecniGen.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de
medicamentos:
- Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina.
- Medicamentos contra el dolor para el tratamiento de la artritis, por ejemplo acido acetil salicílico, y
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
- Medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina.
- Antibióticos, por ejemplo eritromicina, rifampicina.
- Medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol.
- Antidepresivos, por ejemplo fluoxetina.
- Anticonvulsivantes, por ejemplo fenitoína, carbamazepina.
- Medicamentos para una enfermedad del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propanolol y
atenolol).
- Relajantes musculares, por ejemplo diazepan, succinilcolina.
- Anestésicos generales.
- Medicamentos obtenidos sin receta, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.


Si usted va a ser operado con anestesia general, debe informar a su médico y anestesista que usted está
tomando Donepezilo TecniGen, ya que este medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico
necesario.

Informe a su médico si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad
hepática grave no deben tomar Donepezilo TecniGen. Donepezilo TecniGen puede utilizarse en pacientes
con enfermedad renal y con enfermedad hepática de leve a moderada.

Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. Su cuidador puede ayudarle a tomar el
medicamento que le ha prescrito su médico.

Donepezilo TecniGen con alimentos, bebida y alcohol
La comida no influye en la absorción de Donepezilo TecniGen.
Donepezilo TecniGen no debe tomarse con alcohol, ya que el alcohol puede cambiar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Donepezilo TecniGen no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Donepezilo
TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo excepto en casos claramente necesarios.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y
somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no
debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Donepezilo TecniGen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuánto Donepezilo TecniGen debe usted tomar?

Normalmente usted empezará tomando 5 mg (1 comprimido blanco) cada noche. Después de un mes su
médico puede decirle que tome 10 mg (1 comprimido amarillo) cada noche.
Trague el comprimido con agua u otra bebida antes de acostarse por la noche. La dosis puede cambiar
dependiendo de la duración del tratamiento o de la recomendación de su médico. La dosis máxima
recomendada es de 10 mg cada noche.

Siga siempre las recomendaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su
medicamento. No cambie la dosis usted mismo sin el consejo de su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo TecniGen?

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe tomar sus comprimidos. Necesitará visitar a su
médico periódicamente para revisar su tratamiento y analizar sus síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo TecniGen

No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico le diga que lo haga. Cuando se interrumpe el
tratamiento con Donepezilo TecniGen, los beneficios de su tratamiento desaparecen gradualmente.

Si toma más Donepezilo TecniGen del que debe
No tome más de un comprimido cada día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve siempre los comprimidos y el envase con
usted para que el médico sepa lo que está tomando.

Si usted toma más Donepezilo TecniGen de lo que debe, podrían producirse síntomas como sensación de
malestar, salivación, sudoración, ritmo del corazón lento, presión sanguínea baja (mareo al ponerse de pie),
problemas para respirar, pérdida de la conciencia, ataque s epilépticos o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo TecniGen
So olvidó tomar una dosis, tome solamente una dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar dosis olvidadas.

Si olvidó tomar el medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento
consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en personas que han tomado Donepezilo TecniGen.
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos efectos mientras está tomando Donepezilo TecniGen.

Efectos adversos graves
Debe informar a su médico inmediatamente si usted observa los mencionados efectos adversos graves. Usted
puede necesitar tratamiento médico urgente. - Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son: sensación de malestar, pérdida de
apetito, malestar general, fiebre, picor, color amarillo en piel y ojos, orina oscura (afecta de 1 a 10
personas de cada 10.000).
- Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de úlcera son: dolor estomacal, sensación de indigestión
entre el ombligo y la espalda (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000).
- Sangrado en el estómago o el intestino. Esto puede causar deposiciones negras o sangre visible en el
recto (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000).
- Convulsiones (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000).

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)
- Diarrea.
- Sensación de malestar.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100)
- Calambres musculares.
- Cansancio.
- Dificultad para dormir (insomnio).
- Resfriado común.
- Pérdida de apetito.
- Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales).
- Agitación.
- Comportamiento agresivo.
- Desmayos.
- Mareos.
- Sensación de malestar en el estómago.
- Rash cutáneo.
- Picor.
- Incontinencia urinaria.
- Dolor.
- Accidentes (los pacientes son más propensos a caerse u dañarse accidentalmente).

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
- Ritmo del corazón lento.

Efectos adversos raros (puede afectar a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
- Rigidez, temblor o movimientos incontrolables, especialmente de la cara, la lengua las manos o las
piernas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto


5. Conservación de Donepezilo TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.



6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo TecniGen
El principio activo es el hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo)
Los demás componentes son: Núcleo: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz,
Hidroxipropilcelulosa, Estearato magnésico. Recubrimiento: Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol
400, Talco y Óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos, convexos y de color amarillo.

Se encuentra disponible en blísters en envases de 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Donepezilo TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Responsable de la fabricación:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas SA
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 – 486 Amadora
Portugal

O

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugal


La última revisión de este prospecto fue en Septiembre de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

28108 Alcobendas (Madrid), España
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,