Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74977
Descripción clinica: Doxazosina 8 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74977/74977_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74977/74977_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina, mesilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Doxazosina Neo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su médico puede haberle recetado Doxazosina Neo Sandoz porque tiene la tensión arterial alta, que le puede
aumentar el riesgo de sufrir enfermedad cardiaca o un ictus si no se trata. El principio activo de los
comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas alfa-1. Estos
medicamentos actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que hace más fácil para el corazón
bombear la sangre que circula por ellos. De esta forma se ayuda a bajar la tensión arterial alta y a
reducir el riesgo de enfermedad cardiaca.

Asimismo, es posible que le hayan recetado Doxazosina Neo Sandoz para tratar los síntomas del
agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta enfermedad significa
que la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga en los hombres, está agrandada. Esto dificulta el
vaciado de la vejiga. Doxazosina Neo Sandoz actúa haciendo que los músculos de alrededor de la salida de
la vejiga y de la glándula de la próstata se relajen, lo que facilita el vaciado de la vejiga.

Doxazosina presente en Doxazosina Neo Sandoz también se puede autorizar para tratar otras afecciones
que no aparecen en este prospecto. Pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si tiene
alguna otra pregunta y siga siempre sus indicaciones.


2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Sandoz

No tome Doxazosina Neo Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de
Doxazosina Neo Sandoz,
- si tiene la tensión arterial baja o si ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial que le
haya producido mareos o desmayo al ponerse de pie cuando estaba sentado o tumbado,
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- si tiene agrandamiento benigno de la próstata y, a la vez, una obstrucción de las vías urinarias
superiores, infección urinaria crónica o piedras en la vejiga,
- si tiene o ha tenido una obstrucción del tubo digestivo,
- si está tomando este medicamento para tratar la hipertensión y está en periodo de lactancia,
- si está tomando este medicamento para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata
(HBP) y tiene la tensión arterial baja,
- si tiene incontinencia urinaria por rebosamiento o no produce orina con o sin un aumento del
deterioro de la función renal.

Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Sandoz
- al inicio del tratamiento. Puede presentar una bajada de la tensión arterial acompañada de
mareos, debilidad y, en raras ocasiones, desmayos. Evite cualquier situación en la que se puede
lesionar si le ocurren estos síntomas,
- si tiene alguna enfermedad cardiaca aguda, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca,
- si tiene alguna enfermedad hepática. En los casos de enfermedad hepática grave, el uso de Doxazosina
Neo Sandoz no está recomendado,
- si, además, está tomando medicamentos que se utilizan para tratar los problemas de erección
(inhibidores de la PDE-5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que pueden producir una
disminución significativa de la tensión arterial. Esto es probable que se produzca justo después
de tomar el inhibidor de la PDE-5. Esto significa que el tratamiento con doxazosina debe ser
estable antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Su médico podrá
contemplar utilizar una dosis inicial más baja del inhibidor de la PDE-5,
- si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino), antes de la cirugía
deberá informar a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina Neo Sandoz.
Esto se debe a que Doxazosina Neo Sandoz puede producir complicaciones durante la cirugía, que
pueden tratarse si se ha comunicado esta información al especialista.

En alguna ocasión, podrá observar en las heces algo que se parece a un comprimido. Esto es normal.
El principio activo de los comprimidos de liberación prolongada está contenido en una un
recubrimiento no absorbible, que está especialmente diseñado para liberar lentamente el medicamento
en el organismo. Cuando se completa el proceso, el recubrimiento vacio se elimina del organismo en
las heces.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso de otros medicamentos
Algunos pacientes que utilizan bloqueantes alfa para el tratamiento de la tensión arterial alta o del
agrandamiento de la próstata pueden sentirse mareados o aturdidos, lo que puede deberse a una bajada
de la tensión arterial al incorporarse o al ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes han
presentado estos síntomas cuando tomaban medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con
bloqueantes alfa. A fin de reducir la probabilidad de presentar dichos síntomas, debe tomar de forma
regular una dosis diaria del bloqueante alfa antes de comenzar con la medicación para la disfunción
eréctil.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico particularmente si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:
- otros bloqueantes alfa y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial
alta,
- antiinflamatorios no esteroideos (AINES), p. ej., ibuprofeno,
- estrógenos (hormona sexual femenina),
- dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos
conocidos como simpaticomiméticos y que se utilizan, por ejemplo, para tratar los trastornos
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cardiacos, la tensión arterial baja, el asma y la congestión nasal).

Toma de Doxazosina Neo Sandoz con los alimentos y bebidas
Doxazosina Neo Sandoz se debe tomar con el estómago vacío. Evite comer durante al menos una hora después de
haber tomado el comprimido.

Embarazo y lactancia
Únicamente para la indicación de hipertensión:
No tome Doxazosina Neo Sandoz sin hablar primero con su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada.
La experiencia relativa al uso de doxazosina durante el embarazo es limitada.

No tome Doxazosina Neo Sandoz si está en periodo de lactancia.
Alternativamente, deberá interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha descrito ningún efecto producido por doxazosina en la reproducción en varones.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina Neo Sandoz puede producir somnolencia. Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis, si le
aumentan la dosis o si vuelve a tomar este medicamento después de un tiempo de descanso. Si se
encuentra mareado o aturdido, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Es su responsabilidad evaluar si está en condiciones de conducir o de realizar trabajos que requieran un
nivel alto de alerta. Uno de los factores que pueden afectar su capacidad en este sentido es el uso de
medicamentos, por sus efectos y/o efectos adversos. En otras secciones se describen estos efectos y los
efectos adversos. Por lo tanto, lea toda la información de este prospecto para que le sirva de
orientación. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de administración
Doxazosina Neo Sandoz se ha fabricado de una forma especial para que la liberación del principio activo
sea lenta a lo largo del día. Elija una hora del día que le resulte cómoda y tome siempre los comprimidos a
esa hora. Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente cantidad de líquido. No deben masticarse,
partirse ni triturarse.

Tratamiento de la tensión arterial alta y de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata:

Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
La dosis normal de doxazosina es de 4 mg de doxazosina al día, aunque su médico puede
incrementarle la dosis hasta un máximo de 8 mg de doxazosina (un comprimido) cada día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día. El efecto óptimo puede tardar
en alcanzarse hasta cuatro semanas.

Población pediátrica
Doxazosina Neo Sandoz no está recomendado para uso en pacientes pediátricos menores de 18 años
debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia.
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Pacientes con problemas de hígado
Su médico puede reducirle la dosis o controlar su evolución de cerca. Doxazosina no está
recomendada para uso en pacientes con problemas de hígado graves.

Si toma más Doxazosina Neo Sandoz del que debiera
Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento por error,
llame a su médico inmediatamente, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Si ha tomado demasiados comprimidos, puede
presentar aturdimiento o mareos debido a la disminución de la tensión arterial. Túmbese boca
arriba con los pies en alto, a mayor altura que la cabeza.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome la dosis del día siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz
Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos podrían ser graves:
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento e informe al médico
inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
? reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad respiratoria, mareos extremos o desmayos,
hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas
(afectan a entre 1 y 10 pacientes/personas de cada 1.000),
? dolor en el pecho (angina de pecho; afecta a entre 1 y 10 pacientes/personas de cada 1.000),
aumento del latido cardiaco o latido cardiaco irregular (afecta a menos de 1 pacientes/personas
de cada 10.000), parada cardiaca o ictus (afecta a entre 1 y 10 pacientes/personas de cada
1.000),
? color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), producido por problemas de hígado
(afecta a menos de 1 pacientes/personas de cada 10.000).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes/personas):
? palpitaciones (latido cardiaco fuerte), aumento del latido cardiaco,
? aturdimiento, dolor de cabeza, somnolencia,
? sensación de mareo o que „la cabeza da vueltas?,
? inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad respiratoria (disnea), rinitis
(picor, secreción nasal y congestión nasal),
? molestia abdominal, molestia estomacal (dispepsia), sequedad de boca, náuseas,
? inflamación de la vejiga (cistitis), micción no controlada,
? picor de piel,
? dolor de espalda, dolor muscular,
? infección pulmonar (infección de las vías respiratorias), infección de los riñones o de la vejiga
(infección urinaria),
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? tensión arterial baja, bajada repentina de la tensión arterial al ponerse de pie,
? debilidad, síntomas seudogripales, hinchazón especialmente de los pies y de las extremidades
inferiores (edema).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes/personas):
? aumento de peso,
? reducción de los sentidos, desmayo, temblor,
? acúfenos (pitido en los oídos),
? sangrado nasal,
? estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago y del intestino,
? dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia de micción,
? erupción cutánea,
? dolor y rigidez en las articulaciones (artralgia),
? aumento o reducción del apetito, gota (forma dolorosa de artritis),
? dolor, hinchazón especialmente de la cara (edema facial),
? aumento de la concentración de las enzimas hepáticas,
? imposibilidad de conseguir una erección,
? ansiedad, depresión, insomnio.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
? disminución del latido cardiaco,
? disminución de la cantidad de ciertas células de la sangre (leucopenia, trombocitopenia),
? mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con entumecimiento,
? visión borrosa,
? estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias
(broncoespasmo),
? problemas para orinar, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la
producción y del volumen de orina,
? caída del pelo, sangrado inusual o hematomas debajo de la piel, erupciones,
? calambres musculares, debilidad muscular,
? sofocos,
? fatiga, malestar general,
? obstrucción de la excreción de la bilis desde el hígado (colestasis), inflamación del hígado
(hepatitis),
? aumento de las mamas en los hombres, erección persistente dolorosa,
? agitación, nerviosismo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? complicaciones (síndrome del iris flácido intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver
sección 2: “Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Sandoz”),
? eyaculación tardía.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Sandoz

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster
después de „CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Sandoz
El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (PM 900.000), óxido de polietileno (PM 200.000),
celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-a-tocoferol, sílice
coloidal anhidra y fumarato de estearilo y sodio.

Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión
del 30, sílice coloidal anhidra, macrogol 1300-1600, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DH” en una cara.

El medicamento está envasado en:
- Envases blíster de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100
comprimidos.
- Envases tipo calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
- Envase de dosis única: 50 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach


Alemania
o
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 D-39179 Barleben, Alemania
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Austria Doxazonin Hexal 8 mg Retardtabletten
España Doxazosina Neo Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Países Bajos Doxazosine Sandoz retard 8 mg
Portugal Dosazosina Sandoz 8 mg Comprimidos MG


Este prospecto ha sido aprobado el 9 de junio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

los siguientes nombres:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con