Prospecto e instrucciones de DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 74660
Descripción clinica: Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74660/74660_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74660/74660_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida/Timolol ratiopharm 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución.

Dorzolamida / timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida/Timolol ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dorzolamida/Timolol ratiopharm
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzolamida/Timolol contienen dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la anhidrasa carbónica”.
Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados “betabloqueantes”. Estos medicamentos
disminuyen la presión en el ojo de diferentes maneras.

Dorzolamida/Timolol se receta para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma
cuando el uso de un colirio betabloqueante por si solo no sea adecuado.

2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM

No use Dorzolamida/Timolol ratiopharm colirio en solución
- si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato, beta-bloqueantes o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Información adicional),
- si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva
crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad al respirar y/o
tos de larga duración) ,
- si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteraciones rítmicas del corazón que
puede producir un pulso anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda,
- si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves, o antecedentes de piedras en el riñón,
- si tiene exceso de acidez de la sangre causada por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis
hiperclorémica).

Si no está seguro si debe usar Dorzolamida / Timolol, póngase en contacto con su médico o farmacéutico

Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol ratiopharm

Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico de cualquier problema médico u ocular actual o
pasado, especialmente
- Enfermedad del corazón (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta
de aire o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
- Alteraciones en el ritmo cardíaco como latido cardiaco lento,
- Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad de los
pulmones que puede causar sibilancias, dificultad para respirar, y /o tos de larga duración).
- Enfermedad circulatoria de la sangre (como enfermedad de Raynaud´s o síndrome de Raynaud)
- Diabetes, ya que timolol puede enmascaras los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en
sangre (hipoglucemia)
- Hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.

Informe a su médico sobre cualquier alergia o reacciones alérgicas incluyendo urticaria, hinchazón de la
cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar.

Informe a su médico si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia gravis.

Informe a su médico antes de someterse a una operación que está utilizando Dorzolamida/Timolol
ratiopharm ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la
anestesia.

Si se desarrollase cualquier irritación ocular o problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los
ojos o hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.

Si sospecha que Dorzolamida/Timolol ratiopharm le está causando una reacción alérgica o
hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor de
ojos), deje de utilizarlo y consulte inmediatamente a su médico.

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una
intervención quirúrgica ocular o si se desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o
empeoramiento de los existentes.

Cuando Dorzolamida/Timolol ratiopharm se aplica en el ojo puede afectar a todo el cuerpo.

Si lleva lentes de contacto blandas, debe consultar con su médico antes de usar Dorzolamida/Timolol
ratiopharm(ver “Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol
“abajo).

Uso en niños
Existe una experiencia limitada en el uso de este medicamento en lactantes y en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios con Dorzolamida/Timolol, los efectos de Dorzolamida/Timolol fueron semejantes tanto en
los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.

Uso en pacientes con deterioro hepático
Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
del dopaje.
Uso de otros medicamentos
Dorzolamida/Timolol puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando,
incluyendo otros colirios en solución para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está
utilizando o va a utilizar otros medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el
corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o
ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es
particularmente importante si está:
- tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (tales
como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina),
- tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardiaco tales como
bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes ,quinidina (que puede además ser utilizada
para tratar algunos tipos de malaria) o digoxina,
- usando otro colirio que contiene betabloqueantes,
- tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida,
- tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO),
- tomando un medicamento parasimpaticomimético que pudiera haber sido recetado para ayudar a
eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en
algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino,
- tomando opiáceos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo,
- tomando medicamentos para tratar la diabetes,
- tomando medicamentos para tratar la depresión, tales como fluoxetina o paroxetina,
- tomando una sulfamida.

Embarazo y Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Uso en embarazo
No debe utilizar Dorzolamida/ Timolol ratiopharm si está embarazada a menos que su médico lo
considere necesario.. Informe a su médico si está embarazada o tiene de quedarse embarazada.

Uso en lactancia
No utilice Dorzolamida/Timolol ratiopharm si está en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a su
leche. Informe a su médico si da el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Durante el tratamiento con Dorzolamida/Timolol ratiopharm se puede producir visión borrosa, que puede
afectar a su capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. No conducir o manejar maquinaria hasta
que se sienta bien o su visión sea clara.

Información importante sobre alguno de los componentes de Dorzolamida/Timolol ratiopharm
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y
esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto
blandas.


3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol ratiopharm indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.

Forma de administración
Si utiliza Dorzolamida/Timolol ratiopharm al tiempo que otro colirio, las gotas se deben aplicar al menos
con 10 minutos de diferencia.

No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico.

No deje que la punta del frasco toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con
bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la
pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del frasco, lave sus manos antes de usar este
medicamento y evite que la punta del frasco entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que su
medicamento puede estar contaminado, o si desarrolla una infección ocular, consulte a su médico
inmediatamente para saber si puede seguir utilizando este frasco.

Instrucciones de uso:
Puede que le resulte más fácil de aplicar las gotas en la frente a un espejo

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad esté
intacta.
2. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña
separación entre el párpado y el ojo.



4. Invierta el frasco, y presione ligeramente en los lados del frasco hasta que caiga una sola gota en
el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO
CON LA PUNTA DEL GOTERO.


5. Repita los pasos 3 y 4 con el otro ojo si así se lo ha indicado el médico.
6. Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco.
7. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto, no ensanche
el agujero de la punta del dispensador.

Después de utilizar Dorzolamida/Timolol presione con un dedo en la esquina de su ojo, cerca de
la nariz (tal y como muestra el dibujo inferior) durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que timolol
pase al resto de su cuerpo.
Si usa más Dorzolamida/Timolol ratiopharm del que debiera
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, entre otros efectos, puede
sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio, sentirse
mareado o cansado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol ratiopharm
Es importante que use Dorzolamida/Timolol ratiopharm como le ha indicado el médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la
siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto
normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol ratiopharm
Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento consulte primero con médico. Nunca
interrumpa repentinamente el uso de este medicamento ya que ciertos síntomas pueden empeorar,
especialmente si padece una enfermedad coronaria o tiroides hiperactivo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol rratiopharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Si aparecen, puede necesitar atención médica.

Generalmente, puede continuar utilizado las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Dorzolamida/Timolol sin
hablar con su médico.

Si desarrolla reacciones alérgicas incluyendo ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, debe dejar de usar
Dorzolamida/Timolol ratiopharm e informe a su médico inmediatamente.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Dorzolamida/Timolol ratiopharm o con uno
de sus componentes durante los ensayos clínicos o tras la comercialización. Al igual de otros
medicamentos aplicados en los ojos, timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos
secundarios similares a aquellos vistos con medicamentos intravenosos y/o beta-bloqueantes orales. La
incidencia de efectos adversos despúes de la administración oftálmica tópica, es menor, que cuando los
medicamentos, son por ejemplos, tomados vía oral o inyectados. La lista de efectos adversos incluye
reacciones vistas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se han utilizado para tratar
enfermedades de los ojos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- quemazón y escozor de los ojos,
- alteración del gusto

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- Signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej.,ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento),
inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, erosión corneal (daño a la capa anterior del
globo ocular), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no
siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa,
- dolor de cabeza,
- sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz),
- sentirse mareado (náuseas),
- fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- mareos, depresión,
- inflamación del iris (la parte coloreada del ojo), visión borrosa (en algunos casos debido a la
suspensión del tratamiento para tratar la excesiva contracción de la pupila del ojo),
- disminución de los latidos cardiacos, desmayos
- indigestión,
- piedras en el riñón (a menudo marcada por un inicio repentino de dolor intenso, calambres en la parte
baja de la espalda y/o efectos secundarios en la ingle o en el abdomen).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Lupus eritomatoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los
órganos internos),
- hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, sensaciones anormales como hormigueo,
dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, aumento de los signos y síntomas
de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular,
disminución del flujo de sangre al cerebro
- Separación de la capa de debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos después de cirugía de
filtración que puede causar alteraciones visuales, caída del párpado superior (haciendo que el ojo
permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con
síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo,
- sonidos de campanilleo en el oído,
- tensión arterial baja, cambios en el ritmo o velocidad del latido cardiaco, dolor en el pecho,
palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), edema (acumulación de líquido),
insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón, con dificultad para respirar e hinchazón
de las piernas y pies debido a la acumulación de líquido), un tipo de alteración del ritmo cardiaco,
ataque cardiaco, manos y pies fríos, fenómeno de Raynaud,(disminución de la circulación que puede
hacer que sus dedos de los pies y de las manos se entumezcan y cambien de color), calambres en las
piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación),
- falta de respiración, sensación de falta de aliento, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal,
dificultad para respirar, estrechamiento de las vías aérea en los pulmones (predominantemente en
pacientes con enfermedades preexistentes,tos,
- irritación de la garganta, sequedad de boca,
- diarrea,
- erupción o inflamación de la piel, erupción de la piel con aspecto blanco plateado (erupción
psoriariforme) o empeoramiento de la psoriasis, reacciones cutáneas graves, pérdida de pelo,
- enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene),
- debilidad muscular inusual o dolor no causado por el ejercicio o cansancio,
- reacciones de tipo alérgico generalizadas incluyendo repentina hinchazón debajo de la piel que puede
ocurrir en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias que puede
causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea
localizada y generalizada, picazón intenso y repentino que ponen en peligro la vida.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Bajos niveles de azúcar en sangre
- Insuficiencia cardiaca
- Dolor abdominal, vómitos
- Dolor muscular no causado por el ejercicio
- Disfunción sexual

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.
No refrigerar o congelar.

No transfiera Dorzolamide/Timolol ratiopharm a otro envase, puede mezclarse o contaminarse.

Dorzolamide/Timolol ratiopharm se debe utilizar en un plazo no superior a 28 días después de la apertura
inicial del frasco. Después de este tiempo, desechar el frasco con la solución sobrante..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dorzolamida/Timolol ratiopharm

- El principio activo es dorzolamida y timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida como
dorzolamida hidrocloruro y 5 mg de timolol como timolol maleato.
- Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para
preparaciones inyectables. Cloruro de benzalconio (0,075 mg/ml) se añade como conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución incolora, clara, viscosa libre de partículas visibles en frascos de color blanco con gotero
cuentagotas blanco y tapón amarillo a prueba de manipulaciones.
Cada frasco contienen 5 ml de solución. Esta disponible en los siguientes tamaños de envases de 1frasco
de 5ml de colirio, 3 frascos de 5 ml de colirio y 6 frascos de 5 ml de colirio.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D.
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödölló
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Países Bajos

Ó
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
República Checa


Este prospecto ha sido aprobado marzo de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”